配置全局内容计划 (RIM)

全局内容计划是用于初步送审或档案变更的全球或核心文档包，由中央团队分发给本地分支机构，作为向各自国家卫生局部门的本地送审的依据。

在 Vault RIM，全局内容计划通过将事件和活动管理与送审和内容计划的本地处理联合，加快了本地送审的核心文档整合。

配置概述

要设置全局内容计划，请完成以下步骤：

1. 配置全局应用程序和全局送审对象类型并更新其它应用程序和送审对象类型，以支持全局内容计划。
2. 添加事件来源字段到送审关系对象和页面布局。
3. 配置事件对象、对象类型及其页面布局，以包含全局内容计划字段。
4. 审查和配置新增和现有对象字段和页面布局。
5. 配置新工作流，以便创建和更新全局内容计划。
6. 使用其他用户操作和工作流更新事件对象生命周期。
7. 配置用户权限。
8. 创建并更新主数据记录。
9. 建议：启用删除非活动内容计划作业，以删除未使用的非活动内容计划和内容计划项目记录，减少可能导致某些 Vault 性能问题的不必要记录数量。有关更多信息，请参阅 RIM Submissions 概述。

配置应用程序和送审对象类型

应用程序对象类型

要配置应用程序对象类型，请完成以下步骤：

1. 激活全局应用程序 (global_application__v) 对象类型。
2. 创建新全局应用程序对象页面布局。
3. 如果尚未配置，取消勾选用户必须始终输入值（必填），将先导市场 (lead_market__rim) 和地区 (region__v) 字段更新为应用程序对象的可选字段。然后，通过勾选用户必须始终输入值（必填）来更新每个应用程序对象类型（全局应用程序除外）中需要的两个字段。
4. 可选：如果您的组织计划使用文档集，请将文档集 (submission_grouping__v) 字段添加到应用程序对象类型及其页面布局，但全局应用程序除外。
5. 可选：审查可用的文档集选项列表值并重新标记，以匹配贵组织的术语。
6. 可选：审查您的 Vault 的应用程序和送审选项卡配置。考虑排除全局应用程序和全局送审类型。如果需要，您可以为全局应用程序和全局送审创建单独的选项卡。

送审对象类型

要配置送审对象类型，请完成以下步骤：

1. 激活全局送审对象类型。
2. 创建新全局送审对象页面布局。
3. 评估要添加到全局送审对象类型的任何其他字段。

此外，如果还没有配置，编辑送审对象详细信息面板并选择允许附件。此配置允许 Vault 在分发期间附加成功和失败 CSV 文件。

配置事件来源字段

为了确保 Vault 可以在内容计划创建和更新期间设置该字段，将事件来源 (event_source__v) 字段添加到任何送审产品 (submission_pharmaceutical_product__rim) 对象类型及其页面布局中。

另外，将该字段添加到以下送审关系对象页面布局中：

• 送审活性物质
• 送审非活性成分
• 送审适应症
• 送审临床研究
• 送审非临床研究
• 送审药物剂型

配置事件对象和对象类型

如果还没有配置，编辑事件对象详细信息面板并选择允许附件。此配置允许 Vault 在分发期间附加摘要 CSV 文件。

在事件对象类型中，审查可用的对象类型并确定哪些支持全局内容规划。使用此信息，遵循以下说明配置其他字段和对象页面布局更新。

对象类型字段

向所有支持全局内容计划的对象类型添加以下字段：

• 全局应用程序 (global_application__v)
• 全局送审 (global_submission__v)
• 全局内容计划 (global_content_plan__v)
• 内容计划模板 (content_plan_template__v)
• 初始分发日期 (initial_dispatch_date__v)
• 上次分发日期 (last_dispatch_date__v)

对象类型页面布局

为每个对象类型配置对象页面布局：

1. 添加新节段（全局内容计划详细信息）以包含上面添加的新字段。
2. 在事件产品、事件非活性成分、事件活性物质、事件临床研究、事件非临床研究和事件药物剂型节段添加内容计划使用 (use_for_content_planning__v) 字段。
3. 添加事件说明(event_indication__v) 字段到事件临床研究节段。
4. 添加事件产品(event_indication__v) 字段到事件临床成分节段。
5. 为事件药物剂型关系对象添加一个新节段（适用于瑞士）。
6. 可选：如果您的组织计划使用文档集，请更新布局，以便在相关活动节段内显示文档集字段。

配置其他字段和页面布局

添加所示字段到以下对象页面布局：

• 活动 (activity__rim)：如果您的组织计划使用文档集，请添加文档集 (submission_grouping__v)
• 事件非活性成分 (event_inactive_ingredient__rim)：添加内容计划使用 (use_for_content_planning__v) 和事件产品 (event_pharmaceutical_product__v)。您还可以删除产品代替事件产品。
• 事件活性物质对象类型和页面布局：添加内容计划使用
• 事件产品对象类型和页面布局：添加内容计划使用
• 事件临床研究 (event_clinical_study__v)：添加内容计划使用和事件说明 (event_indication__v)。您还可以删除说明字段代替事件说明。
• 事件非临床研究 (event_nonclinical_study__v)：添加内容计划使用
• 事件药物剂型 (event_pharmaceutical_form__v)：添加内容计划使用
• 监管目标临床研究 (regulatory_objective_clinical_study__v)：添加监管目标说明 (regulatory_objective_indication__v)。您还可以删除说明字段。
• 监管目标非活性成分 (regulatory_objective_inactive_ingredient__v)：添加监管目标产品 (regulatory_objective_product__v)
• 送审药物剂型 (submission_pharmaceutical_form__v)：添加事件 (event__v)

其他字段审查和配置

审查并确认或更新您的 Vault 的对象字段配置如下：

1. 在应用程序国家对象，审查国家 (country__rim) 字段。删除任何引用区域和适用产品类型字段的标准 VQL 子句，例如，“AND applicable_product_type__v = AND region__rim =”。
2. 在送审国家对象中，确保内容计划使用字段默认值配置未设置为“假”。
3. 对于内容计划项对象字段名称，取消选中值必须唯一，以确保重复记录的命名唯一。

配置全局内容工作流

您将需要创建两个新的对象工作流来为事件对象生命周期创建和更新全局内容计划。

为此，请按照以下最低要求配置创建全局内容计划工作流和更新全局内容计划工作流：

• 要创建内容计划，请在开始步骤中包含字段提示控件，以要求用户选择全局应用程序和内容计划模板。不推荐更新全局内容计划工作流上的这些字段提示。
• 配置系统操作步骤以调用创建全局内容计划系统操作。此操作可用于创建和更新全局内容计划。

配置事件生命周期

如果您的 Vault 没有事件对象生命周期，您必须创建一个并将其与事件对象关联。然后，您可以设置操作，以允许用户使用推荐的工作流和系统操作创建、更新和分发相关的全局内容计划。有关更多信息，请参阅使用生命周期管理内容计划。

为此，在已计划、进行中、监管评估中和监管评估完成生命周期状态中配置以下工作流用户操作，除非有说明：

1. 如果全局内容计划为空，则仅在已计划和进行中状态下创建全局内容计划。此外，选择在所有操作菜单中显示。
2. 如果全局内容计划未留空，更新全局内容计划。此外，选择在所有操作菜单中显示。
3. 如果全局内容计划未留空，分配全局内容计划。

其他的配置选项

忽略内容计划模板约束

选择后，当复制全局内容计划到本地送审时，忽略内容计划模板约束选项允许 Vault 忽略模板约束。

取消选择后，当复制全局内容计划到分配过程时，将应用目标送审的模板约束。在大多数 Vaults 中，为复制内容计划操作选择的选项应该与分发全局内容计划保持一致。

复制关系

复制关系选项可以使 Vault 在分发期间从事件中复制关系到目标送审。如果 Vault 中的用户没有批量创建相关送审和监管目标记录，您可以考虑选择此选项以加快创建过程。

选中后，Vault 会将现有的事件关系（例如事件指示）与现有的申请和送审关系进行比较，然后将任何缺失的关系记录相应地复制到目标申请和送审。例如，如果缺少申请指示关系，Vault 会分别向目标申请和目标送审添加申请指示和送审指示记录。如果存在申请指示关系记录，Vault 会添加一条送审指示记录，并将其申请源字段设置为现有关系记录。

当取消选中时，Vault 不会将关系从事件复制到目标送审，从而仅复制与目标送审关系匹配的内容计划记录。如果您的组织遇到只有一些事件关系适用的场景（例如，一个产品变体适用于美国而不适用于加拿大），并且您的 Vault 中的用户批量创建相关的送审和监管目标记录，您可以考虑取消选择该选项。

启用申请关系

如果 Vault 已启用申请关系设置，Vault 将在调度期间利用目标送审的申请关系。

配置了复制关系选项后，Vault 还会检查缺少的申请关系记录，并相应地将其复制到目标申请和目标送审记录中。有关更多详细信息，请参阅复制关系。

配置用户权限

要使用全局内容计划，用户需要具备以下权限：

更新主数据

创建受控词汇表记录

您需要使用下面的信息为全局应用程序和全局送审类型分别创建新的受控词汇表记录。

为实现该目的：

1. 导航至管理 > 业务管理员并在组件菜单中搜索受控词汇表。
2. 单击创建。
3. 输入一个名称（我们推荐“全局应用程序”），并为受控词汇表类型选择应用程序类型。输入Vault RIM UUID aa6585e1-15bb-43af-80c8-f838c5df048d。
4. 单击保存。
5. 对全局送审重复上述步骤，其中名称为推荐的“全局送审”，受控词汇表类型为送审类型，Vault RIM UUID为 311354ce-a101-44e4-b88b-4ce65fd968b9。

创建约束记录

您可以通过使用下面的数据创建一个记录来为全局内容计划定义一个约束。这将允许为全局内容计划设置内容计划模板约束。

为实现该目的：

1. 导航至管理 > 业务管理员并在组件菜单中搜索约束。
2. 单击创建。选择对话框中的应用程序和送审，然后点击继续。
3. 对于适用产品类型，选择药物和医疗设备
4. 对于CV_1，查找您为全局应用程序创建的受控词汇表记录。它将对应 Vault RIM UUID aa6585e1-15bb-43af-80c8-f838c5df048d。
5. 对于CV_2，查找您为全局送审创建的受控词汇表记录。它将对应 Vault RIM UUID 311354ce-a101-44e4-b88b-4ce65fd968b9。
6. 在Vault RIM UUID输入 efe02baf-4fdc-44fa-ae39-e81ef4eeb4ef 并单击保存。
7. 可选：使用 RIM 维护提取和加载功能来设置内容计划模板约束，以在全局内容计划中排除或创建记录为非活动。

创建对象类型映射记录

您需要使用下面的信息创建新的对象类型映射记录来映射全局送审和全局应用程序对象类型。

为实现该目的：

1. 导航至管理 > 业务管理员并在组件菜单中搜索对象类型映射。
2. 单击创建并在对话框中选择应用程序映射。单击继续。
3. 输入记录 1（如下）对象类型映射详细信息，然后单击保存。
4. 对记录 2 重复上述步。骤

记录 1

• 名称： application__v-global_application__v-drug__v to submission__v-global_submission__v
• 对象类型：应用程序映射
• 来源 对象 名称：application__v
• 来源对象类型名称：global_application__v
• 目标对象名称：submission__v
• 目标对象类型名称：global_submission__v
• 来源：适用产品类型：药物

记录 2

• 名称： application__v-global_application__v-medical_device__v to submission__v-global_submission__v
• 对象类型：应用程序映射
• 来源：对象名称：application__v
• 来源对象类型名称：global_application__v
• 目标对象名称：submission__v
• 目标对象类型名称：global_submission__v
• 来源：适用产品类型：医疗设备

更新内容计划项模板记录

调整先导市场国家和地区字段

为了让活动筛选器显示适用的国家和地区特定记录，如果内容计划项目模板记录是国家和地区特定内容计划模板的后代，需要使用相同的国家和地区值设置这些记录。从内容计划模板查看器执行批量更新，或使用 Vault 加载程序，使填充了国家和/或地区的内容计划模板的所有子代内容计划项目模板记录中的先导市场国家和/或地区字段保持一致。

例如，对于 US 模块 1，在 m1 节段中的所有子代内容计划项模板都应该设置为地区“北美洲”和国家“美国”。

评估“在文档集上重复”字段

考虑您的组织是否计划使用文档集在不同的国家/地区分发不同的文档和记录。如果是，请检查 Vault 现有的内容计划项模板记录，对于 Vault 应当为每个文档集创建重复的内容计划项的任何记录，选择在文档集上重复字段。