使用送审向导管理应用程序、送审和监管目标 (RIM)

送审向导将指导您创建送审、监管目标及其基于相关申请的关系。

关于送审向导

送审和监管目标是核心 RIM 对象，推动注册、内容计划、发布期间 XML 生成的创建和管理，以及送审存档查看器中的过滤。

记录的范围由包含元数据的大量送审和监管目标关系记录确定，例如送审临床研究和监管目标临床研究。这些关系记录是申请关系记录的子集（例如，申请临床研究），它们共同包含要在相关送审或监管目标中使用的所有申请元数据。

送审向导简化了定义送审和监管目标记录及其关系的过程，允许用户从申请关系的受控列表中选择，Vault 将其复制到选定的送审或监管目标。这提高了这些记录的数据质量和数据一致性。

使用送审向导

您可以从申请、送审或监管目标记录启动送审向导。在选择要添加到这些记录的关系之前，您还可以选择在向导中创建送审或监管目标。

从申请、送审或监管目标管理关系：

1. 导航到申请、送审或监管目标记录。
2. 在操作菜单中，选择 + 送审向导。Vault 将向导启动到开始页面。
3. 选择或创建送审。
4. 可选：选择或创建监管目标。
5. 选择一种或多种关系。Vault 显示您有权访问的所有关系，并且当前申请上的该关系至少存在一条记录。
6. 单击下一步。
7. 通过选中您要添加到送审和/或监管目标的每条记录旁边的方框，开始定义向导中选择的关系。Vault 还会为您预先选择为选定的监管目标记录定义的记录。完成后，单击下一步。对每个关系页面重复上述步骤。
8. 定义所有关系后，单击保存。Vault 开始处理请求。完成后，您会收到 Vault 通知以及包含请求详细信息和输出文件链接的电子邮件。

管理送审和监管目标的关系

关于申请来源字段

送审和监管目标关系对象中的申请来源字段将记录映射到创建它们的申请关系记录。启用“启用申请关系”和“启用关系触发器”管理设置后，对申请来源字段的任何更新都将触发 Vault 更新映射到指定申请来源的关系记录字段，从而保持对象记录之间的数据一致性。

编辑送审和监管目标关系记录字段

启用“启用申请关系”管理设置后，Vault 将送审和监管目标关系对象字段更新为系统管理。这种受限的可编辑性通过要求对申请关系进行任何更新，或通过将申请来源值更改为包含正确值的记录来强制数据一致性。然后，Vault 将这些值复制到适用的送审或监管目标关系记录。

示例用例

Wonderdrug 的 RIM Vault 包含以下记录和元数据：

对于申请临床研究：

对于送审临床研究：

用户看到送审临床研究记录的临床研究类型和子类型应分别为“安全性”和“患者 PK 和最初耐受度”。由于 Wonderdrug 的 RIM Vault Admin 已启用送审向导，并且这些字段不再可直接编辑，因此用户可以利用送审向导，或更改申请来源字段值以进行更新。

用户的权限集允许他们删除送审临床研究记录，并使用送审向导将正确的申请关系记录添加到送审中。

但是，用户选择将送审临床研究记录的申请来源字段值从“CS-12345-01”更新为“CS-12345-02”。

这将产生以下元数据：

由于送审具有现有的内容计划，用户还：

• 在内容计划中重新创建相关的研究节段。
• 使用批量操作更新新节段中内容计划记录的临床研究类型和子类型字段。

管理申请关系

当启用申请关系、启用关系触发器和排除送审生命周期状态设置时，以下 Vault 行为适用于申请关系记录的创建和更新：

• 申请中不允许重复记录，每个申请只能创建一条唯一的关系记录。
• 当送审处于排除送审生命周期状态设置中配置的生命周期状态时，无法编辑或删除引用为送审关系记录的申请来源的申请关系记录。当申请关系记录被取代或撤销时，Veeva 建议停用该记录并使用更新的详细信息创建新记录。
• Vault 将对申请关系记录所做的更改复制到将该记录作为申请来源引用的送审和监管目标关系记录中。仅当申请记录的相关送审不受其在排除送审生命周期状态设置中配置的生命周期状态限制时，此行为才适用。

相关权限

通常，除了能够创建相关送审对象类型的对象记录之外，您还必须具有对申请对象及其关系具有读取权限的权限集。有关详细信息，请参阅送审向导管理。