用于批量创建注册的配置 (RIM)

Vault 提供了一个向导，以使用户能够批量创建注册、调查注册、活性物质和制造机构注册。使用批量创建，用户可以根据申请和送审记录中定义的数据，快速创建注册记录，以便轻松、一致地输入数据。

尽管 RIM Registrations Vault 中自动启用了此功能，但用户必须首先进行配置，才能使用此功能。请参阅以下详细信息，以了解要批量创建注册、调查注册、活性物质注册、制造机构注册注册和医疗设备注册而需要进行的配置。

启用活动和目标捆绑

为使 Vault 自动将批量创建的新注册记录与监管目标关联，您必须在 Vault 中启用活动和监管目标捆绑。导航到管理 > 设置 > 应用程序设置，并选中启用活动和目标捆绑复选框。

关于注册范围

在以前的版本中，Vault 使用国家/地区对象上的注册范围和临床试验授权范围字段，为国家/地区定义注册范围。从 19R3 版本开始，Vault 现在使用一个单独的注册范围对象。对于 Vault 中的每个处于活动状态的国家/地区记录，您的 Vault 必须为每个注册对象类型包含一个注册范围记录，才能使用批量创建注册向导。

注册范围对象是国家/地区对象的一个子对象。此对象包含一个选项列表类型的字段，也称为注册范围类型，并具有以下值：

• 销售的产品变体
• 销售的包装尺寸
• 销售的产品
• 按机构销售的产品
• 销售的产品组
• 试验用药品
• 试验研究
• 试验机构
• 活性物质
• 制造机构

配置注册范围

为了能够使用批量创建向导，对于 Vault 中处于活动状态的国家/地区记录与处于活动状态的注册对象类型的每个组合，您的 Vault 必须包含一 (1) 个注册范围记录。

每当您创建新的国家/地区记录或注册对象类型时，或者当这些内容之一从非活动状态更改为活动状态时，您必须为处于活动状态的国家/地区和处于活动状态的注册对象类型的新组合添加新的注册范围记录。

示例：阿根廷

如果 Vault 中的“阿根廷”的国家/地区记录从非活动状态更改为活动状态，则您需要创建以下注册范围记录：

配置对象访问权限

为了确保用户能够访问送审联合记录，并使 Vault 能够将关系传递到注册联合记录，请更新送审和注册对象页面布局，以便为支持的每个联合对象添加相关的对象节段。

配置匹配自定义字段

Vault 可以将送审联合记录中的自定义字段值复制到新的注册联合记录，但前提是在这两个对象上配置了具有匹配名称和字段类型的自定义字段。Vault 支持复制字段类型为选项列表、对象、日期、日期时间、是/否、文本和数字的自定义字段。

为使 Vault 能够复制匹配的自定义字段，您必须在两个对象上配置具有匹配名称和字段类型的自定义字段。您不应为注册联合对象上的任何匹配自定义字段配置入口条件。如果在任何这样的对象上启用了对象类型，请为所有对象类型配置匹配的自定义字段。

配置对象类型映射

对象类型映射对象允许客户为药品和医疗设备产品批量创建注册。此对象允许您根据用户在批量创建向导中选择的注册类型，配置要对特定的注册详细信息（例如已注册产品记录）使用哪些对象类型。

对象类型映射可确保在用户为药品或活性物质批量创建注册时，将正确的药品相关送审详细信息传递到相应的注册详细信息，并在用户为医疗设备产品批量创建注册时，将正确的设备相关送审详细信息传递到相应的注册详细信息。请参阅为注册配置对象类型映射，以了解更多信息，以及一组用于药品和医疗设备对象类型的典型映射。

用于批量创建产品注册的配置

为使用户能够批量创建产品注册，您必须修改送审对象页面布局，以便为相关对象：送审包装添加一个节段。

我们还建议更新注册对象页面布局：

• 为相关对象：已注册产品添加一个节段
• 删除相关对象：已注册产品变体节段

用于批量创建调查注册的配置

为使用户能够批量创建调查注册，您必须在送审对象页面布局上为相关对象：送审包装添加一个节段。

我们还建议执行以下配置任务：

• 根据您 Vault 的创建时间，您可能需要在注册包装对象的产品变体* 字段上删除所有引用限制。Vault 会填充注册上的字段，如果存在要与注册记录进行比较的引用约束，Vault 将不会为调查注册创建注册包装记录。
• 将注册对象类型基本注册重命名为销售的产品注册，以便于区分调查许可证与销售的许可证。
• 为相关对象：已注册临床研究的注册对象页面布局添加一个节段。

用于批量创建医疗设备注册的配置

为使用户能够批量创建医疗设备注册，您必须修改送审对象页面布局：

• 为相关对象：送审产品分类添加一个节段
• 为相关对象：送审产品特征添加一个节段
• 为相关对象：送审包装特征添加一个节段

用于批量创建活性物质注册的配置

为使用户能够批量创建活性物质注册，您必须：

• 确保注册对象上的活性物质注册对象类型处于活动状态。
• 更新活性物质注册对象类型页面布局，以便为送审活性物质添加一个相关对象节段。

用于批量创建制造机构注册的配置

为使用户能够批量创建制造机构注册，您必须更新以下对象页面布局：

• 更新送审对象页面布局，以便为送审机构角色、送审机构联系人和送审机构组织对象添加相关对象节段。
• 更新监管目标对象页面布局，以便为监管目标机构角色、监管目标机构联系人和监管目标机构组织对象添加相关对象节段。
• 更新制造机构注册页面布局，以便为已注册机构角色、已注册机构联系人和已注册机构组织对象添加相关对象节段。

此外，您还必须：

• 确保注册对象上的制造机构注册对象类型处于活动状态。
• 为已注册机构角色、已注册联系人和已注册组织对象创建对象生命周期。
• 为申请类型、送审类型以及用于制造机构申请和送审的送审子类型创建受控词汇表记录。还必须为申请和送审创建相应的约束记录，以使 Vault 能够根据申请的区域或国家/地区显示适当的申请类型、送审类型和送审子类型。
• 为制造机构角色、制造机构联系人角色和制造机构组织角色创建受控词汇表记录。还必须为制造机构角色、制造机构联系人角色和制造机构组织角色约束创建相应的约束记录，以控制哪些角色可用于哪些产品类型，例如药品或医疗设备。

配置用户权限

为使用户能够批量创建注册，您必须确保正确配置他们的安全配置文件。用户需要：

• 对他们正在创建的对象（例如注册、已注册产品、已注册包装等等）拥有创建权限
• 对于从中启动向导的源记录（例如事件、申请或监管目标）以及向导从中提取数据的记录（例如监管目标产品、监管目标包装等等），拥有读取权限
• 如果对象使用动态访问控制，则用户需要对特定的记录至少拥有查看者角色
• 如果您的 Vault 使用字段级安全，则用户必须对 Vault 从中提取数据的字段拥有读取权限