欧盟法规要求医疗设备制造商以复杂的 XML 格式向欧洲医疗设备数据库 (EUDAMED) 提交医疗设备的唯一设备标识 (UDI) 数据。Vault 注册允许用户为根据新欧盟医疗设备法规 (EU MDR) 和体外诊断法规 (EU IVDR) 销售的设备以及根据旧欧盟指令（MDD、AIMDD、IVDD）销售的设备生成和查看产品注册的 XML 文件。
注意：此功能仅在 RIM Registrations Vault 中可用，并且必须在启用 UDI 送审查看器之前进行配置。
配置概述
- 激活 UDI 和 UDI 送审文档类型和子类型。
- 将生成 UDI 数据操作分配给注册对象，然后将其分配给市售设备产品注册对象类型。
- 将生成 UDI 数据用户操作添加到所需的注册对象生命周期状态。当所选国家/地区是“欧盟”时，定义操作有条件地出现。
- 确保 Vault 中支持 UDI 数据的对象、对象类型和字段处于活动状态，并在页面布局中可用。
- 加载或更新受控词汇表和约束记录以支持 UDI 数据。
- 可选：配置 UDI 送审查看器，以允许用户以用户友好的格式查看和管理 UDI XML 文件。
对象配置
UDI 对象和字段工作簿包含可用于管理 Vault 中 UDI 数据的对象，对象类型和字段的清单。工作簿按其 VEEVA 推荐标签列出组件，这些标签可能在您的 Vault 中有所不同。为了帮助查找其中一些组件，其名称包含在注释列中，用于 VEEVA 标签和名称不合理匹配的时间。（例如，名称为 classification__v 的对象现在通过其命名代码标签已知。）
另请参阅对象配置指南。
注意：在查看 UDI 的是/否对象字段时，VEEVA 建议保持默认的是和否单选按钮配置。此配置要求用户指定响应，从而防止 XML 中的空值导致验证警告。
- 使用对象和对象类型选项卡确认 UDI 对象和/或对象类型（如适用）处于活动状态。
- 使用对象字段选项卡确认 UDI 字段处于活动状态，并根据适用情况分配给指定的对象和/或对象类型。
- 查看您的 Vault 的对象页面布局。根据需要创建新布局，并且/或更新现有布局以添加步骤 2 中配置的活动字段。
对象配置指南
在 UDI 送审中收集的属性来自特定对象或对象类型上的特定字段。因此，修改某些组件时灵活性有限，应谨慎完成对 VEEVA 推荐对象配置的更新。
可以安全地进行的配置类型包括：
- 更新对象、对象类型或字段的标签。
- 使 UDI 源字段成为必填项或添加验证规则。
- 为报告或其他非 UDI 目的添加自定义字段。
以下配置类型的更改通常是“安全的”，但仍必须允许 Vault 填充某些 UDI 送审所需的 UDI 源字段：
- 从页面布局中删除任何不适用于您组织的字段。例如，可以从非 IVD 制造商的 Vault 中的页面布局中删除 IVD 相关字段。
- 禁用不适用于您组织的对象参考记录。例如，如果 GS1 是您组织唯一的发布机构，则可以禁用 HIBCC 的组织记录。
- 修改 VEEVA 提供的自定义对象类型或创建其他自定义对象类型。
- 更改 VEEVA 提供的页面布局或页面布局规则。
- 根据现有的页面布局规则更新 VEEVA 提供的记录的名称。例如，受控词汇表类型为产品特征类型的受控词汇表记录用于显示和隐藏送审产品特征对象页面布局中的字段。
切勿更改以下类型的配置：
- 将 UDI 源字段从一种标准对象类型移动到另一种标准对象类型。
- 将是/否对象字段配置为复选框，这会带来合规风险。UDI 的是/否对象字段应遵守默认的是和否单选按钮配置。
受控词汇表
Vault 引用受控词汇表记录来填充 UDI 送审中包含的许多值。
查看 Vault 中的受控词汇表记录，并验证或创建以下每种 UDI 相关类型的活动记录，如受控词汇表类型 (controlled_vocabulary_type__rim) 字段和清单所示：
- 适用的设备法规 (
applicable_device_legislation__v) - 证书类型 (
certificate_type__v) - 临床尺寸精度 (
clinical_size_precision__v) - 临床上相关尺寸 (
clinically_relevant_size__v) - 严重警告 (
critical_warning__v) - 设备计量单位 (
device_unit_of_measure__v) - 组织角色 (
manufacturing_site_organization_role__v) - 营销状态 (
marketing_status__v) - 营销子状态 (
marketing_substatus__v) - 营销子状态范围 (
marketing_substatus_scope__v) - 医疗器械类型 (
medical_device_type__v) - 非医疗目的 (
nonmedical_purpose__v) - 包装特性类型 (
packaging_characteristic_type__v) - 产品特性类型 (
product_characteristic_type__v) - 生产识别方法 (
production_identification_method__v) - 特殊设备类型 (
special_device_type__v) - 存储和处理类型 (
storage_and_handling_type__v) - 物质分类 (
substance_classification__v)
约束
Vault 使用参考约束根据当前记录的上下文将可选选项限制为适当的记录。在生成 UDI 数据时，Vault 使用产品类型管辖对象类型的约束来确定欧盟国家的医疗器械法规。
查看 Vault 中的约束记录并验证或创建活动的产品类型管辖记录。您还可以使用产品类型管辖约束示例文件来收集组织的数据（包括 Vault RIM UUID 值）并构建文件，以便通过 Vault 加载器创建或更新记录。
UDI 的可选约束
尽管不需要使用，但 VEEVA 建议为以下对象类型创建和维护其他约束记录，以帮助确保 UDI 送审的数据完整性：
- 组织角色
- 包装特征
- 产品特征
- 风险类别
- UDI 约束