Vault RIM Submissions Archive は、保健当局に提出されていたパブリッシュされたサブミッション書類のインポート、アーカイブおよび表示を行うために設計されたものです。薬事部門のユーザは、サブミッションを Vault に簡単にインポートすることができ、ユーザは世界中のどこからでもそれらのサブミッションにアクセスすることができます。統合された eCTD ビューアを使うと、各アプリケーションとそのサブミッションのコンテンツを素早く表示することができる他、他にどのようなアプリケーションまたはサブミッションのコンテンツが使用されているかについても情報が提供されます。RIM Submissions Archive では、検索、通信文書管理およびレポートといった Vault にネイティブな機能の多くを使用しており、これまでのサブミッションの膨大な記録をくまなく網羅します。
Submissions Archive は Vault RIM の一連のアプリケーションの一部です。組織は、1 つの Vault で 1 つ、2 つ、またはこれらすべてのアプリケーションを持つことができます。これらのアプリケーションは共通のデータモデルを共有しますが、それぞれに保健当局への申請書類の管理に役立つ追加機能が備わっています。
Submissions Archive の機能
Vault RIM Submissions Archive は Vault プラットフォームを基盤としているため、他の Vault ヘルプのトピックに記載される機能が盛り込まれています。さらに RIM Submissions Archive には、これまでにパブリッシュされたサブミッションの一部であるドキュメントおよびデータのアーカイブと表示に特化した機能があります。
- 目的別インポート機能
- Vault RIM Submissions Archive は、提出されたドシエとデータをインポートおよび管理するための強力なソリューションを提供します。このコンテンツは、非 eCTD または eCTD いずれかの形式です。Windows コンピュータで作業するユーザは、Vault File Manager クライアントからサブミッションコンテンツをインポートすることもできます。
- エクスポート
- この機能は、サブミッションの書類をエクスポートして、ユーザが 構造内の特定のコンポーネントを選択できるようにします。エクスポートでは、インポート中と同じフォルダ構造が維持されるため、ユーザはこのオプションを使ってエクスポート済みサブミッションまたは他の地域のコンポーネントを活用することができます。Vault は一括エクスポート機能も提供します。
- 統合された eCTD サブミッションビューア
- Vault RIM Submissions Archive は、クラウドベースの統合された eCTD Submission ビューアを提供し、顧客は規制デスクトップに必要な膨大な数のツールを簡素化することができます。
- PDF リンクナビゲーション
- サブミッションをインポートすると、それらのドキュメント内の PDF ハイパーテキストリンクが Vault からナビゲーション可能になります。これらのドキュメントをファイル共有に置く必要はありません。Adobe Acrobat も不要です。
- ダッシュボードおよびレポート
- 規制環境では、どのコンテンツが存在するか、またそのコンテンツが世界の市場でどのように使用されているかを理解することが重要です。Vault RIM Submissions Archive の時間ベースのレポート作成ツールは、予め設定されたレポートによりこのデータを提供します。当該レポートで、サブミッション、通信文書、コミットメント、および規制項目にまたがるアプリケーションの時系列が表示されます。また、ユーザおよび管理者は、独自のレポートと視覚的なダッシュボードの作成、コピー、共有が簡単に行えます。