RIM の概要

Vault RIM の一連のアプリケーションは、クラウドベースの包括的なプラットフォームで、製品およびレジストレーションに関する情報、サブミッションドキュメント、パブリッシュされた申請書類を管理するために使用するものです。Vault RIM では、規制に関する情報管理に対してシームレスな連携アプローチを提供します。RIM アプリケーションは、一つの Vault 上で単独でも組み合わせても利用することができます。

• Registrations は、製品およびレジストレーションに関する情報の計画/追跡/報告、保健当局とのやり取りの管理、IDMP メッセージの作成が行えるエンド・ツー・エンドのアプリケーションです。
• Submissions は、治験総括報告書、製造情報、非臨床報告書、サマリーおよびラべリングなど、規制当局へのサブミッションコンテンツの作成、レビュー、承認および収集管理を支援します。Vault Submissions には、eCTD 等の定義済みサブミッション構造にコンテンツをまとめるバインダーテンプレートも含まれています。
• Submissions Archive は、これまで保健当局に提出されていた発行済みサブミッションのインポート、アーカイブおよび表示を行うために設計されたものです。薬事部門のユーザは、サブミッションを Vault に簡単にインポートすることができ、ユーザは世界中のどこからでもそれらのサブミッションにアクセスすることができます。統合された eCTD ビューアを使うと、各アプリケーションとそのサブミッションのコンテンツを素早く表示することができる他、他にどのようなアプリケーションまたはサブミッションのコンテンツが使用されているかについても情報が提供されます。
• Submissions Publishing は、保健機関への申請準備においてサブミッションコンテンツのコンテンツププラン、パブリッシング、完了を管理するためのエンドツーエンドのパブリッシングプロセスを提供します。

英国の EU 離脱の影響

英国が 2020 年 1 月 31 日に欧州連合 (EU) から正式に離脱しました。移行期間は 2020 年 2 月 1 日～2020 年 12 月 31 日です。2021 年 1 月 1 日時点で、英国は EU にとって第三国となります。英国または EU におけるライセンシングの継続、または新製品のライセンシングのために Vault に講じることができる措置を含む詳細については、RIM Vault のお客様に対する英国の EU 離脱の影響をご覧ください。

データモデル

RIM アプリケーションは、共通データモデルを共有し、ユーザはこれらのアプリケーションのすべてのデータを 1 つの Vault で一元管理することができます。すべてのオブジェクトはすべての RIM Vault に表示されますが、お使いの Vault にすべてのアプリケーションが含まれていない場合は一部のオブジェクトは使用されません。組織では、Vault 構成レポートを作成して Vault ですべてのオブジェクトを表示することができます。

「サポートオブジェクト」に含まれるデータは主に、静的データまたは保健当局から提供されたデータです。通常、ユーザはこれらのオブジェクトのレコードを毎日作成することはありませんが、これらのレコードに含まれているデータは、システムの他のレコードのコンテキストを定義する際に重要となります。

主要な共有オブジェクト

これは共有 RIM オブジェクトの完全なリストではありませんが、データモデルのいくつかの重要なオブジェクトについて説明しています。

• アプリケーションオブジェクトには、保健当局の管轄下にある特定の国や地域での製品の販売や治験の実施に関する承認を受けるため、保健当局へ行った要求に関するすべての情報が含まれています。
• アプリケーションの子オブジェクトであるサブミッションオブジェクトには、申請の一環として保健機関へ提出したドキュメントに関する情報が含まれています。このオブジェクトに保存されている情報: サブミッションタイプとサブタイプ、サブミッションのドキュメントに適用されるさまざまな日付、追跡番号
• 製品ファミリー (product__v)* オブジェクトは、製品の別名、表示、実施された治験、薬剤の成分などを組み合わせ、製品ファミリーについて詳しく説明します。
• 製品 (drug_product__v)* オブジェクトは、特に剤形といった製品の処方を説明します。複雑な製剤は、単純製剤を複数組み合わせたものとしてモデル化することができます。
• 製品の子オブジェクトである製品バリアント (product_detail__v)* オブジェクトは、製剤のフォーム力価や剤形について説明します。
• 統制用語オブジェクトには、RIM の一連のアプリケーション全体で使用される、値の管理リスト (保健当局やその他の公共団体が提供) が含まれています。例には、剤形、XEVMPD 承認ステータス、アプリケーションタイプ、サブミッションタイプ、および投与経路が含まれます。
• 規制項目オブジェクトを使用すると、ユーザは薬事のアクティビティ、または変更をサポートするすべてのサブミッションをグループ化することができます。
• コミットメントオブジェクトを使用すると、組織は、日付、関連サブミッション、およびコミットメントに関連するすべての通信文書へのリンクを含み、保健当局に行ったすべてのコミットメントを保管することができます。

レジストレーションオブジェクト

レジストレーションアプリケーションは、上記の一覧に加えて以下のオブジェクトも使用します。これらはすべての RIM Vault に表示されますが、レジストレーションを含む Vault でのみ使用されます。

• レジストレーションオブジェクトには、特定の国や地域で製品を販売するための承認に関するすべての情報、具体的な製品、アプリケーション、サブミッション、登録承認取得者、影響を受けるマーケット、および登録のステータスを示す複数の日付が含まれています。
• イベントオブジェクトは、製品の登録ステータスや、特定の市場で販売を行うための承認に影響を与える、規制イベントに関する情報を保持します。これには、製造事象、ラべリング事象、安全事象など、いくつかのタイプがあります。
• アクティビティオブジェクトは事象の子オブジェクトで、このレコードには親事象に関する個別の国 (または関係) アクションが格納されています。ある市場における事象では、該当市場の保健当局の規制に基づいてサブミッションをトリガーしますが、他の市場での同じ事象は、アクションを要求しません。
• Medicinal Product オブジェクトは、特定の市場で販売している製品を表します。Medicinal Product は、特定の市場で販売登録されています (登録オブジェクトで記録されている)。
• パッケージオブジェクトには、製品のパッケージ詳細に関するすべての情報が含まれています。

レジストレーションデータモデルを構成しているオブジェクトは、他にもさまざまあります。すべてのオブジェクトは、Vault で使用および設定することができます。これらのデータ要素間における現実世界の関係を正確に維持するため、データモデルにはオブジェクトを結びつける多対多関係および親子関係が含まれています。