使用 US 监管送审 (RIM)

使用 US 监管送审时，您可以使用 Submissions Publishing 向 FDA 发布并提交分组送审和广告宣传送审。

收集多个文件并将其包含到被视为主要申请或首要申请的一个申请中时，分组送审很有用。发布分组送审时，您将发布的是主要申请。

广告宣传送审可让您在送审的 1.15 节段中轻松指定广告和宣传材料。

关于申请人联系方式

美国区域 XML 要求您为分组送审列出至少一名联系人。Vault 通过从送审联系人联合记录中提取信息来进行验证。当要求列出多种联系人类型的联系人（例如监管和技术联系人）时，Vault 会根据匹配的联系人类型和电子邮件地址合并联系人。

分组送审

分组送审是指包含适用于多个申请的一组文件的单个序列。这种送审类型改进了流程，无需为不同的申请提交多个相同的送审。例如，产品更改可能会影响到多个申请。使用分组送审，您可以新建序列来记录产品更改，然后该序列将指向所有受影响的申请。

为了支持分组送审，Submissions Publishing 应用程序在相关送审和申请（之前的标签为相关送审）对象中包含分组送审对象类型。当您从分组送审类型中选择相关申请时，Vault 会使用在 Submissions Publishing 应用程序中自动配置的动态引用约束，以便仅显示与当前父级记录的申请类型匹配的可用申请。

提交新的分组送审

要新建分组送审，请执行以下操作：

  1. 导航到现有的送审记录。
  2. 在发布详细信息节段中，确认送审包含文件字段设置为是。此字段确定哪次送审将成为分组送审的 XML 中的首要送审。如果此字段设置为否，则该送审将成为分组送审的子项，并防止创建和删除内容计划。请注意，当您创建分组送审类型的相关送审时，Vault 会自动将此字段设置为否。
  3. 从相关送审和申请节段中，单击创建。
  4. 从选择相关送审类型选项列表中选择分组送审。这样，您就可以对多个申请中的送审进行分组，并定义相关申请。
  5. 输入描述。
  6. 选择相关申请。此字段仅显示申请类型相同的申请。
  7. 选择相关送审 ID。此字段取决于相关申请和首要送审。
  8. 可选：您可以重复步骤 3-7，将多个申请添加到分组送审
  9. 从送审记录的操作菜单中，选择创建内容计划。
  10. 单击保存。

分组送审的详细信息

使用分组送审时，您需要考虑以下几点：

  • 在分组送审中，只能包含一种申请类型（例如：NDA）和一种送审类型（例如：标签补充）。
  • 分组送审仅支持 DTD 3.3 或更高版本。
  • 若出于任何理由遭到拒绝，则该组中的所有申请都会被拒绝。
  • 通过将文件提交到一个申请，可以随时“取消分组”送审。

关于叶操作

初始分组送审中的所有叶必须设置为新。对于该组中随后的送审，您可以将叶设置为新，或设置为针对作为该组的一部分创建的文件的特定操作（替换、附加或删除）。Vault 无法向在该组之外提交的文件应用操作。使用选择叶操作操作时，Vault 仅会显示应用该操作的有效目标。

分组送审 ID 的详细信息

FDA 要求每次送审都有一个送审 ID。对于分组送审，您需要捕获该组中每个申请的送审 ID。只要有送审 ID 或相关申请，就必须将其作为相关送审添加到适用的单个送审中。

发布分组送审

从首要送审记录发布分组送审时，Vault 会在 Submissions Archive 中创建活页夹以供审查。准备提交时，可以将启用连续发布字段设置为否，以将送审归档活页夹复制到每个申请。Vault 还会在该组的所有送审材料中创建已发布输出。此外，在将启用连续发布字段设置为否的情况下运行按需发布和验证操作时，Vault 还会为每个申请重新创建送审归档活页夹。

导入分组送审

最终确定分组送审档案后，您可以将其导入 Submissions Archive：

  1. 要开始导入并选择您的送审文件和导入方法，请按照导入送审中的说明操作。您必须在导入送审对话框中选择立即导入或其中一个 FTP 选项。您无法使用 Vault 文件管理器或 API 导入分组送审。
  2. 在导入确认对话框中，查看申请文件夹名称、送审文件夹名称以及任何警告。如果这些详细信息可接受，请单击导入。
  3. 在送审导入页面中，将分组送审中的每个申请和送审映射到 Vault 中的现有申请和送审记录。
  4. 单击导入。

导入完成后，Vault 会将分组送审中的内容复制到您在送审导入页面中选择的每个送审记录。

关于广告宣传送审

完成 US FDA eCTD 送审后，发起人通常会提交广告和宣传材料 (Ad Promo) 作为模块 1 的组成部分。使用 Submissions Publishing 应用程序，您可以将文档与内容计划中适用的宣传材料节点相关联。

送审对象现在包含 AdPromo 范围字段，以支持 AdPromo 送审。当用户从内容计划模板创建内容计划时，Vault 会根据选择的 AdPromo 范围字段创建 m1.15 节段，并为生成的 XML 设置正确的值。这种自动化过程减少了出错的可能性，并帮助审查者更好地识别宣传材料。

提交广告宣传送审

要提交广告宣传送审，请执行以下操作：

  1. 在管理 > 业务管理员或自定义标签页中导航到送审记录。
  2. 从 AdPromo 选项列表中选择适用的受众类型。
  3. 从操作菜单中，选择创建内容计划。

根据在内容计划模板的 XML 属性/XML 属性类型字段中选择的值和定义的值，内容计划模板将包含送审所需的 AdPromo 节段。

发布 AdPromo 送审

发布广告宣传送审时，Vault 将确保：

  • 如果送审材料包含多个 1.15 或 1.15.2 节段，则会发布警告
  • 从匹配的文档属性中提取所需的材料 ID 和发布日期
  • 根据匹配的材料 ID 和发布日期，在正确的节段中包含文档

发布内容后，您便可以在 Submissions Archive 中查看。