RIM Submissions の概要

Vault RIM Submissions は、臨床研究報告書、製造情報、非臨床報告書、サマリーおよびラべリングなど、規制サブミッションコンテンツの作成、レビュー、承認および収集を管理するためのエンド・ツー・エンドのアプリケーションです。Vault Submissions には、eCTD 等の定義済みサブミッション構造にコンテンツをまとめるバインダーテンプレートも含まれています。

Vault Submissions には、DIA EDM 参照モデル規格に基づく構成済みドキュメントタイプとフィールドが含まれています。複雑なデータモデルにより、組織はサブミッション書類およびドキュメントに関する追加データを保存することができます。このアプリケーションには、Vault に保存されるドキュメントで使用するレビューおよび承認ワークフローも複数含まれています。

Submissions は Vault RIM のアプリケーションファミリーの一部です。組織は、1 つの Vault で 1 つ、2 つ、またはこれらすべてのアプリケーションを持つことができます。これらのアプリケーションは共通のデータモデルを共有しますが、それぞれに保健当局への申請書類の管理に役立つ追加機能が備わっています。

Submissions 機能

Vault Submissions は Vault プラットフォームを基盤としており、プラットフォームのヘルプページに記載される機能が盛り込まれています。さらに、医療情報問合せのドキュメント管理に特有の機能や構成が含まれています。

  • ドキュメントタイプ：新規顧客もすぐに使い始められるよう、新しい Vault には様々なデフォルトドキュメントタイプ、サブタイプおよび分類が盛り込まれています。デフォルトドキュメントタイプは、規制当局への提出が義務付けられるコンテンツ (臨床、非臨床、品質、規制、医薬品安全性、文献等) に対応しています。
  • ライフサイクルおよびワークフロー: Vault Submissions には、コンテンツとサブミッションバインダーの作成、レビュー、承認を行うためのライフサイクルと関連ワークフローが含まれます。
  • 高機能データモデル: 世界中でまたは特定の市場がある地域のみでコンテンツを共有し、各ドキュメントに情報量が豊富なメタデータを提供できるよう、Vault Submissions には、関連情報を保存し、複数の製品やドキュメントでそのデータを再利用し検索できるオブジェクトがあります。
  • 国および市場固有アクション: 世界中でそれぞれ異なるレビューや承認プロセスを行えるよう、Vault Submissions は、国を含むさまざまなドキュメントフィールド基づいて、構成可能なドキュメントライフサイクルおよびワークフローアクションをサポートしています。
  • コンテンツプランニング: サブミッションコンテンツプランニングでは、顧客はスプレッドシートを使用することなく、サブミッションの一部として収集する予定のすべてのドキュメントのリストを Vault で迅速に作成することができます。コンテンツプランオブジェクトは、各ドキュメントに関するすべてのサブミッションに固有の情報を追跡します。
  • 有効なドシエビューアおよびエディタ: 有効なドシエビューアでは、スポンサーが複数のマーケットでドキュメントのステータスを確認でき、有効なドシエエディタでは、スポンサーが特定の製品およびマーケットに関する現在のドキュメントのリストを管理できます。
  • レポートレベルコンテンツプランおよびパブリッシング: レポートレベルコンテンツプランオブジェクトにより、治験統括報告書、非臨床試験報告書、定期安全性報告書、および治験薬概要書など、サブミッションの範囲外のレポートをそろえることができます。
  • 動的リンク: レポートレベルコンテンツプランのパブリッシュ時に、Vault 内のブックマークおよび移動先をターゲットとしたクロスドキュメントの Permalink を、ソースドキュメント内に作成することができます。Microsoft Word™ ドキュメントでは、作成したリンクを執筆プロセス中にコンテンツ変更としてそのまま残すことができます。パブリッシング時に、Vault はこれらのリンクを標準の相対 PDF リンクに変換します。
  • パブリッシングステータスインジケータ: 未処理のパブリッシングまたはバリデーションジョブがある場合、ステータスアイコンがユーザに通知します。これにより、ユーザは、パブリッシュとバリデーションが完了した後にのみコンテンツをレビューし、提出できるようになります。
  • CRF およびデータセットインポート: 最終被験者 CRF とデータセットのすべてを素早く簡単に Vault にファイリングすることができます。Vault は、インポートされたドキュメントを適切な治験/実施施設に自動的に割り当て、それらを承認済みステータスとし、メジャーバージョン 1.0 に設定します。
  • SPL レンディション: Vault は、アップロードされた SPL Submission ZIP ファイルから PDF 表示可能なレンディションを生成することができます。
  • サブミッションウィザード: 選択したサブミッションまたは規制項目にコピーするアプリケーション関連ドキュメントを管理されたリストから選択することにより、サブミッションと規制項目レコードとそれらの関連の定義プロセスを合理化します。これにより、これらのレコードのデータ品質とデータの一貫性が向上します。

標準ジョブ

非アクティブコンテンツプランの削除

日次の非アクティブコンテンツプランの削除ジョブを有効にして、未使用の非アクティブなコンテンツプランとコンテンツプランアイテムレコードを削除してパフォーマンスの問題を引き起こす可能性のある不要なレコードの数を減らします。これは特に Vault に関係することですが、無効なレコードを用意して、必要に応じてレコードを選択して有効化することで、コンテンツプランの構造を組み立てることを好む運用で特に重要になります。

ジョブを実行するたびに、次の条件を満たすレコードが最大 5,000 件削除されます:

削除されたレコードの詳細は、ジョブステータスページからダウンロードできる CSV ファイルで見ることができます。

ジョブの有効化

RIM Submissions Vaults では、非アクティブコンテンツプランの削除ジョブはデフォルトで無効化されています。スケジュールするには、ジョブ定義ステータスを有効に設定します。

管理者は、ほとんどの Vault でジョブを有効化することをお勧めします。ただし、レコードの自動削除がカスタムプロセス、構成、または統合の妨げになると見なされる場合は、ジョブを無効のままにしておくこともできます。

バリデーション結果のアーカイブ

日次のバリデーション結果のアーカイブジョブを使用すると、不要なレコードで Vault がいっぱいになることなくユーザがバリデーション結果を参照できるようにすることができます。ジョブ:

  • 最終発効日から 365 日後に、レポートレベルコンテンツプランのバリデーション結果のアーカイブパッケージ ZIP ファイルを作成します
  • レポートレベルコンテンツプランレコードに添付ファイルとしてアーカイブパッケージを追加します
  • アーカイブしたサブミッションバリデーション結果レコードを削除します

標準接続

RIM から Clinical Operations への Vault 接続

RIM Submissions Vault とクリニカルオペレーション eTMF 間の Vault 接続によって、2 つのアプリケーション間のデータ共有が自動化され、製品、治験、施設のデータとドキュメントの自動転送がサポートされます。RIM から 臨床操作 への Vault 接続で詳細をご確認ください。

RIM から PromoMats への Vault 接続

PromoMats Vault と RIM Submissions Vault の接続により、ゲートウェイを通じたコンプライアンスパッケージの作成と FDA へのサブミッションが自動化されます。RIM から PromoMats への Vault 接続で詳細をご確認ください。