配置报告级别内容计划 (RIM)

利用报告级别内容计划功能，用户可以编制和发布临床研究报告和非临床研究报告的文档。用户还可以创建与产品系列* 相关的非研究特定报告，例如定期安全报告和研究员手册。

此功能利用内容计划在预发布过程中收集文档和报告结构，并支持在 Vault 中管理和发布文档报告，这些文档和报告稍后可能成为提交给卫生局的送审材料的组成部分。有关配置送审内容计划的信息，请参阅配置送审内容计划。

配置组件

除了送审内容计划组件之外，RIM Submissions Vault 还包括以下用于支持报告级别内容计划的组件：

对象

报告级别内容计划对象允许您根据特定对象类型及联合记录，为汇编临床研究、非临床研究和产品系列文档报告配置内容计划。报告级别计划临床研究、报告级别计划非临床研究和报告级别计划产品系列联合对象分别将报告级别内容计划对象与临床研究、非临床研究和产品系列* 对象进行配对。

对象类型

报告级别内容计划对象自动启用了临床研究、非临床研究和报告对象类型。这些对象类型决定了用户可以创建的内容计划的类型。

以下对象类型可用于所有内容计划对象（内容计划、内容计划模板、内容计划项和内容计划项模板）：

• 报告级别计划临床研究
• 报告级别计划非临床研究
• 报告

对象页面布局

报告级别内容计划对象具有临床研究报告、非临床研究报告和产品系列* 的自定义页面布局。您可以分别为临床研究、非临床研究和产品系列* 对象页面布局配置报告级别计划临床研究、报告级别计划非临床研究和报告级别计划产品系列节段。

关联的对象字段

以下对象字段会出现在内容计划对象（内容计划、内容计划模板、内容计划项和内容计划项模板）上，以帮助用户管理和发布报告级别内容计划：

配置概述

要设置报告级别内容计划，请完成以下步骤：

1. 在内容计划对象上启用报告级别内容计划对象类型。确保在对象类型中对上表中的相关字段进行了适当的配置。
2. 为适用的报告级别内容计划对象类型的内容计划模板字段设置约束。例如，仅允许用户在报告级别计划临床研究对象类型的内容计划模板字段中选择临床研究报告模板。
3. 配置对象页面布局，以允许用户轻松地将相关的报告级别内容计划节段添加到临床研究、非临床研究和产品系列* 对象。例如，您可以命名研究报告或复杂报告节段。
4. 设置报告级别内容计划对象生命周期中的操作，以允许用户创建或更新相关的内容计划。
5. 可选：配置内容计划、内容计划项或报告级别内容计划对象生命周期上的其他系统操作、入口操作、入口条件和用户操作，以适合组织的业务流程。
6. 使用内容计划模板和内容计划项模板对象创建内容计划模板。
7. 可选：启用连续匹配，以允许 Vault 根据匹配条件自动将文档与内容计划项记录进行匹配。了解如何在 EDL 管理中配置文档匹配。
8. 可选：更新内容计划项对象上的进度图标公式字段，以显示不同的状态图标。请参阅关于“进度图标”字段，了解详细信息。
9. 启用内容计划层次结构查看器。
10. 可选：启用复制到内容计划，以允许用户通过拖放操作来复制和重复使用内容计划节段。
11. 可选：将内容计划按钮添加到报告级别内容计划对象记录详细信息页面。
12. 可选：根据记录的状态和用户分配的角色，配置原子安全以保证对象生命周期内的 RIM 标准操作。请参阅配置内容计划操作的原子安全，了解详细信息。
13. 建议：启用删除非活动内容计划作业，以删除未使用的非活动内容计划和内容计划项目记录，减少可能导致某些 Vault 性能问题的不必要记录数量。有关更多信息，请参阅 RIM Submissions 概述。

启用对象类型

在所有内容计划对象（内容计划、内容计划模板、内容计划项和内容计划项模板）上启用报告级别计划临床研究、报告级别计划非临床研究和报告对象类型。您还需要在报告级别内容计划对象上将报告对象类型设置为活动。

配置报告级别内容计划之前，如果您尚未在内容计划对象上启用对象类型，则需要启用对象类型并创建报告级别计划临床研究、报告级别计划非临床研究和报告对象类型。

配置约束

为适用的报告级别内容计划对象类型的内容计划模板字段设置约束。这样，您就可以在内容计划模板字段上定义筛选器，以便仅显示与临床和非临床研究报告或产品系列相关的内容计划模板。

要配置临床研究报告约束，请执行以下操作：

1. 导航到管理 > 配置 > 对象 > 报告级别内容计划 > 对象类型 > 临床研究报告 > 内容计划模板。
2. 从内容计划模板详细信息页面中，单击编辑。
3. 向下滚动至约束引用对象中的记录节段并将标准 VQL 字段设置为：parent__v = null AND object_type__vr.name__v = 'Report Level Plan Clinical Study’。object_type__vr.name__v 必须反映内容计划对象上的报告级别计划临床研究对象类型标签。
4. 可选：单击验证以确认您的标准 VQL 是否有效。
5. 可选：单击预览以查看实施筛选规则后所选字段的外观。
6. 单击保存。

使用以下标准 VQL，为非临床研究报告和报告对象类型重复此步骤：

• 非临床研究报告： parent__v = null AND object_type__vr.name__v = 'Report Level Plan Nonclinical Study'
• 研究：parent__v = null AND object_type__vr.name__v = 'Report'

更新对象页面布局

配置页面布局，以允许用户轻松地将报告添加到临床研究、非临床研究和产品系列* 对象。用户可以为每个研究或产品系列创建一个或多个报告级别内容计划，例如，当不同地区需要不同的报告时。

要更新临床研究对象页面布局，请执行以下操作：

1. 导航到管理 > 配置 > 对象 > 临床研究 > 页面布局 > 临床研究详细信息页面布局。
2. 从页面编辑器中，单击创建节段。
3. 选择相关对象以打开添加相关对象节段对话框。
4. 从相关对象选项列表中选择报告级别计划临床研究 > 报告级别内容计划。
5. 从将相关记录限制为这些对象类型选项列表中选择临床研究报告。
6. 在节段标签字段中输入研究报告。
7. 单击完成。
8. 单击保存。

对非临床研究和产品系列* 对象重复此步骤，分别为报告级别计划非临床研究 > 报告级别内容计划和报告级别计划产品系列 > 报告级别内容计划对象添加相关的对象节段。

配置报告级别内容计划对象生命周期

如果您的 Vault 没有报告级别内容计划对象生命周期，则必须创建一个对象生命周期并将其与报告级别内容计划对象相关联。然后，您可以设置操作，以允许用户创建相关的内容计划。有两种方法实现此目标，这两种方法都要用到创建内容计划操作：

• 作为工作流中的系统操作
• 作为生命周期状态入口操作

在这两种情况下，您还需要在适当的状态中创建用户操作，以将报告级别内容计划记录移到新状态，或在报告级别内容计划记录中启动工作流。您可以在活动状态中设置用户操作，或者如果需要，创建自定义状态。

管理具有生命周期的报告级别内容计划

使用生命周期管理内容计划、内容计划项和报告级别内容计划记录时，可以定义其他生命周期状态用户操作、入口操作、入口条件或工作流系统操作，以允许用户对内容计划执行各种操作。有关更多信息，请参阅使用生命周期管理内容计划。

创建内容计划模板

当用户创建新的内容计划时，内容计划模板会定义结构和层次结构。根据报告结构创建内容计划模板，例如临床研究报告和非临床研究报告，并将这些模板与相应的对象类型进行关联。这样，用户便可以为临床和非临床研究报告创建报告级别内容计划。

您还可以为将与产品系列*对象关联的报告创建内容计划模板，例如药物警戒报告或研究员手册。

启用内容计划层次结构查看器

要在 Vault 中启用基于网格的内容计划层次结构查看器，请导航到管理 > 设置 > 应用程序设置，然后选中启用树形网格复选框。此功能一旦启用，便无法禁用。

启用拖放内容计划复制

启用后，用户可以拖放内容计划层次结构查看器中的内容计划或内容计划项行，以将该节段从现有内容计划复制到当前内容计划中。要启用拖放复制，请导航到管理 > 设置 > 应用程序设置，然后选中复制到内容计划复选框。

启用内容计划按钮

用户可以通过单击对象记录详细信息页面中的内容计划按钮，直接在内容计划层次结构查看器中打开内容计划。内容计划对象中自动显示此按钮。对于每种报告级别内容计划对象类型，您还可以在报告级别内容计划对象记录详细信息页面上添加或移除此按钮：

1. 导航到管理 > 配置 > 对象 > 报告级别内容计划 > 对象类型。
2. 单击操作链接，从字段视图切换到操作视图。
3. 打开操作菜单，并选择编辑对象类型操作。
4. 在内容计划行中，选中您要启用此按钮的每种对象类型的复选框。如果要为某种对象类型移除此按钮，请取消选中该复选框。
5. 单击保存。

报告级别发布配置

一旦用户匹配了文档并最终敲定内容计划，您便可以允许他们发布该内容计划。请参阅配置报告级别发布，了解详细说明。

相关权限

您必须拥有下列权限才能设置报告级别内容计划：