XEVMPD 批量更新和送审 (RIM)

组织会以一定的粒度生成 XEVMPD 数据并将它们提交给卫生局。但是，有些更新会影响很多医药产品，例如更改公司的合格的药物警戒人员 (QPPV)。在 Vault 中，您可以批量选择和更新受影响的医药产品。随后，您可以重新生成产品报告结构，并将更新后的 XML 批量提交给 EMA。

组件

以下组件支持批量 XEVMPD 更新和送审：

  • 医药产品与医药产品注册：此标准报告类型会连接医药产品与医药产品注册。对于拥有正确权限的用户，可以在此报告类型上执行 XEVMPD 批量更新操作。
  • PDS 与医药产品、XEVMPD 验证和 PDM：此标准报告类型会连接产品数据送审与医药产品、验证结果和产品数据消息。对于拥有正确权限的用户，可以在此报告类型上执行 XEVPRM 批量提交操作。
  • XEVMPD 批量更新异步操作：此作业会在您完成批量更新向导之后异步生成新的产品数据送审记录。
  • 更改摘要：Vault 会使用您在批量更新期间输入的更改摘要，在产品数据送审上填充此字段。
  • 批量操作 ID：Vault 会使用批量处理作业的作业 ID，在产品数据送审上填充此字段。
  • 最近提交：Vault 会使用此字段跟踪最近提交的产品报告树。

更新“最近提交”字段

您必须使相关的产品数据送审记录进入已提交生命周期状态，才能批量更新 XEVMPD 数据。当产品数据送审记录进入已提交状态时，Vault 会将最近提交字段设置为是。建议利用批量操作使产品数据送审记录进入已提交状态。

批量更新 XEVMPD 数据

要批量更新 XEVMPD 数据：

  1. 创建并运行医药产品与医药产品注册报告。
  2. 在报告的操作菜单中，选择 XEVMPD 批量更新，以启动批量更新向导。
  3. 在选择操作页面上，选择要执行的操作并输入一个简短的更改摘要。
  4. 单击下一步。
  5. 在选择刷新详细信息页面上，为所创建的全部产品报告选择附件格式。如果源文档不可用，Vault 会自动附加可视格式副本。
  6. 在选择 XEVMPD 元素下拉列表中选择一个值，然后单击应用。为您要更新的每个医药产品元素重复此步骤。Vault 会自动为您选择的每个元素的页面添加一个节段。在每个节段中，您可以加载详细信息、选择要刷新的字段，以及下载包含受影响医药产品的 CSV。请参阅有关如何刷新 XEVMPD 数据的以下详细信息。
  7. 选择要刷新的 XEVMPD 数据之后，单击下一步。
  8. 在确认页面上，查看您要刷新的 XEVMPD 数据的详细信息。
  9. 单击完成。请参阅有关如何创建记录的以下详细信息。

当执行批量 XEVMPD 更新时，可以通过 UI 一次更新 1,000 个记录，或者通过 API 一次更新 500 个记录。

关于 XEVMPD 元素

您只能批量更新某些 XEVMPD 元素。对于其他元素，例如治疗适应症，如果添加或更改了数据，则 Vault 需要创建新的医药产品记录。这些元素不会出现在向导中。

刷新 XEVMPD 数据

选择 XEVMPD 元素之后，您可以选择要刷新的字段：

  1. 单击每个元素旁边的铅笔图标。
  2. 在该对话框中，使用箭头按钮，将字段从源框移到目标框。
  3. 选择字段之后，单击保存。

您选择的字段会出现在元素的网格中，但没有任何记录。单击加载详细信息按钮，以返回字段值。您只能单击一次加载详细信息按钮。如果需要查看其他字段中的数据，请单击元素旁边的 X 按钮，以将其删除。接下来，再次选择元素。

如果看到意外的字段值，可以单击下载按钮 (下载按钮)（位于受影响的医药产品列中），以下载一个 CSV，其中包含有关受影响的医药产品的详细信息。请注意，您需要在浏览器中启用弹出窗口，才能下载 CSV。

关于记录创建

完成批量更新向导之后，Vault 会尝试创建一个新的产品数据送审，并为每个受影响的医药产品创建相关记录。当最近提交字段设置为是时，Vault 会使用刷新后的数据创建新的产品数据送审记录，并从产品数据送审记录中复制其他数据。

Vault 还会更新产品数据送审记录上的更改摘要字段，并为批量操作 ID 字段中的每个新产品数据送审记录分配相同的值。您需要使用批量操作 ID 字段，将更新后的 XEVPRM 提交给 EMA。请参阅以下批量送审详细信息。

批量提交 XEVMPD 数据

对 XEVMPD 数据进行批量更新之后，您可以将更新后的 XML 提交给 EMA：

  1. 创建一个 PDS 与医药产品、XEVMPD 验证和 PDM 报告。
  2. 在报告生成器的筛选器节段中，为批量操作 ID 字段创建一个筛选器。
  3. 运行此报告并查看数据。
  4. 从该报告的操作菜单中，选择 XEVPRM 批量提交。Vault 会通过 EMA 网关提交更新后的 XML。请注意，当批量提交 XEVPRM 时，您只会收到有关第 3 级确认的 Vault 通知。
  5. 导航到新提交的产品数据送审记录，并使其进入已提交生命周期状态。当新的产品数据送审进入已提交生命周期状态时，Vault 会将上一个产品数据送审上的最近提交设置为否，并将新的产品数据送审记录上的此字段设置为是。

您必须拥有以下权限，才能批量更新和提交 XEVMPD 数据：

类型权限控制
安全配置文件XEVMPD/XEVPRM：XEVMPD 批量更新能够批量更新医药产品数据。
安全配置文件XEVMPD/XEVPRM：XEVPRM 批量提交能够在执行 XEVMPD 批量更新之后生成 XEVPRM，并将 XML 提交给 EMA。