通常，组织使用单独的系统和流程进行更改控制和变化管理。在 Vault 中，组织可以使用 Quality QMS Vault 以确保通过可控和协调的方式对产品或系统进行更改。同一组织可以使用单独的 RIM Registrations Vault 以确定该更改的受影响市场，并管理相关卫生当局的备案更新和批准。在这种情况下，使用单独的系统可能会导致重复数据的输入和缺乏同步性，这会延长过程并导致在没有正确理解法规影响的情况下更改。
该功能令使用 QMS Vault 和 Registrations Vault 的组织可以共享有关具有法规影响的更改事件的数据。Quality 至 RIM Vault 连接会自动实现这两个应用程序之间的数据共享，支持更改控制启动、法规影响和关闭。
关于 Vault 连接
Quality 至 RIM Vault 连接有助于解决更改事件中存在的多个行业问题，包括：
- 法规影响评估：当在 QMS 中创建更改控制质量事件记录时，连接会在 Registrations 中创建关联的事件记录，包含映射相关受影响的详细记录（如产品、活性物质等）的选项。这允许 Registrations 用户可以启用影响评估流程。当 Registrations 中的法规影响评估完成时，连接会将国家级别的详细信息推送到 QMS。
- 备案更新：当在 QMS 中批准实施更改控制时，连接会自动提醒 Registrations 中的国家用户，他们可以开始提交申请以使更改得到所有国家和相关卫生当局的批准。
- 状态可视化：在 QMS 中，用户可以在 Registrations 发生更新时看到法规备案更新的状态。
Quality 至 RIM Vault 连接是如何操作的
用户在 QMS Vault 中更改事件后，Quality 至 RIM Vault 连接使 Vault 可以在 Registrations Vault 中创建和更新记录。连接会按照以下流程集成数据：
- 在 QMS Vault 中连接启动。QMS 用户创建更改控制质量事件记录并确定可能存在的法规影响。然后用户创建与质量事件相关联的更改控制影响评估记录。QMS Vault 会向 Registrations Vault 发送一个“触发”信息，以创建包含更改控制详细信息的事件记录。
- 然后 Registrations 用户确定更改控制的影响。Registrations 用户为新事件记录完成详细的影响评估报告，并为需要发生的每个法规备案操作创建单独的活动记录，以纳入新的变化。当 Registrations 用户将事件记录更改为下一个状态时，Registrations Vault 会向 QMS Vault 发送一条“触发”信息。
- 然后 QMS 用户输入更改管理计划的所有详细信息，包括需要在 Registrations Vault 的活动记录中实施的法规备案操作。更改计划获得批准后，QMS 用户将更改控制质量事件记录更改为已批准状态。Vault 会向 Registrations Vault 发送一条“触发”信息，以将事件更改为实施就绪状态。
- 当每个活动记录从相关卫生当局接收状态更新时，Registrations Vault 会向 QMS 发送“触发”消息。这使 QMS 用户可以跟踪每个受影响市场的备案状态。
- 当 QMS 用户将质量事件标记为完成时，Vault 会向 Registrations Vault 发送“触发”信息，以将相关事件状态更改为已关闭状态。
如果在此过程的任何时候，将 QMS Vault 中的质量事件更改为已取消状态，Vault 会向 Registrations Vault 发送“触发”消息，以将相关事件状态更改为已取消状态。
如何同步更新数据
将更改从质量同步到 RIM
如果更改控制范围在您的 QMS Vault 中被修改，您可以手动将更改同步到您的 Registrations Vault：
- 导航到您的 QMS Vault 中的更改控制影响评估记录。
- 从操作菜单中选择更新 RIM 更改详细信息。此操作可能仅在某些生命周期状态下可用，具体取决于您的 Vault 配置。
- QMS Vault 会向 Registrations Vault 发送“触发”信息，以更新包含新的更改控制详细信息的相关事件记录。这可能包括更新事件记录上的字段，以及创建或停用相关事件联合记录，以与 QMS Vault 中增加或删除的相关记录保持一致。
当您在 Vault 之间同步数据时，Vault 会将质量事件记录的 ID 和影响评估记录的 ID 与 Registrations Vault 中的现有事件记录进行比较。如果现有事件记录引用这些记录 ID，Vault 会更新现有记录，而不是创建新记录。
将更改从 RIM 同步到质量
您的流程可能包括在更改控制的生命周期内对法规影响进行重新评估。当法规影响评估发生变化时，您可以手动将更新同步到您的 QMS Vault：
- 导航到您的 Registrations Vault 中的事件记录。
- 从操作菜单中选择更新 QMS 影响详细信息。此操作可能仅在某些生命周期状态下可用，具体取决于您的 Vault 配置。
- Registrations Vault 会向 QMS Vault 发送“触发”信息，以创建、更新或停用与更改控制相关的受影响国家记录。Vault 还可能使用 Registrations Vault 中的事件详细信息更新 QMS Vault 中的相关更改控制影响评估记录。