使用 UDI 送审查看器 (RIM)

欧盟法规要求医疗设备制造商以 XML 格式向欧洲医疗设备数据库 (EUDAMED) 提交医疗设备的唯一设备标识 (UDI) 数据。

UDI 送审查看器以一种用户友好的格式呈现这些复杂的 XML 文件，以使您的组织能够：

注意：此功能仅在 RIM Registrations Vault 中可用，而且必须由管理员进行配置。

启动查看器

从一个注册中生成 UDI 数据时，Vault 执行的操作包括创建一个 UDI 送审记录、将其关联到注册记录，以及发送一个通知以确认此操作的结果。

当启用 UDI 送审查看器时，Vault 还会：

要启动查看器：

当启动 UDI 送审查看器时，Vault 会首先显示一个概述页面，其中包含说明和相关元数据。此页面还包含所有 UDI 组的数据摘要、UDI 和送审详细信息，以及分别为它们检测到的行和验证错误数量。

您可以使用左侧导航面板中的链接，按任意顺序查看每个数据类别（例如常规属性），也可以单击下一步和后退按钮，以便按顺序遍历每个数据类别页面。

每个数据类别页面都是一些列的网格，这些列适用于 UDI 送审的医疗设备类型。根据为类别显示的数据，您可以查看验证错误、添加有关哪里需要更正的评论，以及执行筛选和搜索。

在存在验证错误的列中，您可以将光标悬停在带有红色感叹号的圆形图标上，以显示 Vault 对于修复源数据方式的建议。Vault 在审查流程结束时生成的摘要报告内也提供了这些建议。

对于验证错误以及所显示的在技术上有效但需要更正的其他数据（例如拼写错误），可以使用查看器的评论功能为它们添加注释。

要为整个页面添加评论，请单击数据类别标题右侧的评论图标。要为一个或多个单元格添加评论，请单击页面记录计数左侧的评论图标。接下来，在评论对话框中输入文本，然后单击保存。

系统将以纯蓝色评论图标显示具有已保存评论的页面和单元格：

在审查过程中，Vault 会使用一个绿色复选标记更新左侧导航面板，以表明已访问此页面。

此外，在整个审查过程中，除了按每个可见列进行筛选以外，您还可以在所有的行和列中执行文本搜索。

如果适用，您可以在查看下拉列表中进行选择，以显示全部内容、仅具有一个或多个验证错误或具有评论或无评论的行，或者所有具有验证错误和评论的行。

完成审查之后，Vault 会显示后续步骤页面，其中包含有关如何继续的选项，具体情况取决于 XML 文件中是否存在验证错误。

在大多数情况下，当单击完成时，Vault 会发送一个报告以总结审查，并相应更新相关对象和文档的生命周期状态。请参阅关于 UDI 送审审查报告和自动更新生命周期状态，以了解更多信息。

完成审查之后，Vault 会向您发送一个 CSV 文件，以总结在审查期间遇到的任何验证错误以及所应用的评论。此文件还包含有关如何更正验证错误的建议。

当选择除需要进一步审查以外的审查裁定时，Vault 会更新以下组件的生命周期状态：

下表说明了基于审查结果的 Vault 行为。在您的 Vault 中，UDI 送审和已注册设备标识符对象记录的对象生命周期状态标签可能有所不同，这取决于您的管理员的配置。

将一个送审设置为准备提交状态之后，您可以下载送审数据文件，此文件是 Vault 库中的一个链接到 UDI 送审记录的 XML 文档。

接下来，拥有适当权限的人员必须登录到 EUDAMED，并在 EUDAMED 内导航到“传输”>“上传”>“新上传”，以上传此 XML 文件。在 EUDAMED 中选择的服务必须与 Vault 中的 UDI 送审类型匹配。

当 EUDAMED 接受或拒绝一个送审之后，您必须相应标记 UDI 送审及其相关记录，才能为同一个注册生成另一个送审。

与查看器的自动状态更改功能类似，当您从一个 UDI 送审记录的操作菜单中选择 HA 已接受 UDI 送审或 HA 已拒绝 UDI 送审时，Vault 会相应更新 UDI 送审对象记录、已注册设备标识符对象记录和 UDI 送审 XML 文档生命周期状态。

当 Vault 完成状态更改之后，您将收到一个通知，其中包含更新的详细信息。

如果 EUDAMED 拒绝了送审，您需要评估 EUDAMED 回复文件中的错误并修复源数据，然后生成另一个送审。