通过适用于 Windows™ 的 Vault 文件管理器导入送审

RIM Submissions Archive 允许您直接从 Vault 文件管理器上传送审文档。通过 Vault File Manager 上传文件简化了导入档案的方式，无需在 FTP 上暂存文件或准备要导入的 ZIP 文件。

当您将档案提交到卫生局的电子网关后，可以从 Vault 中的送审记录启动导入，然后将档案从计算机拖放到 Vault 文件管理器，以上传和导入送审文件。在上传送审文件时，您可以在 Vault 文件管理器中监视上传进度，并处理 Vault 中的其他活动，而无需中断上传。

Vault 如何从 Vault 文件管理器导入

要从 Vault 文件管理器上传，请首先从 Vault 中的送审记录开始导入。打开 Vault 文件管理器时，将在其中上传送审文件夹或 ZIP/TAR.GZ 文件。在 Vault 文件管理器中启动上传将创建一个上传包，Vault API 将与 Vault 文件管理器集成，以将送审内容传输到 FTP 上的临时 SubmissionsArchive > VFMTemp 文件夹。送审内容上传完成后，Vault 会将要导入到送审记录的内容排队，并遵循与直接在 Vault 中或通过 FTP 上传内容相同的导入过程。

安装 Vault 文件管理器

导入送审之前，请确保计算机上已安装 Vault 文件管理器。有关详细说明，请参见 Windows™ 的 Vault 文件管理器。

从 Vault 文件管理器导入

您可以使用 Vault 文件管理器首次上传新的送审内容，或替换以前导入的送审档案。要从 Vault 文件管理器导入送审内容：

  1. 从“业务管理员”或自定义标签页导航到送审记录。您还能够从其相关的申请记录中访问送审。
  2. 从操作菜单中，选择导入。如果已存在与送审相关联的档案，则您可以选择重新导入以删除以前的档案并导入新档案。
  3. 在导入送审对话框中，选择Vault 文件管理器。
  4. 单击下一步。Vault 会提示您打开 Vault 文件管理器。
  5. 如果尚未登录 Vault 文件管理器，则您需要先登录。登录后，Vault 文件管理器会打开新建上传标签页。
  6. 将送审文件夹或 ZIP/TAR.GZ 文件拖放到灰色框中，或单击选择以选择文件。您一次只能上传一个送审文件夹或 ZIP/TAR.GZ 文件。如果要导入包含未引用文件的 eCTD 送审，则您可以选择送审文件夹和包含未引用文件的其他文件夹。
  7. 可选：如果要选择其他文件，请单击要上传的文件节段中的 X，然后选择新文档。如果您不想上传文件，请单击取消按钮或单击X关闭新建上传选项卡。
  8. 单击开始上传。Vault 关闭新建上传选项卡并打开上传选项卡。通过此选项卡，您可以跟踪上传进度。如果您正在进行十 (10) 次同时送审上传，则无法继续进行另一次上传。
  9. 在 Vault 文件管理器中完成上传后，Vault 会将档案排队以供导入。Vault 会在整个上传和导入过程中更新送审记录上的送审归档状态字段，以便您可以跟踪当前状态。

导入完成或导入遇到错误时，您将收到电子邮件通知。该通知包括通常在 Vault 的确认对话框中看到的任何导入警告。

上传包含未引用文件的 eCTD

如果要上传包含未引用文件的 eCTD 送审档案，则您可以在新建上传选项卡中选择多个根文件夹。例如，要导入包含未引用文件的 eCTD 送审 0003，您需要同时选择 0003 文件夹和 0003-workingdocuments 文件夹。开始上传后，上传选项卡中的文件路径将显示其中一个根文件夹，并显示有关其他文件夹的注释。将鼠标悬停在该行上可查看两个根文件夹。

在上传过程中，Vault 会检测到包含索引 XML 的文件夹，并将其识别为包含送审档案的文件夹。导入完成后，您可在送审存档查看器中看到以 eCTD 格式显示的 0003 文件夹的内容。包含未引用文件的 0003-workingdocuments 文件夹与 util 文件夹显示在同一级别。

关于送审文件

如果您要上传目录，则必须选择送审文件夹而不是应用程序文件夹，才能成功完成导入。例如，如果您的目标送审内容位于 NDA 123456 > 0000 初始申请目录中，请选择 0000 初始申请送审文件夹。如果您正在上传 ZIP/TAR.GZ 文件，则可以压缩申请文件夹以将其导入。

跟踪上传进度

在上传选项卡中，Vault 为当前正在进行的每个送审上传留出一行。这些列包含有关送审的详细信息，您可以对每列进行排序：

  • 文件路径：根文件夹的本地路径或上传的 ZIP/TAR.GZ 文件的文件位置。
  • 上传类型：上传类型始终为送审归档导入。
  • 目标：Vault 中的申请和送审记录名称，例如，NDA12345 > 0000。这允许您识别要上传到的送审记录。
  • 大小：上传的文件夹目录或 ZIP/TAR.GZ 文件的大小。
  • 上传状态：进度条指示当前上传状态。您还可以查看是否发生了错误，并将鼠标悬停在图标上查看详细信息。
  • 添加日期：上传送审文件的日期。

关于暂停上传

Vault 文件管理器必须在计算机上打开或在后台运行，才能将送审文件传输到 Vault。如果退出或注销 Vault 文件管理器、Vault 文件管理器崩溃或网络连接失败，上传将暂停。下次打开或登录到 Vault 文件管理器时，或恢复网络连接时，上传将继续进行。如果在七 (7) 天后仍未完成上传，则上传将过期，您将收到上传错误通知。

跳过上传

当并发上传处于待处理状态时，您可以在 Vault 文件管理器中手动将上传移动到队列后面。在上传选项卡中，右键单击处于待处理上传状态的行上的任意位置，然后选择跳过上传。跳过的上传移动到队列的末尾，并在所有其他上传完成后启动。

取消上传

您可以直接从 Vault 文件管理器或在 Vault 中取消送审文件上传。

  • 要取消从 Vault 文件管理器上传送审文件，请在上传选项卡中该行的任意位置单击鼠标右键，然后选择取消。
  • 要取消从 Vault 上传送审文件，请导航到送审记录，然后从操作菜单中选择取消上传。

当您取消上传时，Vault 会将送审归档状态字段更新为空。如果在重新导入送审档案时取消上传，Vault 会将此字段更新为错误。

删除上传

当上传完成后或上传遇到错误时，您可以从选项卡中删除行。右键单击要删除的行上的任意位置，然后单击删除上传。

上传失败

上传失败的原因多种多样，例如网络连接问题或文件损坏。上传失败时，根据 Vault 文件管理器中的上传状态，您有不同的选项：

  • 上传失败：您可以直接在 Vault 文件管理器中重试这些上传，而不是从 Vault 重新启动导入。右键单击该行，然后选择重试。
  • 上传已损坏：您无法重试这些上传。右键单击该行，然后选择取消并删除。

限制

API 事务限制

Vault 限制每 5 分钟（突发）可进行的 API 调用的次数。由于 Vault API 支持从 Vault 文件管理器导入送审，因此在上传送审内容时，Vault 会强制实施 API 事务限制。您应该注意 Vault 中现有的自定义集成以及 Vault 文件管理器中的其他并发上传，以确保 Vault 不会超过 API 突发限制。

文件大小限制

  • 送审文件必须小于 100GB。
  • 送审文件可以是单个 ZIP 或 GZ 文件，也可以是 10 万个或更少未压缩文件的文件夹。

要从 Vault 文件管理器中导入，您需要具有导入送审中详细说明的权限。