RIM 概述

Vault RIM 系列应用程序是基于云的综合平台，用于管理产品和注册信息、送审文档以及发布的档案。Vault RIM 可与监管信息管理无缝集成。RIM 应用程序既可单独使用，也可在一个 Vault 中组合使用。

• Registrations 是一款端到端应用程序，用于规划、跟踪和报告产品和注册信息，管理与卫生局的互动以及生成 IDMP 消息。
• Submissions 帮助用户管理监管送审内容的创作、审查、批准和汇编，例如临床研究报告、制造信息、非临床报告、摘要和标签。Vault Submissions 还包括活页夹模板，允许将内容汇编到定义的送审结构中，例如 eCTD。
• Submissions Archive 旨在导入、归档和查看之前提交给卫生局的已发布送审材料。监管事务用户可以轻松地将送审材料导入 Vault，全球范围内任何地方的任何用户都可以在 Vault 中访问这些送审材料。使用集成的 eCTD 查看器可快速审查每个申请及其送审的内容，并提供使用的其他申请或送审内容的相关信息。
• Submissions Publishing 提供端到端发布流程来管理送审内容的规划、发布和最终确定，为提交给卫生局做准备。

英国脱欧的影响

英国 (UK) 于 2020 年 1 月 31 日正式退出欧盟 (EU)。过渡期始于 2020 年 2 月 1 日，止于 2020 年 12 月 31 日。自 2021 年 1 月 1 日起，英国被视为欧盟的第三国。请参阅英国脱欧对 RIM Vault 的影响了解更多信息，包括客户为了继续在英国或欧盟许可产品或许可新产品而可以在 Vault 中采取的一些操作。

数据模型

RIM 应用程序共享一个通用数据模型，让您能够将所有这些应用程序的数据合并到一个 Vault 中。所有对象均会显示在所有 RIM Vault 中，但如果您的 Vault 不包含所有应用程序，则某些对象将不会被使用。您的组织可以生成 Vault 配置报告，以查看 Vault 中的所有对象。

“支持对象”包含的数据大多是静态数据或卫生局提供的数据。通常情况下，用户不会每天为这些对象创建记录，但这些记录中包含的数据对于定义系统中其他记录的上下文至关重要。

关键共享对象

这不是共享 RIM 对象的完整列表，但对数据模型中的部分重要对象进行了说明。

• 申请对象：包含有关向卫生局提出的请求（请求卫生局批准在属于该卫生局司法管辖区的特定国家或地区销售产品或进行试验）的所有信息。
• 送审对象：是申请的子对象，包含作为申请的一部分提交给卫生局的文档的相关信息。存储在此对象中的信息包括：送审类型和子类型，适用于送审文档的各种日期以及追踪编号。
• 产品系列 (product__v)* 对象：最详尽地描述了产品系列，包括其别名、适应症、进行的相关研究、构成物质等。
• 产品 (drug_product__v)* 对象：描述了产品配方，尤其是剂型。复杂药品可以建模为多个简单药品的组合。
• 产品变体 (product_detail__v)* 对象：是产品的子对象，描述了药品不同形式的强度。
• 受控词汇表对象：包含在整个 RIM 应用程序系列中使用的各种受控值列表（由卫生局及其他公共实体提供）。示例包括剂型、XEVMPD 授权状态、申请类型、送审类型和给药途径。
• 监管目标对象：允许用户对支持相同目标、监管活动或变更的送审进行分组。
• 承诺对象：允许您的组织存储向卫生局做出的任何承诺，包括日期、相关送审以及与承诺相关的任何通信文档的链接。

注册对象

除了上面列出的对象之外，Registrations 应用程序还使用以下对象。这些对象出现在所有 RIM Vault 中，只能在包含 Registrations 的 Vault 中使用。

• 注册对象：包含有关批准在特定国家或地区销售产品的所有信息，特别是产品、申请、送审、注册授权持有人、受影响的市场以及指示注册状态的多个日期。
• 事件对象：保存有关监管事件的信息，这些事件可能会影响产品的注册状态以及是否批准在某些市场销售。这些事件有多种类型，例如制造事件、标签事件、安全事件等。
• 活动对象：是事件对象的子对象，其记录包含与父事件相关的单个国家/地区（或分支机构）行动。虽然一个市场发生的事件可能会根据卫生局对该市场的规定触发送审，但另一个市场发生的同一事件可能不需要采取任何行动。
• 医药产品对象：表示在特定市场上销售的产品。医药产品最终是在特定市场上注册销售的产品（如注册对象中记录的那样）。
• 包装对象：包含与产品包装细节相关的任何信息。

构成注册数据模型的还有许多其他对象。这些对象均可供您在 Vault 中使用和配置。为了在现实世界中准确地维持这些数据元素之间的关系，数据模型包括几种多对多和父子关系，用于将对象链接在一起。