RIM Registrations 概述

Vault Registrations 是一款端到端应用程序，用于规划、跟踪和报告产品和注册信息，管理与卫生局的互动以及生成产品数据消息。

作为一款全球解决方案，Vault Registrations 为与全球注册相关的所有产品和法规信息提供权威信息的单一来源。特别是，它为管理制造和标签相关的变更事件以及响应这些事件的相关活动提供支持。此外，还提供医药产品的各种详细信息，例如包装细节、剂型、适应症和制造详细信息。

Vault Registrations 属于 Vault RIM 系列应用程序。在一个 Vault 中，您的组织可以拥有一个、两个或所有这些应用程序。这些应用程序共享一个通用数据模型，但每个应用程序都提供额外的功能来帮助管理全球监管流程。

Registrations 的功能

Vault Registrations 在 Vault 平台上构建，提供平台帮助主题中所述的功能。此外，它还包括专门用于管理产品和设备信息的以下功能和配置：

高级数据模型：Registrations 在强大的基础数据模型之上构建，以行业数据管理最佳实践以及 ISO IDMP 和 IMDRF UDI 标准为基础，用于说明产品和监管信息的非线性相关性质。Vault 的数据模型还包括对承诺、通信以及卫生局问答的处理。该数据模型易于扩展，以管理客户定义的数据跟踪要求。
管理监管事件：Vault Registrations 能够捕获、管理和跟踪监管事件（监管批准、制造变更、标签变更等），快速评估计划变更的影响并采取行动。Vault 提供专门为 RIM Registrations 定制的批量数据创建功能，可高效地为每个事件或影响评估报告创建送审、活动和监管目标。在每个事件中，集中式团队可以计划和跟踪本地市场送审材料，并视情况分发给本地市场产品所有者。对于支持在一次送审中进行多次变更或限制为特定时间范围内允许的变更次数的市场，Vault Registrations 可以根据用户选择将变更捆绑在一起。
管理标签变更和偏差：当监管事件和活动对标签产生影响时，Vault RIM Registrations 中的标签概念和偏差跟踪功能允许详细跟踪和管理由此产生的标签概念更新与偏差。组织输入拟议更改并发送给分支机构团队，以提供本地处置并捕获本地标签中的偏差；当批准、更新和提交标签内容时，Vault 使变更和时间表在全球和本地可见。
管理详细产品信息的生命周期：组织可以捕获、管理并跟踪与产品生命周期及其关联注册相关的详细信息。使用这项功能时，能够从初始申请生成完整的注册详细信息，并根据卫生局对拟议更改的批准情况更新多个许可证的注册详细信息。这样可确保所有数据都是最新的，并且报告准确无误。
执行变更影响分析：报告功能允许用户执行报告，详细说明潜在变更对现有注册的影响，包括区域和本地详细信息。
生成注册数据的历史记录：用户可以生成注册数据的历史视图，以便为监管要求提供支持。通过此报告，用户可以查看全球范围内所有注册变更的历史记录或生成药物警戒体系主文件 (PSMF) 附录。
提供特定于分支机构的用户界面：Vault Registrations 为每个国家/地区级别的用户提供特定的用户界面，在易于导航的信息板视图中展示其未处理的变更活动、监管目标以及当前已批准的许可证。使用可能不太频繁的分支机构用户可以快速更新其本地任务，以更好地支持全球可见性。
创建和跟踪卫生局互动：用户可以记录与卫生局的互动（包括通信），并根据地区和 HA 等各种标准对互动进行分类。
计划和创建承诺记录：用户可以计划、创建和跟踪所需的可交付物，包括年度报告、续订、PADER、RMP/REMS、PVMF、PSUR、DSUR、CER。此外，用户可以根据从卫生局收到的通信创建承诺记录，并报告未兑现承诺的进展情况。
MedDRA 词典加载程序：MedDRA 适应症术语（低级术语/LLT，及其相关的首选术语/PT）可以作为编码适应症对象记录导入到 Vault 中。用户通过 RIM 维护标签页访问该工具，并使用其 MedDRA 凭证自行决定导入词典数据。同样，当新词典发布时，用户可以按顺序执行更新，以更新其编码适应症对象记录中的术语。
XEVMPD 数据管理：Vault Registrations 可以汇总产品数据，并在通过 EMA 网关送审 EMA 之前验证数据是否符合 XEVMPD 验证规则。此外，Vault Registrations 支持 XEVMPD 的批量更新和批量网关送审，以促进可能影响大量 EV 代码的更改。
IDMP 数据管理：Vault Registrations 可以汇总医药产品标识 (IDMP) 数据，提供一种在提交给欧洲药品管理局 (EMA) 之前编译产品数据的简单方法。

自动创建对象记录

在 RIM Registrations 中，当用户创建相关记录时，Vault 会自动创建或更新某些对象记录，以加快数据输入过程并提高信息的准确性。

国家/地区决策详细信息记录

用户创建监管目标记录时，Vault 会自动创建国家/地区决策详细信息记录：

Vault 会为与监管目标记录引用的申请关联的每个国家/地区创建一个记录。这包括先导市场字段和申请国家/地区关系。
Vault 会为每个国家/地区创建一个记录。
记录创建结束时，Vault 会更新监管目标记录中的国家/地区决策详细信息计数字段，以自动捕获创建的记录数量。每次用户删除相关的国家/地区决策详细信息记录时，Vault 也会更新此字段。这样，管理员就可以配置生命周期逻辑，根据计数字段自动升级单一市场国家/地区的国家/地区决策详细信息状态。

Vault 将不会为现有的监管目标记录创建国家/地区决策详细信息记录。我们建议您为 Vault 中目前正在进行中的任何监管目标手动创建这些记录。

管理员可以在国家/地区决策详细信息对象中创建其他字段，但不得将这些字段设置为用户在创建新记录时的必填字段。必填字段将导致用户创建监管目标记录时，Vault 会跳过创建新的国家/地区决策详细信息记录。

给药产品记录

用户创建对象类型为作为制造品给药的给药产品对象记录时，Vault 会自动将产品变体 (product_detail__v) 记录中的活性和非活性成分复制到新的给药产品记录中。

Vault 会根据用户在新建给药产品记录的参考产品详细信息字段中选择的对象记录，复制关系和映射字段：

Vault 会将相关的产品变体活性物质记录中的数据添加到给药产品活性物质记录中。
Vault 会将相关的产品变体非活性成分记录中的数据添加到给药产品非活性成分记录中。

对于对象类型为制造后混合或修改的给药产品对象记录，Vault 不会更新其数据。如果您在目标对象上配置了必填字段，Vault 将无法创建记录。

标准连接

质量与 RIM Vault 的连接：更改控制和变体管理