批量创建活动、送审和监管目标 (RIM)

使用活动、送审和监管目标记录的批量创建功能，您可以标准化和最大程度减少全球更改事件所需的大部分本地分支机构数据输入。如果活动或送审对象中有自定义必填字段，您能够在批量创建期间填充这些字段以及基于对象类型的必填字段。

批量创建记录

下面的步骤适用于所有注册类型。

从事件记录创建

要批量创建活动、送审或监管目标记录，请执行以下操作：

1. 从“业务管理员”或自定义标签页打开关联的事件记录。
2. 从操作菜单中选择创建相关记录。
3. 使用复选框指示您是要创建活动、送审还是监管目标。您可以选择多个对象，但仅可使用您有创建权限的对象。
4. 如果创建活动，请选择活动范围级别。Vault 会自动选择范围，但您可以选择不同的范围。请参阅下面有关活动记录创建的详细信息。
5. 如果 Vault 为送审或活动对象配置了对象类型，请选择活动类型、送审类型或监管目标类型。根据 Vault 的配置，可能会根据相关的事件自动确定活动的对象类型，或根据相关的申请自动确定送审或监管目标的对象类型。
6. 选择受到事件影响的市场。
7. 可选：选择受影响的产品。如果该事件关联的产品数量少于 100，Vault 会自动填充此字段。如果该事件关联的产品数量大于 100，请单击双目镜筒图标以选择产品。
8. 如果要创建送审，请为在执行此批量操作期间创建的所有记录选择送审类型。由于送审类型因市场而异，因此您可以使用通用的计划送审，或者选择能代表您要创建的大多数送审记录的类型。您必须选择对所选市场所在的国家/地区有效的送审类型（基于引用约束），否则送审创建操作将会失败。
9. 如有必要，为选定的活动、送审或监管目标对象类型填充任何必填字段。
10. 单击下一步。
11. 如果创建送审和监管目标，Vault 会显示选择关系页面。Vault 会显示该事件对象可用的关系类型列表，并且会自动选择处于活动状态的所有关系类型。取消选择您不想复制到新创建的监管目标和送审的任何关系类型。在下一步中，选择要包含的特定相关记录。
12. 在定义关系中，您将看到所选的每种关系类型的联合记录。使用复选框选择要复制的特定项目，作为您要创建的监管目标或送审的联合。
13. 在其他详细信息页面中，选择与每个市场对应的现有申请。选择的申请成为新建送审记录的父级记录。只有在创建活动记录时此选项可选。如果您选择了国家/地区级别活动范围，Vault 会自动按地区过滤申请。如果您选择了申请或申请和产品级别活动范围，Vault 会自动按地区和先导市场过滤每个国家/地区的申请。您无法移除地区筛选器。
14. 如有必要，为选定的送审或监管目标对象类型填充任何其他必填字段。
15. 单击下一步继续。
16. 在确认页面上，查看要创建或更新的记录的详细信息。单击完成，以开始创建记录。

Vault 会为每个申请创建一 (1) 个送审记录和一 (1) 个监管目标记录。如果您为事件定义了关系，则 Vault 仅会将所选的事件联合记录复制到新的监管目标和送审记录。在使用启用应用程序关系设置时，如果找不到现有匹配项，Vault 还会创建新的应用程序关系记录。

从事件创建活动记录

您从事件记录创建相关记录时选择的活动范围级别决定了 Vault 创建的活动记录数量：

• 申请：Vault 会为每个申请创建一 (1) 个活动记录。如果您要管理最少的活动记录，并且可以在此最高粒度级别充分跟踪任务完成情况，请使用此范围级别。
• 申请和产品：Vault 会为产品和申请的每种组合创建一 (1) 个活动记录。这些记录对于需要跟踪到完成的应用程序中涉及的每个产品的更改非常有用。
• 国家/地区、申请和产品：Vault 会为申请、市场和产品 (drug_product__v)* 的每种组合，创建一 (1) 个活动及其相关详细信息。如果您没有选择产品*，Vault 会为申请和市场的每种组合创建一个记录。此选项创建的活动记录数量最多。将此范围级别用于需要在国家层面逐个产品完成和跟踪的变更。
• 国家/地区和申请：Vault 会根据与您在其他详细信息页面上选择的每个申请记录相关的国家/地区记录，为国家/地区和申请的每种组合创建一 (1) 个活动。这对相互认可 (MRP) 和分散 (DCP) 程序类型尤其有帮助，因为可以为这些申请包含的每个成员国跟踪活动完成情况。

您从事件记录启动向导时，Vault 不会创建相关的活动注册记录。

从影响评估报告创建

您可以通过单击影响评估报告或从具有影响评估报告类型之一的自定义报告开始此过程。从报告创建时，需要填充的字段较少，因为 Vault 会从报告本身中提取大部分数据。

要从报告创建活动、送审或监管目标记录，请执行以下操作：

1. 运行报告。
2. 从操作菜单中选择创建相关记录。
3. 如果要从标准报告的副本启动，请选择特定事件。Vault 可能会根据您的 Vault 使用的影响评估报告的类型自动填充此字段。
4. 使用复选框指示您是要创建活动、送审还是监管目标。您可以选择多个对象，但仅可使用您有创建权限的对象。
5. 如果创建活动，请选择活动范围级别。Vault 会自动选择范围，但您可以选择不同的范围。请参阅下面有关活动记录创建的详细信息。
6. 如果 Vault 为送审、活动或监管目标对象配置了对象类型，请选择活动类型、送审类型和监管目标类型。根据 Vault 的配置，可能会根据相关的事件自动填充活动的对象类型，或根据相关的申请自动填充送审或监管目标的对象类型。
7. 如果要创建送审，请为在执行此批量操作期间创建的所有记录选择送审类型。由于送审类型因市场而异，因此您可以使用通用的计划送审，或者选择能代表您要创建的大多数送审记录的类型。您必须选择对相关国家/地区有效的送审类型（基于引用约束），否则送审创建操作将会失败。
8. 如有必要，选择监管目标对象类型。
9. 如有必要，为选定的活动、送审或监管目标对象类型填充任何必填字段。
10. 单击下一步继续。
11. 如果创建送审或监管目标，Vault 会显示选择关系页面。Vault 会显示该事件对象可用的关系类型列表，并且会自动选择处于活动状态的所有类型。取消选择您不想复制到新创建的监管目标和送审的关系类型。在下一步中，选择要包含的特定相关记录。
12. 在定义关系中，您将看到所选的每种关系类型的联合记录。使用复选框选择要复制的特定项目，作为您要创建的监管目标和送审的联合。
13. 在确认页面上，查看要创建或更新的记录的详细信息。单击完成，以开始创建记录。

Vault 会为每个申请创建一 (1) 个送审记录和一 (1) 个监管目标记录。Vault 还会在报告中的注册和新创建的相关监管目标之间创建关系。如果您为事件定义了关系，则 Vault 仅会将所选的事件联合记录复制到新的监管目标和送审记录。在使用启用应用程序关系设置时，如果找不到现有匹配项，Vault 还会创建新的应用程序关系记录。

当您从影响评估报告运行“创建相关记录”向导时，在创建监管目标和送审联合记录之前，Vault 还会应用验证逻辑以防止无效关系。更多详细信息，请参阅从影响评估验证逻辑创建活动、送审和监管目标文件。

从影响评估报告创建活动记录

您从影响评估报告创建相关记录时选择的活动范围级别决定了 Vault 创建的活动记录数量：

• 申请：Vault 会为每个申请创建一 (1) 个活动记录。如果您要管理最少的活动记录，并且可以在此最高粒度级别充分跟踪任务完成情况，请使用此范围级别。
• 申请和产品：Vault 会为产品和申请的每种组合创建一 (1) 个活动记录。这些记录对于需要跟踪到完成的应用程序中涉及的每个产品的更改非常有用。
• 国家/地区、申请和产品：Vault 会为报告中的注册相关的申请、市场和产品 (drug_product__v)* 的每种组合，创建一 (1) 个活动。此选项创建的活动记录数量最多。将此范围级别用于需要在国家层面逐个产品完成和跟踪的变更。
• 国家/地区和申请：Vault 会为注册中每个唯一的申请和国家/地区组合创建一 (1) 个活动。这对相互认可 (MRP) 和分散 (DCP) 程序类型尤其有帮助，因为可以为这些申请包含的每个成员国跟踪活动完成情况。

若从影响评估报告启动向导，当活动中的申请与注册中的申请匹配时，Vault 还会创建相关的活动注册记录。当创建具有已定义国家/地区和申请范围的活动记录时，Vault 仅为具有匹配国家/地区和申请字段值的活动和注册配对创建活动注册记录。

字段和关系默认设置

Vault 在批量创建期间填充这些字段：

复制自定义字段

当在两个对象上配置了名称和字段类型匹配的自定义字段时，Vault 会将事件联合记录中的自定义字段值复制到相应的送审联合记录或监管目标联合记录。Vault 支持复制字段类型为选项列表、对象、日期、日期时间、是/否、文本和数字的自定义字段。

批量操作处理时间和通知

批量创建操作异步进行，这就意味着在您看到新记录之前可能会出现延迟，特别是在具有大量活动的 Vault 中。一旦您确认批量创建，Vault 即会将该操作与其他异步任务一起放入队列中。更改完成后，通知页面中会显示一条说明，并且 Vault 会向您发送一封电子邮件，其中包含下载 CSV 摘要文件的链接。

如果 Vault 无法完成任何创建任务，CSV 将包含错误说明。发生这些错误的已知原因包括：

• 无法修改处于活动工作流中的记录
• 无法修改已经处于指定状态的记录

相关权限

要执行批量创建，您的安全配置文件需授予对要创建对象（例如送审）的创建权限。Vault 会在该过程的异步记录创建阶段检查所需的权限。即使您无法使用该操作，您也可以查看。您的管理员在这些对象上配置的任何字段级安全也可能会影响记录创建。

对于您要从中启动向导的源记录（例如事件），以及向导从中提取数据的记录（例如事件活性物质），您还必须具有读取权限。如果对象使用动态访问控制，则您还必须对特定记录至少拥有查看者角色。如果 Vault 使用字段级安全，则您必须对 Vault 从中提取数据的字段拥有读取权限。