用于医药产品的 XEVMPD 网关送审 (RIM)

完成医药产品数据汇编之后，Vault 与 EMA 网关的集成使您能够以电子方式将所生成的 XEVPRM 提交给卫生局，并接收网关回复。请参阅用于附件的 XEVMPD 网关送审，以了解有关仅附件送审的信息。

EMA 网关集成的工作原理

使用 EMA 网关，您可以安全地提交 XEVMPD 数据，并将所生成的 XEVPRM 消息提交给 EMA。

使用网关集成，Vault 可以向 EMA 提交消息，并为传输提供状态详细信息。Vault 会将 EMA 的回复（称为“确认”）作为附件添加到产品数据消息和 XEVMPD 确认记录，并更新相关的字段，以使您能够在 Vault 内跟踪和管理来自 EMA 的确认。提交了消息之后，用户会收到有关 EMA 的所有更新的 Vault 通知。

向 EMA 网关提交

要向 EMA 网关提交产品数据送审：

1. 导航到产品数据送审记录。
2. 从该记录的操作菜单中，选择提交 XEVPRM。此标签可能因您的 Vault 配置而异。
3. 在提交 XEVPRM 确认对话框中，查看信息。此对话框提供了要提交的消息的摘要，以及您在将要传输给 EMA 的送审排队之前需要确认的任何警告。
4. 单击提交。

您也可以直接从产品数据消息记录中提交个别 XEVPRM 消息。从该记录的操作菜单中选择提交 XEVPRM，并在确认对话框中确认信息。

通知

向 EMA 网关提交医药产品数据时，您将收到电子邮件和 Vault 通知。成功和失败通知都包含一个链接，此链接指向 Vault 内的产品数据送审或产品数据消息，具体情况取决于您从哪个记录提交的数据。

您可以在产品数据消息记录上的 XEVPRM 送审状态字段中检查送审的状态。当 EMA 收到您的送审时，您还会收到一个消息送达通知 (MDN)。Vault 会通过您的产品数据消息记录上的已收到 MDN 字段跟踪此通知，并将 MDN 作为附件添加到记录中，然后向您发送通知和电子邮件。

关联的对象字段

当您通过 EMA 网关提交 XEVPRM 之后，Vault 使用以下对象和字段来跟踪状态：

* 此字段仅在 XEVMPD 第 2 级类型的 XEVMPD 确认记录中可用。

限制和错误

在以下情况下，您将无法提交 XEVPRM：

• 产品数据消息记录中包含一个与消息名称同名的 XML 验证结果 CSV 文件；这表明 XML 无效，并会立即收到一个第 1 级失败确认
• 产品数据消息记录中缺少 XEVPRM XML 文件
• 产品数据消息记录具有多个 XEVPRM ZIP 附加文件
• 产品数据消息记录上的 XEVPRM 送审状态字段具有一个并非空值或传输失败的值；这表明正在进行一个处于活动状态的送审

确认回复

收到初始 MDN 之后，EMA 网关会提供三 (3) 种不同的确认：回复确认、报告确认和验证确认。请参阅 EMA 网站，以了解有关 EMA 回复的详细信息。

每当 EMA 发送一个确认回复时，Vault 都会向您发送回复通知，并创建一个新的 XEVMPD 确认记录。新的 XEVMPD 确认记录的对象类型对应于 EMA 的确认回复级别。例如，当 EMA 发送一个回复确认时，Vault 会创建一个 XEVMPD 第 1 级类型的 XEVMPD 确认记录。要查看 XEVMPD 确认记录，请导航到产品数据消息记录并展开相关节段。

此外，Vault 还会将确认消息作为附件添加到产品数据消息和 XEVMPD 确认记录中，并填充这两个记录上的字段。请注意，如果在处理过程中发生问题，您可能会从 EMA 收到重复的确认。在这种情况下，建议您联系 EMA 服务台或 Veeva 支持人员。

关于 EV 代码

当 EMA 发送第一个第 2 级确认时，Vault 会填充附加文档上的 EV 代码字段。在某些情况下，可以将一个文档包含在多个 XEVMPD 送审中，EMA 也可能发送多个第 2 级确认。当发生这种情况而且文档的本地代码相同时，Vault 不会重新填充文档的 EV 代码字段。实际上，Vault 会保留来自所收到的第一个第 2 级确认的值，并通知您并未更新此字段。

意外的 EMA 回复

如果收到任何可能怀有恶意的意外回复，Vault 会向您发送一个通知并删除此消息。

报告

Vault 会在整个送审过程中向您发送电子邮件和通知，包括您每次收到确认、送审失败或者缺少消息时。

建议配置一个简报，以便将预期的时间安排与当前状态进行比较，从而在发生问题或者您未收到预期的确认时提醒您。

相关权限

您必须拥有以下权限，才能向 EMA XEVMPD 网关提交医药产品数据：