RIM Submissions Publishing の概要

Submissions Publishing は、保健機関への申請準備においてサブミッションコンテンツのコンテンツププラン、パブリッシング、完了を管理するためのエンドツーエンドのパブリッシングプロセスを提供します。Submissions Publishing には、事前定義されたこのプロセスフローをサポートするユーザアクションおよびシステムアクションが含まれます。Submissions Archive から、製品への変更に関わるドキュメントのセットを作成し、市販品に変更を行うための承認にそれらのドキュメントを提出することができます。

Submissions Publishing の機能

RIM Submissions Publishing は、Submissions Archive のように、Vault プラットフォームを基盤としているため、他の Vault ヘルプのトピックに記載される機能が盛り込まれています。さらに、RIM Submissions Publishing は、パブリッシング済みサブミッションコンテンツの管理と、レビューおよび承認プロセス経由でのドキュメントの進捗に特化した機能と設定を提供します。

リンクの発行
Submissions Publishing を使用すると、Vault 内でクロスドキュメントリンクの注釈を作成したり、オーサリング中にクロスドキュメントリンクを作成したりすることができます。コンテンツのパブリッシング時に、Submissions Publishing はこれらのリンクを標準の相対 PDF リンクに変換します。
連続パブリッシング
この機能は、ドキュメントがコンテンツプランと関連付けられ、また関連コンテンツまたは属性が更新されると連続してドキュメントをパブリッシュする機能を提供します。
連続バリデーション
ユーザは Vault でサブミッションの収集およびパブリッシングを行いますが、Submissions Publishing は、保健機関のバリデーション条件に対して eCTD サブミッションを検証する機能を提供します。これは、継続的にバリデーション情報を提供するため、ユーザはバリデーションエラーや警告をレビューしたり解決したりすることができます。
パブリッシングステータスインジケータ
連続パブリッシングの一部として、未処理のパブリッシングまたはバリデーションジョブがある場合、ステータスアイコンでその旨がユーザに通知されます。これにより、パブリッシュとバリデーションが完了した後にのみコンテンツをレビューし、提出できるようになります。
ドキュメントおよびオブジェクトのライフサイクルユーザアクション
Submissions Publishing には、Submissions Archive ドキュメントライフサイクルと、コンテンツプランおよびコンテンツプランアイテムオブジェクトライフサイクルに関連付けられたユーザアクションが含まれます。これらのアクションは、サブミッションのコンテンツプランでパブリッシュされたドキュメントのレビューと承認を行うプロセスフローをサポートします。
リーフターゲットオペレーションの選択
ユーザが eCTD 構造、C_ontent Plan Item_ records を使用してサブミッションのコンテンツプランを作成する際に、置換、追加または削除に設定されたコンテンツプランアイテムは、これまでに提出されたリーフノードを対象とする必要があります。リーフオペレーションの設定標準アクションを使うと、ユーザは同じアプリケーションのこれまでのサブミッションからターゲットを指定することができます。
グループサブミッション (US)
複数の同じサブミッションを複数のアプリケーションに提出せずにすむように、Submissions Publishing はグループサブミッション機能を提供しています。グループサブミッションでは、ユーザはファイル、XML などを 1 つにまとめたシーケンスを複数のアプリケーションに提出することができます。
AdPromo Submissions (US)
米国内で eCTD サブミッションを提出する場合、組織 FDA eCTD モジュール 1 の一部として広告と販促資料 (AdPromo) を含めます。Submissions Publishing は US eCTD コンテンツプラン内からユーザにドキュメントを適切な販促資料ノードに関連付けるオプションを提供します。
FDA ゲートウェイインテグレーション (US/CA)
FDA ESG から保健機関にサブミッションを送信することはサブミッションパブリッシングプロセスの最終ステップです。FDA ゲートウェイ統合は Vault 内での FDA 電子サブミッションゲートウェイ (ESG) から CDER および CBER 部門のほか、CA eCTD サブミッションからカナダ保健省への US eCTD サブミッションの送信をサポートします。
EMA ゲートウェイインテグレーション (EU)
EMA ゲートウェイインテグレーションは、サブミッションレコードから直接 EMA 電子サブミッション (ESUB) ゲートウェイへ Vault 内の一元管理 eCTD サブミッションの送信をサポートします。
サブミッション管理情報
パブリッシングプロセスにおいて、サブミッションに関連する管理情報の表示、管理、および更新を行うことができます。

対応する DTD およびスキーマのバージョン

Vault は、現在以下の eCTD DTD または XSD とスキーマのパブリッシングおよびバリデーションをサポートしています:

  • オーストラリア (AU) 3.1
  • カナダ (CA) 2.2
  • 中国 (CN) 1.0
  • 欧州連合 (EU) 3.0.1
  • 湾岸協力理事会 (GCC) 1.1
  • 日本 (JP) 1.0
  • ヨルダン (JO) 1.1
  • 南アフリカ (ZA) 2.1
  • スイス (CH) 1.4 および 1.5
  • タイ (TH) 1.0
  • 米国 (US) 3.3

標準ジョブ

RIM Submissions Publishing には、不要なレコードで Vault がいっぱいになることなくユーザがバリデーション結果を参照できるように、バリデーション結果のアーカイブの日次ジョブが含まれます。ジョブ:

  • 実際のサブミッション日から 365 日後に、サブミッションのバリデーション結果のアーカイブパッケージ ZIP ファイルを作成します
  • サブミッションレコードに添付ファイルとしてアーカイブパッケージを追加します
  • アーカイブしたサブミッションバリデーション結果レコードを削除します