配置 UDI 送审查看器 (RIM)

欧盟法规要求医疗设备制造商以 XML 格式向欧洲医疗设备数据库 (EUDAMED) 提交医疗设备的唯一设备标识 (UDI) 数据。

UDI 送审查看器以一种用户友好的格式呈现这些复杂的 XML 文件，以使您的组织能够：

• 审查 Vault 发现的验证错误。
• 标记有问题或缺失的内容。
• 下载一个报告，其中包含验证错误详细信息、用户评论以及有关如何更正源数据的建议。
• 更改相关记录和 XML 文件的状态，以反映审查结果。

配置概述

要在 Vault 中配置 UDI 送审查看器：

1. 配置 Vault 以允许用户生成 UDI 数据。
2. 配置 UDI 送审和已注册设备标识符对象及其对象类型。
3. 为 UDI 送审和已注册设备标识符对象配置对象生命周期。必须在启用查看器之前配置这两个生命周期，而且它们必须使用所有的 UDI 送审状态类型。
4. 配置 UDI 送审文档子类型，以便将 UDI 送审文档生命周期用作它的可用生命周期。
5. 启用 UDI 送审查看器应用程序设置。除非首先为 UDI 送审和已注册设备标识符对象完成生命周期配置，否则无法启用此查看器。

对象配置

要配置 UDI 送审和已注册设备标识符对象及其对象类型，请导航到管理 > 配置 >对象，然后为每个对象完成以下配置。

配置 UDI 送审对象

对象类型

1. 将其他 UDI-DI 对象类型的状态更新为活动，以将其激活。
2. 更新剩余现有对象类型的标签和复数标签，以便与下表中的 EUDAMED 术语更好地保持一致。

字段和页面布局

1. 将医疗设备类型字段分配给所有对象类型。
2. 将医疗设备类型字段添加到所有对象类型的页面布局。
3. 为其他 UDI-DI 注册对象类型创建一个页面布局。

对象操作

将以下操作分配给对象：

• 审查 UDI 送审
• HA 已接受 UDI 送审
• HA 已拒绝 UDI 送审

配置已注册设备标识符对象

1. 将版本字段分配给所有对象类型。
2. 将版本字段添加到所有对象类型的页面布局。

对象生命周期配置

要配置 UDI 送审和已注册设备标识符对象生命周期，请导航到管理 > 配置 >对象生命周期，然后为每个对象完成以下配置。

1. 创建一个对象生命周期，然后启用对象以使用新的生命周期。
2. 根据贵组织的要求，为要在下一步中将新状态映射到的每个状态类型定义一个对象生命周期状态。Veeva 建议为每个状态提供与现有的状态类型标签匹配或极其相似的标签。例如，您可以将一个状态标记为“准备审查”，并将其映射到“UDI 送审准备审查”状态类型。
3. 将每个状态与下面的相应状态类型关联：
   • 未能生成 UDI 送审数据
   • UDI 送审准备审查
   • 已取消 UDI 送审
   • UDI 送审准备提交
   • HA 已拒绝 UDI 送审
   • HA 已接受 UDI 送审
4. 对于被配置为使用 UDI 送审准备审查状态类型的状态，将审查 UDI 送审用户操作定义为始终适用。
5. 对于被配置为使用 UDI 送审准备提交状态类型的每个状态，将以下用户操作定义为始终适用：
   • HA 已接受 UDI 送审
   • HA 已拒绝 UDI 送审
6. 仅适用于注册设备标识符对象生命周期：在被配置为使用 HA 已接受 UDI 送审状态类型的对象生命周期状态上，定义一个入口操作，以始终使用公式 If(IsBlank(version__v), 1, version__v+1) 来设置版本字段。为此，请选择始终，然后更新字段。从字段下拉列表中选择版本，然后在设置为值字段中输入此公式。

启用查看器

当启用查看器的应用程序设置时，Vault 会确认 UDI 送审和已注册设备标识符对象都被配置为使用一个对象生命周期。除非首先为这些对象完成生命周期配置，否则无法启用此查看器。

完成对象生命周期配置之后，导航到管理 > 设置 > 应用程序设置，然后单击编辑。在注册功能标题下方，选择启用 UDI 送审查看器，然后单击保存。