配置 RIM 至 Clinical Operations Vault 的连接

使用 RIM Submissions Vault 和 Clinical Operations eTMF Vault 的组织可利用 Spark Messaging 框架创建标准的 Vault 至 Vault 连接。该连接可在不同 Vault 间传输产品系列、临床研究和站点记录，自动创建和更新交叉链接文档。请参阅关于 RIM 至 Clinical Operations Vault 的连接以了解连接如何运作的详细信息。

RIM 至 Clinical Operations Vault 的连接组件

下列组件支持标准 Vault 至 Vault RIM 至 Clinical Operations 连接。

连接

以下连接记录可从管理 > 连接访问。

• 临床至 RIM 连接 (clinical_to_rim_connection__v) 可在您的 eTMF Vault 中使用
• RIM 至临床连接 (rim_to_clinical_connection__v) 可在您的 RIM Submissions Vault 中使用

注意：使用该连接之前，您仍需建立 Vault 至 Vault 连接。

集成和集成点

集成和集成点对象可让 Vault 管理消息队列并定义连接从一个 Vault 中将哪些文档和数据映射到其他 Vault。此类记录为只读数据，由 Vault 用于管理连接和追踪任何连接错误。

RIM 至临床连接记录包括以下默认集成记录，包含您 Submissions Vault 中的标准集成点记录：

RIM 至临床连接记录包括以下默认集成记录，包含您 eTMF Vault 中的标准集成点记录：

集成规则

为了支持 RIM 至 Clinical Operations 的连接，可能需要转换源 Vault 数据模型的数据以适应目标 Vault 的数据模型。您可使用 Spark 集成规则以纳入用于在两个 Vault 间映射对象和文档字段的可配置规则。了解更多有关创建和管理触发集成规则。

队列

该功能包含四 (4) 个标准消息处理队列：其中两 (2) 个在 Submissions Vault 中，另两 (2) 个在 eTMF Vault 中。您可通过路径管理 > 连接 > Spark 队列来访问和管理这些队列。

在您的 eTMF Vault 中，您拥有以下队列：

• RIM 至临床入站队列（rim_临床_入站_队列__v）
• 临床至 RIM 出站队列（临床_rim_出站_队列__v）

在您的 Submissions Vault 中，您拥有以下队列：

• 临床至 RIM 入站队列（临床_rim_入站_队列__v）
• RIM 至临床出站队列（rim_临床_出站_队列__v）

用户异常对象

Vault 包含用户异常消息对象及其子级对象和用户异常项，以帮助您追踪和解决 RIM 至 Clinical Operations Vault 的连接中发生的任何错误。如果集成的某个终端无法处理接收的消息，Vault 将创建用户异常消息记录以收集失败数据。Vault 还将为入站 Vault 中相关集成点记录中的各个失败项目创建单独的用户异常项记录。

您可以在管理 > 连接 > 用户异常信息中查看和管理这些信息。如果您希望特定用户或组在 Vault 创建用户异常消息记录时收到通知，您必须为用户异常消息创建自定义生命周期并配置通知入口操作。

用户异常消息表示您需要更新您的配置。您更新配置以后，Vault 将在下一次连接运行时尝试解决任何错误。您也可选择重新运行集成操作，以运行连接并解决错误。

标准文档类型组

以下文档类型组记录可用于支持该连接：

• 临床至 RIM 连接可在您的 eTMF Vault 中使用
• RIM 至临床连接可在您的 RIM Submissions Vault 中使用

Vault 使用此类文档类型组确定从一个 Vault 向其他 Vault 传输的文档类型。当组内某个文档进入稳定状态时，Vault 将发送 Spark 消息以在连接 vault 中创建交叉链接文档并更新文档字段，以体现源 vault 中对文档进行的更改。如果已配置，Vault 还会发送自上次运行连接以来创建的文档的已替换版本。您必须配置文档类型引用查询，以便将源 Vault 中的文档类型映射到目标 Vault 中的文档类型，以使 Vault 能传输文档。

标准文档状态类型

以下文档状态类型可用于支持该连接：

• 入站传输，可在 eTMF Vault 中的文档生命周期上使用
• 入站，可在 Submissions Vault 中的文档生命周期上使用

Vault 将以您向此类状态类型分配的状态创建通过该连接传输的文档。了解有关定义文档状态类型的更多信息。

上次成功运行字段

在每条入站集成记录上，上次成功运行字段将收集集成上次无错误运行的日期和时间。Vault 将使用该日期查询自集成上次成功运行以来的变更。

您可通过以下方式使用上次成功运行字段：

• 如果您不希望 Vault 传输已有对象记录或已有稳定状态文档作为交叉链接文档，您可将该字段设置为您要激活连接的日期和时间。
• 如果您需要重新运行集成记录中的每个集成点，您可清空上次成功运行字段。某个 Vault 中的操作下次启用连接时，Vault 将再次处理该集成点范围内的全部文档或对象记录。

激活 RIM 至 Clinical Operations Vault 的连接时，将各活动集成上的上次成功运行字段设置为您希望传输开始的日期和时间。如果您未在上次成功运行字段中设置值，Vault 将传输所有相关记录和文档。

配置 RIM 至 Clinical Operations 的连接

您必须在您的 Submissions Vault 和 eTMF Vault 中都完成以下操作，以配置标准连接：

1. 定义集成范围内受控字段的引用查询并将其加载至各 Vault 中。参见下文中关于配置引用查询的详细信息。
2. 更新连接中未定义的任何必填字段，使其具有默认值或将其值设置为非必填项。参见下文关于更新字段的详细信息。
3. 更新已有记录和交叉链接文档，以防止 Vault 在连接运行时创建文档备份。参见下文关于创建对象记录的说明和信息。
4. 确保连接的标准文档类型组设置为活跃状态，以将全部所需文档类型添加至各个组中。
5. 更新文档生命周期，以将文档类型分配至连接的标准文档状态类型。我们建议在两个 Vault 中将连接的文档状态类型设置为已批准状态。
6. 启用交叉链接。参见下文关于该操作的详细信息。
7. 可选：启用稳定状态和已替换文档版本的传输。参见下文关于该操作的详细信息。
8. 在 19R3 之前创建的 Vault 中，联系 Veeva 支持团队，要求其为您 Submissions Vault 中的产品系列对象和您 eTMF Vault 中的临床研究、研究站点和研究产品对象生成全局 ID 值。连接使用全局 ID 字段在不同 Vault 间传输数据。
9. 我们建议您创建一份快报，以在某个 Vault 中出现活跃用户异常消息记录时运行。
10. 在您的 Submissions Vault 和 eTMF Vault 之间建立 Vault 至 Vault 连接。参见关于创建和管理连接的详细说明。

如果您没有在两个 Vault 中完成以上操作，连接将无法运行。

配置引用查询

引用查询是由集成规则引用的配置组件，可让您将源 Vault 中的字段值间接映射至目标对象或文档。当您配置 RIM 至 Clinical Operations 的连接时，您需要为集成范围内的受控字段添加引用查找。我们建议创建 CSV 映射文件并将其加载至您的 Vault 中，以创建引用查询。

例如，为使 Vault 从一个 Vault 向其他 Vault 传输文档，您需要创建文档类型引用，以将源文档类型映射至目标文档类型。参见关于创建和管理 SDK 引用查询的详细说明。

如果您的连接配置中未定义文档类型引用查询，Vault 将根据 RIM 引用模型配置将文档类型分配至 RIM Vault 中的交叉链接文档。参见设置 RIM 引用模型了解详细信息。

加载映射

创建文档和对象记录的 CSV 映射文件之后，您可使用 Vault 加载程序将引用查询加载至您的 Vault 中：

1. 导航至加载程序标签页。
2. 选择 CSV 文件。查看示例对象映射文件和示例文档类型映射文件。
3. 在对象类型下拉菜单中选择引用查询。
4. 在操作类型字段中选择创建。
5. 点击开始加载。

加载文档类型引用查询至 eTMF Vault。加载对象引用查询和文档类型引用查询至 Submissions Vault。加载引用查询之后，确认您已成功加载相应对象。然后，从各个 Vault 中导航至管理 > 连接并查看引用查询，以确认引用查询已正确显示。

更新字段

为确保连接成功运行，您需要更新连接中未定义的任何必填文档或对象字段，使其具有默认值或将其值设置为非必填项。例如，在 Submissions Vault 中，更新站点对象上的首席研究员字段。如果您没有扩展集成规则，将首席研究员设置为必填字段将导致连接运行时发生错误。

对象字段

将 Submissions Vault 中临床研究、临床站点和产品系列临床研究对象上的字段和 eTMF Vault 中产品对象上的字段更新为可选项或具有默认值。此外，您必须在您的 Submissions Vault 中进行以下更新：

• 添加机构国家/地区（机构_国家/地区__v）字段至机构对象页面布局。
• 如果您的 Vault 中启用了临床研究、临床站点或产品系列临床研究对象的对象类型，则添加连接 (link__sys) 至各对象类型。

文档字段

除将文档字段更新为可选项或具有默认值以外，您还需要在基础文档类型中主要版本编号文档字段上配置字段级别安全。在两个 Vault 中添加应用程序所有者账户的可编辑安全覆写。Vault 将自动更新主要版本编号字段，以体现该覆写操作。

更新已有对象记录和交叉链接文档

对象记录

创建对象记录作为连接的一部分时，Vault 将在目标记录或交叉链接上的链接（链接__sys）字段中输入源记录的全局 ID（全局_id__sys）。通过该字段，Vault 可确定当源 Vault 中的数据更新后在目标 Vault 中更新哪些记录。

如果您的 Vault 包含您希望更新 RIM 至 Clinical Operations 连接的现有记录，您可手动将源记录中的全局 ID 值输入到目标记录的链接字段中。连接被激活后，Vault 将更新已有记录，而不是创建新的记录。在 Submissions Vault 中更新在 eTMF Vault 中有相应记录的已有临床研究、临床站点和产品系列临床研究记录。在您的 eTMF Vault 中更新已有产品记录。

交叉链接文档

如果您的 Vault 包含绑定至特定稳定状态版本的已有交叉链接文档，且您不希望 Vault 在连接运行时创建文档备份，您可以：

• 在交叉链接文档的链接字段中输入源文档的全局 ID 值
• 在交叉链接文档的文档版本链接字段中输入源文档的全局 ID 值

启用交叉链接

交叉链接文档可实现从 Vault 中使用相同域内其他 Vault 中的内容。为使连接在 Submissions 和 eTMF Vault 间创建文档，您需要在两个 Vault 中启用交叉链接。

启用交叉链接时，您还可选择当 Vault 在目标 Vault 中创建交叉链接文档时，不包括源 Vault 中的文档覆盖和文档签名页。我们建议将源文档覆盖和签名页包括在 eTMF Vault 中，但是不要包括在 Submissions Vault 中。

传输稳定状态和已替换文档版本

连接运行时，Vault 可以在 Vault 之间传输所有稳定状态和已替换文档版本。您可以在提交的 Vault 中从管理 > 设置 > 应用程序设置中启用这一传输。

启用后，如果客户在 5 分钟的窗口内创建同一文档的多个版本，Vault 将识别所有版本（稳定状态和已替换），并将其创建为交叉链接。

禁用时，Vault 不会传输任何文档版本，但在 5 分钟窗口内创建的最新的稳定状态版本除外。

连接限制

请参阅标准 Vault 至 Vault 连接限制以获得影响 RIM 至 Clinical Operations 连接的限制列表。

相关权限

您需要系统管理员安全配置文件及以下权限，以设置标准 RIM 至 Clinical Operations 连接：