RIM Submissions 概述

Vault RIM Submissions 是一款端到端应用程序，帮助用户管理监管送审内容的创作、审查、批准和汇编，例如临床研究报告、制造信息、非临床报告、摘要和标签。Vault Submissions 还包括活页夹模板，允许将内容汇编到定义的送审结构中，例如 eCTD。

Vault Submissions 包括根据 DIA EDM 引用模型标准预先配置的文档类型和字段。复杂的数据模型允许组织存储有关送审和文档的其他数据。该应用程序还提供多个审查和批准工作流，可用于 Vault 中存储的文档。

Submissions 属于 Vault RIM 系列应用程序。在一个 Vault 中，您的组织可以拥有一个、两个或所有这些应用程序。这些应用程序共享一个通用数据模型，但每个应用程序都提供额外的功能来帮助管理卫生局申请。

Submissions 的功能

Vault Submissions 在 Vault 平台上构建，提供平台帮助主题中所述的功能。此外，它还包括专门用于管理医疗信息查询文档的以下功能和配置：

  • 文档类型：为了方便新客户快速上手，新的 Vault 包含各种默认文档类型、子类型和类别。默认文档类型与监管送审所需的内容一致，即临床、非临床、质量、监管、药物警戒和文献。
  • 生命周期和工作流：Vault Submissions 包括生命周期和相关工作流，用以促进内容和送审活页夹的创作、审查和批准。
  • 高级数据模型：为了允许特定市场在全球或本地共享内容，并为每个文档提供丰富的元数据，Vault Submissions 提供存储相关信息的对象，并支持在多个产品和文档中重复使用和搜索这些数据。
  • 特定于国家/地区和市场的操作：为了在全球范围内允许不同的审查和批准流程，Vault Submissions 支持基于各种文档字段（包括国家/地区）的可配置文档生命周期和工作流操作。
  • 内容计划：借助送审内容计划，客户可以摆脱电子表格，在 Vault 中快速创建他们希望收集用于送审材料的所有文档的列表。内容计划对象跟踪有关每个文档的所有特定于送审的信息。
  • 活动档案查看器和编辑器：活动档案查看器允许发起人查看多个市场的文档状态，而活动档案编辑器可帮助发起人维护给定产品和市场的当前文档列表。
  • 报告级别内容计划和发布：报告级别内容计划对象允许客户编制和发布送审之外的报告，例如临床研究报告、非临床研究报告、定期安全报告和研究员手册。
  • 动态链接：发布报告级别内容计划时，客户可以在源文档中创建跨文档永久链接，以 Vault 中的书签和目的地为目标。在 Microsoft Word™ 文档中，即使在创作过程中内容有所更改，也会保留您创建的链接。发布过程中，Vault 会将这些链接转换为标准的相对 PDF 链接。
  • 发布状态指示符：状态图标会通知用户是否有未处理的发布或验证作业。这样可确保用户只有在发布和验证后才会审查和提交这些内容。
  • CRF 和数据集导入：用户可以快速轻松地将所有最终受试者 CRF 和数据集归档到 Vault 中。Vault 会自动将导入的文档分配给正确的研究/机构，并将它们设置为已批准状态和主要版本 1.0。
  • SPL 格式副本：Vault 可以从上传的 SPL 送审 ZIP 文件创建 PDF 可视格式副本。
  • 送审向导：简化了定义送审和监管目标记录及其关系的过程，允许用户从申请关系的受控列表中选择，Vault 将其复制到选定的送审或监管目标。这提高了这些记录的数据质量和数据一致性。

标准作业

删除非活动内容计划

删除非活动内容计划作业删除未使用的非活动内容计划和内容计划项目记录，减少可能导致某些 Vault 性能问题的不必要记录数量。这在 Vault 中尤其重要，因为用户喜欢从不活动的记录开始，然后根据需要激活选定的记录，从而组建内容计划的结构。

每次作业运行时，Vault 最多会删除 5000 条符合以下条件的记录：

  • 状态为不活动状态
  • 内容计划项的全部文档数 (all_doc_count__v) 等于零 (0)
  • 对于送审内容计划，送审记录的实际送审日期 (actual_submission_date__rim) 至少比当前日期早 365 天
  • 对于报告级别内容计划，上一次发布日期 (last_published_date__v) 至少比当前日期早 365 天
  • 对于全球内容计划，事件完成日期 (event_complete_date__v) 至少比当前日期早 365 天

Vault 将删除的记录详细信息记录在 CSV 文件中，您可以从作业状态页面下载该文件。

激活作业

默认情况下，删除不活动内容计划作业在 RIM Submissions Vault 中处于不活动状态。要进行调度，请将作业定义状态设置为活动。

我们建议管理员在大多数 Vault 中激活该作业。然而，在自动记录删除被视为干扰任何自定义流程、配置或集成的 Vault 中，该作业可保持不活动状态。

验证结果存档

每日验证结果归档作业，允许用户引用验证结果，而不会让不必要的记录扰乱其 Vault。作业会：

  • 在上次发布日期后 365 天为报告级别内容计划的验证结果创建归档包 ZIP 文件
  • 将归档包作为附件添加到报告级别内容计划记录中
  • 删除归档的送审验证结果记录

标准连接

RIM 至 Clinical Operations Vault 的连接

RIM Submissions Vault 与 Clinical Operations eTMF Vault 之间的此连接可自动在两个应用程序之间共享数据，为产品、研究和机构数据和文档的自动传输提供支持。请参阅有关 RIM 至 Clinical Operations Vault 的连接的详细信息。

RIM 至 PromoMats Vault 的连接

PromoMats Vault 和 RIM Submissions Vault 之间的这种连接可自动生成合规包并通过网关提交给 FDA。请参阅有关 RIM 至 PromoMats Vault 的连接的详细信息。