生成注册历史报告 (RIM)

使用注册历史报告，您可以为与注册相关的审计跟踪数据生成一个视图，以满足监管要求。您可以使用此报告查看所有全球注册更改的历史，或者生成药物警戒主文件 (PSMF) 注册历史附录。

注册历史报告可用于特定日期范围内的一组注册，或者用于单个注册的整个历史。当生成报告时，Vault 会从各个注册记录和相关注册详细信息的审计跟踪收集信息，并记录在一个 Microsoft Excel™ 文件中。如果通过“管理注册详细信息”向导更新了注册和注册详细信息，Excel 文件还将包含相关监管目标记录的详细信息。

生成注册历史报告

要生成特定日期范围内的注册历史报告：

1. 导航到报告标签页，并将注册对象用作主要报告对象以创建一个新的报告，或者打开一个现有的报告。
2. 从该报告的操作菜单中，选择注册历史报告。在您的 Vault 中，此操作可能具有不同的标签。如果报告不含任何记录，您将看不到此选项。
3. 在该对话框中，为您的报告选择注册历史日期范围。您的报告日期范围必须是 120 天或更少。
4. 单击获取历史记录。
5. Vault 会异步生成报告，并向您发送一个通知，其中包含一个用于在完成后下载 Excel 文件的链接。

为单个注册生成报告

您也可以为单个注册生成一个历史报告。Vault 将在报告中包含此注册的整个历史。要为单个注册生成一个历史报告：

1. 导航到注册记录。
2. 从操作菜单中，选择注册历史报告。
3. Vault 会异步生成报告，并向您发送一个通知，其中包含一个用于在完成后下载 Excel 文件的链接。

关于注册历史报告 Excel 文件

注册历史报告 Excel 文件包含两个工作表：

• 封面工作表包含报告的生成日期、提出请求的用户、源 Vault 以及日期范围。
• 注册历史报告工作表包含来自审计跟踪的字段以及每个记录的字段，并按对象分组。每个对象组中包含的字段取决于您的管理员的配置。如果没有任何相关数据，Vault 将不包含此工作表。

相关权限

您的安全配置文件必须包含以下权限，才能生成注册历史报告。Vault 只包含您可以在所生成的 Excel 文件中看到的注册记录和字段。