RIM Submissions Publishing 概述

Submissions Publishing 提供端到端发布流程来管理送审内容的规划、发布和最终确定，为提交给卫生局做准备。Submissions Publishing 包括预先配置的用户操作和系统操作，以支持此流程。在 Submissions Archive 中，用户可以创建代表对产品所做更改的文档集合，并提交这些文档以供批准，以便对销售的产品进行更改。

Submissions Publishing 的功能

与 Submissions Archive 非常相似，RIM Submissions Publishing 在 Vault 平台上构建，因此具有其他 Vault 帮助主题中所述的一些功能。此外，RIM Submissions Publishing 还提供一些功能和配置，专用于管理已发布的送审内容以及通过审查和批准流程处理文档。

链接发布
使用 Submissions 客户可以在 Vault 中创建跨文档链接注释，或在创作过程中创建跨文档链接。发布内容时，Submissions Publishing 会将这些链接转换为标准的相对 PDF 链接。
连续发布
此功能提供在文档与内容计划相关联以及相关内容或属性更新时连续发布文档的能力。
连续验证
当用户在 Vault 中汇编和发布送审材料时，Submissions Publishing 提供根据卫生局验证标准验证 eCTD 送审的能力。这样会持续提供验证信息，从而使用户能够查看和解决验证错误和警告。
发布状态指示器
在连续发布的过程中，状态图标会通知用户是否有未处理的发布或验证作业。这样可确保用户只有在发布和验证后才会审查和提交这些内容。
文档和对象生命周期用户操作
Submissions Publishing 包括与送审存档文档生命周期以及内容计划和内容计划项对象生命周期关联的用户操作。这些操作为审查和批准通过送审内容计划发布的文档的流程提供支持。
选择叶目标操作
当用户使用 eCTD 结构创建送审内容计划时，设置为替换、附加或删除的内容计划项记录必须以之前提交的叶节点为目标。设置叶操作标准操作允许用户从先前送审的同一申请指定目标。
分组送审 (US)
为了无需再向多个应用程序提交多个相同的送审，Submissions Publishing 提供对送审进行分组的功能。分组送审允许用户向多个应用程序提交单个序列以及一组文件、XML 等。
AdPromo 送审 (US)
在美国提交 eCTD 送审时，组织将在 US FDA eCTD 模块 1 中包含广告和宣传材料 (AdPromo)。Submissions Publishing 向用户提供从 US eCTD 内容计划中将文档与正确的宣传材料节点关联的选项。
FDA 网关集成 (US/CA)
送审发布流程的最后一步是通过 FDA ESG 卫生局发送送审材料。FDA 网关集成支持在 Vault 内将 US eCTD 送审传输至 CDER 和 CBER 部门的 FDA 电子送审网关 (ESG)，以及将 CA eCTD 送审传输至加拿大卫生部。
EMA 网关集成 (EU)
EMA 网关集成支持直接从送审记录将 Vault 中的集中程序 eCTD 送审传输到 EMA 电子送审 (ESUB) 网关。
送审管理信息
您可以在发布过程中查看、管理和更新与送审相关联的管理信息。

支持的 DTD 和架构版本

Vault 目前支持发布和验证以下 eCTD DTD 或 XSD 和架构：

  • 澳大利亚 (AU) 3.1
  • 加拿大 (CA) 2.2
  • 中国 (CN) 1.0
  • 欧盟 (EU) 3.0.1
  • 海湾合作委员会 (GCC) 1.1
  • 日本 (JP) 1.0
  • 约旦 (JO) 1.1
  • 南非 (ZA) 2.1
  • 瑞士 (CH) 1.4 and 1.5
  • 泰国 (TH) 1.0
  • 美国 (US) 3.3

标准作业

RIM Submissions Publishing 包括每日验证结果归档作业，允许用户引用验证结果，而不会让不必要的记录弄乱其 Vault。作业会：

  • 在实际送审日期后 365 天为送审的验证结果创建归档包 ZIP 文件
  • 将归档包作为附件添加到送审记录中
  • 删除归档的送审验证结果记录