使用全局内容计划 (RIM)

全局内容计划是用于初步送审或档案变更的全球或核心文档包，由中央团队分发给本地分支机构，作为向各自国家卫生局部门的本地送审的依据。

在 Vault RIM，全局内容计划通过将事件和活动管理与送审和内容计划的本地处理联合，加快了本地送审的核心文档整合。

从事件中创建和更新全局内容计划

通过创建全局内容计划操作，您可以从事件记录创建全局内容计划，或者更新它以说明新的事件关系和活动。

创建全局内容计划

要创建全局内容计划：

1. 导航到事件记录。
2. 从操作菜单中，选择创建全局内容计划。
3. 在对话框中，选择全局申请和内容计划模板，然后单击开始。Vault 启动创建全局内容计划的流程。完成后您会收到通知。

Vault 如何创建全局内容计划

从事件创建全局内容计划时，Vault：

• 在所选的全局申请下创建一个全局送审。
• 将内容计划使用字段指定的事件记录关系（例如，事件临床研究）复制到全局送审。治疗适应症和药物剂型的关系复制到全局申请。
• 为全局送审的每个相关活动的受影响市场创建国家关系。如果全局申请中不存在关系，Vault 还会将关系添加到全局申请中。

要创建全局内容计划，Vault 生成：

• 基于内容计划模板的全局送审的内容计划。Vault 还在事件上设置新创建的内容计划。这是全局内容计划。
• 内容计划模板记录名称中使用令牌的每个全局送审关系的重复节段。
• 特定国家和地区的内容计划和内容计划项记录，与相关活动的受影响市场上设置的国家或地区相匹配。
• 基于相关活动的文档集重复内容计划项记录。

Vault 不包括局部处理显示为“不适用”或“无处理”的活动记录。

在创建全局内容计划时，Vault 在其新创建的送审关系记录（例如，送审临床研究）中设置事件来源字段，以引用创建该计划的事件关系记录。填充此字段后，无法编辑送审关系记录。

更新全局内容计划

最初从事件创建全局内容计划之后，可以将新的事件关系和活动记录与全局送审重新同步，并使用更新全局内容计划操作将其添加到全局内容计划中。要更新全局内容计划：

1. 导航到事件记录或现有的全局送审。
2. 从操作菜单中，选择更新全局内容计划。
3. Vault 启动更新全局内容计划的流程。完成后您会收到通知。

Vault 如何更新全局内容计划

在更新全局内容计划操作期间，Vault：

• 将任何缺失的关系从事件复制到由使用内容规划字段指定的全局提交
• 根据相关活动的受影响市场，在全局提交中创建任何缺失的国家关系。如果全局申请中不存在关系，Vault 还会将关系添加到全局申请中。
• 如果事件关系已被删除，则不激活全局送审上的任何关系
• 更新全局送审关系上已在相应事件关系记录上更改的选择字段
• 触发更新内容计划操作，该操作在全局内容计划中为任何新添加的关系创建新节段。对于已禁用的关系或字段已更新的关系，全局内容计划记录不会受到影响。

查看全局内容计划

内容计划层次结构查看器可帮助您轻松地浏览内容计划。通过从操作菜单中选择全局内容计划，您可以从事件或活动启动查看器。

当您从事件中查看内容计划时，查看器将显示所有可用数据。从活动角度来看，Vault 应用特殊的筛选器，根据所选活动的国家、地区和文档集，只显示此活动的相关内容。

关于活动筛选器

当您从活动角度查看全局内容计划时，Vault 仅加载并显示符合筛选条件的内容计划和内容计划项。

Vault 显示或隐藏记录如下：

• 显示与活动的受影响市场相匹配的先导市场记录。如果先导市场留空且地区已填充，则 Vault 将显示具有与活动受影响市场的区域匹配的区域的记录。
• 如果活动的受影响市场留空，则显示国家或地区的所有记录。
• 显示具有与活动的文档集相匹配的文档集的记录。如果活动的文档集为空，将筛除所有具有文档集的记录。
• 系统将始终为所有活动显示主要市场、地区或文档集为空的那些记录。

当使用筛选器时，会应用其他特殊的 Vault 行为：

• 具有所有后代的 Excel 树导出包括最多 10000 个符合活动筛选条件的内容计划和内容计划项记录。申请、送审和送审关系不包括在活动筛选的全局内容计划导出中。
• 您不能在已保存的视图中包含活动筛选器。如果您在应用活动筛选器时创建了一个已保存的视图，那么除了活动筛选器之外的所有列和筛选器设置都会被保存。
• Vault 将活动筛选器存储在内容计划的 URL 中，您可以使用该 URL 直接导航到已筛选的全局内容计划。

分发全局内容计划

您可以将全局内容计划批量发送到与相关事件的活动记录相关的最多 250 个本地送审。

要分发全局内容计划：

1. 导航到事件记录。
2. 从操作菜单中，选择分发全局内容计划。
3. 选择一个或多个文档集（最多 50 个），或者选中全选以便将它们分发到所有文档集。另请参阅关于文档集。
4. 单击开始。Vault 开始处理请求。完成时，您将收到通知，其中包括用于下载分发摘要 CSV 的链接。

Vault 如何分发全局内容计划

分发时，Vault：

• 将全局内容计划复制到每个有效活动的相关送审。
  • 系统将复制没有主要市场、地区或文档集的记录。
  • 系统将复制具有与活动的文档集相匹配的文档集的记录。如果活动的文档集为空，将不会复制任何具有文档集的记录。
  • 复制与活动的受影响市场相匹配的先导市场记录。如果先导市场留空且地区已填充，则 Vault 将复制具有与活动受影响市场的区域匹配的区域的记录。
• 如果为分发操作配置了复制关系选项，则将事件关系复制到送审。如果未配置复制关系选项，Vault 将基于送审的关系筛选内容计划创建，并且不会将事件关系复制到送审。
  • 如果启用了启用申请关系设置，Vault 还会将事件关系复制到申请。
• 忽略局部处理显示为“不适用”或“无处理”的活动记录。
• 忽略无效或已经有相关内容计划的送审。

当分发全局内容计划时，Vault 还会：

• 将分发摘要 CSV 文件保存为相关事件的附件。只要管理员在送审和事件对象上都启用了附件，每次运行该操作都会生成一个文件。在该事件的后续分发中，分发摘要附件将升级版本。
• 如果管理员在送审和事件对象上都启用了附件，则将每个送审的详细成功和失败 CSV 结果文件作为附件保存在送审记录上。
• 将内容计划复制到所选文档集内处于活动状态的每个送审。
• 为已完成的第一次分发设置相关事件上的初始分发日期。
• 设置相关事件的最后分发日期。
• 设置相关送审的分发日期。

关于文档集

使用文档集字段，您的组织就可以维护一个全局内容计划，该计划处理不同市场组的变量文档集。

活动、国家/地区、内容计划和内容计划项对象使用文档集选项列表对文档组进行分类。随后，Vault 使用所选的文档集值筛选分发中复制的内容计划记录，以使每个本地送审都能收到适用的文档集。

例如，一个内容计划项模板记录，其“制造过程和过程控制的描述”选择了在文档集上重复字段。其相关活动有四个活动，如下表所示：

当 Vault 创建全局内容计划时，将为父级 3.2.S.2.2“制造过程和过程控制内容计划的描述”下的每个适用文档集（A 组和 C 组）创建一个内容计划项记录（“制造过程和过程控制的描述”）。Vault 将不会为活动 4 创建内容计划项记录，因为局部处理“不适用”。

当 Vault 完成全局内容计划的分发时，为送审 1 和送审 2 创建的内容计划将只包含 A 组“制造过程和过程控制描述”内容计划项记录。为送审 3 创建的内容计划将仅包含 C 组“制造过程和过程控制描述”内容计划项记录。Vault 没有为活动 3 创建内容计划，因为没有相关的送审。

相关权限

有关使用全局内容计划所需权限的详细信息，请参见配置全局内容计划。