制限の設定 (RIM)

制限オブジェクトを使用すると、オブジェクトレコードに使用する値に制限またはフィルタを定義することができます。データの値または属性に、他に分類される値への階層関係がある場合、制限は、入力時に制御を追加してデータの特異性を確保します。

制限の設定

1. 管理者 > 企業管理者 > 制限に進みます。
2. 作成をクリックします。
3. オブジェクトタイプが設定されたら、ダイアログで制限タイプを選択し、続行をクリックします。
4. 該当するフィールドに入力します。
5. 保存をクリックします。

例: アプリケーションタイプをフィルタリングする

アプリケーションオブジェクトで、地域およびリードマーケット国に基づいてアプリケーションタイプフィールドをフィルタリングすることができます。これにより、アプリケーションタイプの選択リストは、地域とリードマーケット国のこれまでの選択内容に関連する特定の値 (統制用語オブジェクトで定義) しか表示しないように制限されます。これを使用するには、制限レコードを作成し、CV_1 フィールドに該当する地域、国およびアプリケーションタイプを選択します。

例: 治験サブタイプをフィルタリングする

制限レコードを作成して、臨床試験タイプに基づいて治験サブタイプをフィルタリングすることができます。制限レコードで、治験タイプとして CV_1 を選択し、治験サブタイプとして CV_2 を選択します。この例では地域と国のフィールドは空白のままです。

制限タイプ

オブジェクトタイプは、デフォルトのアプリケーションとサブミッションオブジェクトタイプを含む、制限オブジェクトで自動的に有効化されます。カスタムオブジェクトタイプを追加設定することで、新規の制限レコードを作成したり、特定のオブジェクトタイプを使用してページレイアウトを設定することができます。

例えば、治験タイプ – 治験サブタイプサブタイプ参照関係を定義する制限レコードから、地域、国、CV_3 および CV_4 のフィールドを非表示にすることができます。さらに、CV_1 と CV_2 に対する動的参照制限を設定し、それぞれ臨床試験タイプと臨床試験サブタイプを統制用語からフィルタリングすることもできます。

デフォルトで、Vault はすべてのレコードをアプリケーションおよびサブミッションオブジェクトタイプに設定します。カスタム作成された制限オブジェクトタイプをデフォルトとして設定するよう選択することができます。

既存の制限のオブジェクトタイプの更新

Vault ローダを使用して、既存の制限レコードにアプリケーションおよびサブミッションオブジェクトタイプを割り当てることができます。このオブジェクトタイプは、RIM メンテナンスから抽出する際の制限選択リストに入力するために使用され、アプリケーションおよびサブミッションに固有の制限に基づいてコンテンツプランテンプレートを抽出し、フィルタリングを使用してよりユーザの状況にあったコンテンツプランを作成できるようにします。

既存の制限レコードのオブジェクトタイプは一括更新できません。オブジェクトタイプを更新するには、まず、Vault ローダを使用して、既存の制限を CSV ファイルにエクスポートする必要があります。次に、作成アクションを使用して、お使いの Vault の既存のレコードを削除し、新規のレコードをロードすることができます。

既存の制限の抽出

既存の制限を抽出するには:

1. ローダタブに進みます。
2. 左側のパネルで、抽出をクリックします。
3. オブジェクトタイプドロップダウンから制限を選択します。
4. デフォルトの列選択を上書きチェックボックスを選択し、抽出する列を選択します。
5. 抽出をクリックします。Vault がリクエストの処理を終了すると、Vault システムメッセージと、リクエスト詳細および CSV ファイルが添付されたメールを受け取ります。

列選択

更新する必要がある制限を特定するには、制限に含める以下の列を追加することが推奨されます:

• status__v (必須)
• region__rim (必須)
• region__rim.name__v
• country__rim (必須)
• country__rim.name__v
• object_type__v (必須)
• object_type__v.name__v
• cv_1__rim (必須)
• cv_1__rim.name__v
• cv_2__rim (必須)
• cv_2__rim.name__v
• cv_3__rim (必須)
• cv_3__rim.name__v
• cv_4__rim (必須)
• cv_4__rim.name__v

CSV 入力ファイルの準備

既存の制限を正常にアプリケーションおよびサブミッションオブジェクトタイプに割り当てるために、object_type__v フィールドに正しいオブジェクトタイプ ID を入力する必要があります。制限オブジェクトに定義された各オブジェクトタイプをクリックすることで、オブジェクトタイプ ID を取得することができます。さらに、CSV 入力ファイルのアップロード時にエラーが発生しないようにするため、特定の列を削除する必要があります。

CSV 入力ファイルを準備するには:

1. 抽出した CSV ファイルをダウンロードして開きます。
2. region_rim.name__v、country__rim.name__v、object_type__v の各列を見つけます。
3. アプリケーションタイプ、サブミッションタイプ、サブミッションサブタイプ、予備有効日タイプ (これは通常 region_rim.name__v または country__rim.name__v 列が空白でないレコードとなるが、常にそうとは限らない) のいずれかの制限を特定するレコードの場合、対応するobject_type__v 列のアプリケーションおよびサブミッションオブジェクトタイプに ID を入力します。
4. 以下にリストされた列を削除します。これらの列のいずれかが CSV ファイルに残った場合、ファイルの読み込み時に作成アクションが失敗します。
5. CSV ファイルを保存します。

削除する列

Vault が制限レコードを正しく作成するためには、CSV ファイルから以下の列を削除する必要があります:

• ID
• name__v
• region__rim.name__v
• country__rim.name__v
• object_type__v.name__v
• cv_1__rim.name__v
• cv_2__rim.name__v
• cv_3__rim.name__v
• cv_4__rim.name__v

既存の制限の削除

既存の制限レコードのオブジェクトタイプを一括更新できないため、CSV をアップロードする前に、まず既存の制限レコードをすべて一括削除する必要があります。

新規の制限の作成

既存のレコードを削除した後、CSV 入力ファイルを使用して新規の制限レコードを作成することができます:

1. ローダタブに進みます。
2. 左側のパネルで、読み込むをクリックします。
3. CSV ファイルで選択をクリックし、CSV 入力ファイルを選択します。
4. オブジェクトタイプドロップダウンで制限を選択します。
5. アクションタイプドロップダウンで作成を選択します。
6. 読み込みの開始をクリックします。終了すると、Vault 通知と、リクエスト詳細および CSV 出力ファイルが添付されたメールを受け取ります。

関連権限

制限の設定権限は以下の権限によって決まります: