当处理瑞士监管送审时,您可以使用 Submissions Publishing 生成符合 CH eCTD v1.5 XSD 要求的 XML,以提供给瑞士药物管理局。Vault 可以根据 CH Swissmedic v1.5 验证标准版本验证这些送审。

关于节点扩展和研究标签文件

在某些情况下,瑞士药物管理局允许在同一个送审中同时包含节点扩展和研究标签文件 (STF)。如果您的送审同时包含节点扩展和 STF,它们必须存在于单独的内容计划节段中。

使用药物剂型

瑞士药物管理局送审中包含药物剂型,也称为盖伦表单。药物剂型存在于区域 XML 信封内,并定义了用于此内容的文件夹名称。当您的送审中包含适用于所有药物剂型的文档时,您可以包含一个通用的药物剂型。随后,输出中将包含一个通用文件夹,用于分配给通用剂型的所有文档。

对于送审中包含的每个药物剂型,您的内容计划中都包含一 (1) 个内容计划节段。当用于内容规划字段设置为时,在发布送审之后,在“送审管理信息”视图中的盖伦表单节段中,您可以查看所有药物剂型,包括任何药物剂型的内容计划节段。请注意,您在盖伦表单节段中看不到任何通用药物剂型。

使用药物剂型创建内容计划模板

管理员可以创建一个内容计划模板,以添加 ${submission_pharmaceutical_form} 令牌,从而支持包含药物剂型的内容计划。

当用户从此模板创建内容计划时,Vault 将会:

  • 用于内容规划字段为空或设置为时,为每个送审药物剂型记录创建一 (1) 个新的内容计划节段
  • 使用一个指向相应送审药物剂型记录的链接,填充内容计划记录上的送审药物剂型字段

配置药物剂型文档字段

Vault 包含药物剂型共享文档字段,以支持瑞士药物管理局送审。管理员必须执行以下操作,用户才能将药物剂型文档与内容计划项匹配:

复制用于瑞士送审的内容计划

当从美国送审中复制内容计划时,Vault 会删除所有特定于美国的数据(但 STF 内容计划项记录除外,以支持接受 STF 的其他地区)。为了正确对所复制的送审执行发布过程,您必须将所有内容计划项上的连续发布连续验证字段设置为

复制内容计划和药物剂型

当复制包含药物剂型的内容计划时,Vault 会使用一个指向相应送审药物剂型记录的链接,更新内容计划记录上的送审药物剂型字段。如果申请药物剂型记录上不存在此药物剂型,Vault 会删除送审药物剂型记录以及内容计划中的节段。

查看和管理送审管理信息

Vault 支持查看 CH v1.0.1、v1.1、v1.2、v1.3、v1.4 和 v1.5 DTD 的送审管理信息。您也可以管理 CH v 1.5 DTD 的送审管理信息。请参阅管理送审管理信息,以了解详细信息。