配置送审内容计划 (RIM)

使用送审内容计划，用户可以快速创建层次结构用于表示送审的结构，以便计划、跟踪和发布送审。层次结构还用于收集送审的所有文档。内容计划结构以及预期文档的类型和数量可能因送审而异。这也可能因相关申请的地区和先导市场国家/地区而异。有关配置其他类型内容计划的信息，请参见配置报告级别内容计划和配置全局内容计划。

内容计划和 EDL

送审内容计划使用 EDL、EDL 项、EDL 模板和 EDL 模板项对象。我们建议您如下所示重命名这些对象和相关字段。本文将引用使用“内容计划”命名的对象。

内容计划对象重命名

我们建议如下所示重命名内容计划的 EDL 对象：

内容计划字段重命名

我们建议如下所示重命名内容计划的 EDL 对象字段：

其他术语

在谈论内容计划时，我们通常使用“节段”和“子节段”来指代内容计划或内容计划模板记录之间的关系级别。这些术语不会出现在 Vault 中，但它们指代父级和子级内容计划记录的层次结构。

内容计划组件

以下组件支持送审内容计划：

• 内容计划和内容计划模板对象上的父级 (parent__v) 字段：允许您创建包含自引用“子级”内容计划的内容计划。
• 对象生命周期系统操作、入口操作、入口条件和用户操作：允许用户以各种方式创建和使用内容计划。
• 令牌：应用于内容计划模板层次结构中的名称字段，允许您定义自动命名，或者基于送审关系创建重复的节段（子级内容计划记录）或预期文档（内容计划项记录）。
• 内容计划层次结构查看器表示层次结构的方式显示内容计划和内容计划模板。
• 导出包含所有后代的 Excel 树操作：可从内容计划层次结构查看器中使用，允许您导出内容计划层次结构。

配置概述

要设置送审内容计划，请完成以下步骤：

1. 设置内容计划对象和内容计划模板对象的自定义标签页，以向管理区域之外的用户授予访问权限。
2. 设置送审对象生命周期中的操作，以允许用户创建或更新相关的内容计划。
3. 可选：配置送审、内容计划或内容计划项对象生命周期上的其他系统操作、入口操作、入口条件和用户操作，以适合组织的业务流程。
4. 使用内容计划模板和内容计划项模板对象、令牌和约束创建内容计划模板。
5. 通过配置文档匹配字段和启用自动匹配作业来设置文档匹配。了解如何在 EDL 管理中配置文档匹配。取消自动匹配作业时存在限制和注意事项；有关详细信息，请参阅关于将 EDL 项与文档匹配。
6. 可选：配置包含以前匹配的文档字段，以允许内容计划包含以前与同一申请中的其他送审匹配的文档。
7. 可选：将用于内容规划字段添加到各种对象页面布局，以允许用户指示 Vault 在创建内容计划时应忽略与送审记录相关的特定对象记录。
8. 可选：更新内容计划项对象上的进度图标公式字段，以显示不同的状态图标。请参阅关于“进度图标”字段，了解详细信息。
9. 启用内容计划层次结构查看器。
10. 可选：启用复制到内容计划，以允许用户通过拖放操作来复制和重复使用内容计划节段。
11. 可选：将内容计划按钮添加到送审对象记录详细信息页面。
12. 可选：根据记录的状态和用户分配的角色，配置原子安全以保证对象生命周期内的 RIM 标准操作。请参阅配置内容计划操作的原子安全，了解详细信息。
13. 建议：启用删除非活动内容计划作业，以删除未使用的非活动内容计划和内容计划项目记录，减少可能导致某些 Vault 性能问题的不必要记录数量。有关更多信息，请参阅 RIM Submissions 概述。

设置自定义标签页

设置内容计划对象和内容计划模板对象的自定义标签页。在每个标签页上，创建一个已保存的视图（按父级为空筛选）。由于内容计划和内容计划模板记录使用自引用关系创建层次结构，因此您可以快速筛选顶级计划，而无需筛选每个节段和子节段。

我们还建议保存按内容计划类型筛选的视图，以便向送审内容计划、临床研究报告、非临床研究报告和产品系列研究报告添加书签。

使用生命周期管理送审内容计划

在管理具有生命周期的送审、内容计划和内容计划项目记录时，您可以为送审对象设置操作以允许用户创建相关内容计划。有两种方法实现此目标，这两种方法都要用到创建内容计划操作：

• 作为工作流中的系统操作
• 作为生命周期状态入口操作

在这两种情况下，您还需要在适当的状态上创建操作，以将送审记录移到新状态，或在送审记录中启动工作流。

您可以定义其他生命周期状态用户操作、输入操作、输入标准或工作流系统操作，以允许用户对内容计划执行各种操作。有关更多信息，请参阅使用生命周期管理内容计划。

创建内容计划模板

当用户创建新的内容计划时，内容计划模板会定义结构和层次结构。您可以使用内容计划模板和内容计划项模板对象创建内容计划模板。

您还可以设置内容计划筛选，方法是根据地区、先导市场、申请类型、送审类型、送审子类型和补充生效日期类型配置内容计划模板。这样，您就可以通过跳过不相关节段的创建操作或在非活动状态下创建这些节段，来为最终用户创建更具上下文的内容计划，这是为每种组合创建多个内容计划模板的替代方法。

关于将 EDL 项与文档匹配

要禁用 Vault 中的自动匹配：

1. 删除控制内容计划对象中匹配文档 (batch_update__v) 字段行为的任何生命周期状态输入操作。
2. 确保 Vault 中所有内容计划记录中的匹配文档字段设置为“否” (false) 或为空。
3. 可选：从内容计划和内容计划项目对象页面布局中删除匹配文档字段。
4. 将 EDL 项与文档匹配作业状态设置为非活动状态。

关于“包含以前匹配的文档”字段

在某些情况下，您可能希望 Vault 允许送审内容计划包含以前与同一申请中的其他送审匹配的文档。当您需要在同一申请中包含以前与非活动内容计划匹配的文档，重新注册即将到期的许可证，重新送审被拒绝的送审或在年度报告中引用已匹配文档时，可能有必要执行此操作。

要允许文档自动匹配与同一申请相关的多个送审的内容计划项记录，请在要包含已匹配文档的送审记录中，将包含以前匹配的文档字段设置为是。当该字段为空或设置为默认值否时，Vault 会遵循匹配功能，以防止多个送审包含重复的文档。

关于“用于内容规划”字段

在某些情况下，您可能希望 Vault 在创建内容计划时忽略与送审相关的特定记录。例如，在注册复杂产品时，您可能需要使用送审产品来填充注册，而不是内容计划。同样，您可能需要在注册中使用多种药物强度，但在内容计划中不需要。

用户可以通过在每个联合对象记录上将用于内容规划字段设置为否来指示 Vault 应忽略特定记录。当字段为空或设置为是时，Vault 在创建或更新内容计划时将包含该记录。

要允许用户填充此字段，您可以将其添加到以下任何联合对象的对象页面布局：

• 送审活性物质 (submission_active_substance__rim)
• 送审国家/地区 (submission_country__rim)
• 送审语言 (submission_language__rim)
• 送审产品 (submission_pharmaceutical_product__rim)
• 送审非活性成分 (submission_inactive_ingredient__rim)
• 送审适应症 (submission_indication__rim)
• 送审非临床研究 (submission_nonclinical_study__rim)
• 送审临床研究 (submission_clinical_study__rim)
• 送审药物剂型 (submission_pharmaceutical_form__rim)

启用内容计划层次结构查看器

要在 Vault 中启用基于网格的内容计划层次结构查看器，请导航到管理 > 设置 > 应用程序设置，然后选中启用树形网格复选框。此功能一旦启用，便无法禁用。

启用拖放

内容计划复制

启用后，用户可以拖放内容计划层次结构查看器中的内容计划或内容计划项行，以将该节段从现有内容计划复制到当前内容计划中。要启用拖放复制，请导航到管理 > 设置 > 应用程序设置，然后选中复制到内容计划复选框。

匹配的文档

具有编辑相关内容计划项目对象类型权限的用户可以在内容计划层次结构查看器中对单个匹配的文档重新排序和拖动。

有权上传至少一种文档类型的用户可以从桌面上拖动以上传和匹配多达 250 个文档到各个内容计划项目。

这些方法要求用户设置一个具有 EDL 匹配：编辑文档匹配权限的权限集，可在应用程序选项卡下找到。

启用内容计划按钮

用户可以通过单击对象记录详细信息页面中的内容计划 () 按钮，直接在内容计划层次结构查看器中打开内容计划。内容计划对象记录详细信息页面中自动显示此按钮。对于每种送审对象类型，您还可以在送审对象记录详细信息页面上添加或移除此按钮：

1. 导航到管理 > 配置 > 对象 > 送审 > 对象类型。
2. 单击操作链接，从字段视图切换到操作视图。
3. 打开操作菜单，并选择编辑对象类型操作。
4. 在内容计划行中，选中您要启用此按钮的每种对象类型的复选框。如果要为某种对象类型移除此按钮，请取消选中该复选框。
5. 单击保存。

相关权限

设置送审内容计划需要以下权限：

请了解有关权限集的更多信息。