批量创建研究注册 (RIM)

使用批量创建，您可以根据申请和送审记录中定义的数据，快速创建试验用药品的注册记录，以便轻松、一致地输入数据。

Vault 会根据为每个国家/地区配置的规则创建唯一的注册。这样可以为每个国家/地区创建适当粒度级别的注册，具体取决于注册的临床试验与药品还是医疗设备相关。Vault 可以为每个试验用药品创建一个注册，或者为每个研究创建一个注册。对于需要注册参与试验的每个机构的市场，您还可以确保注册的研究与临床研究机构相关联。

注意：此功能仅在 RIM Registrations Vault 中可用。功能可见性取决于先导市场（lead_market__rim 或 lead_market__c）字段以及申请：国家/地区关系。

试验注册记录的值

当使用批量注册创建时，Vault 会基于以下内容创建不同的注册记录：

相关申请记录中的值
此申请的相关记录中的值
您在批量操作期间选择的值
您在批量操作期间为注册类型选择的注册范围

如何批量创建试验注册

批量创建注册时，Vault 会使用送审记录中的数据。开始该过程之前，必须将所有适当的数据添加到送审中。当您准备好创建注册时，Vault 会提供向导来指导您完成该过程。此向导中的标签可能因 Vault 的配置而异。

请注意，运行“创建注册”向导后，在记录创建完成之前，您将无法再次从同一申请记录启动向导。这样可以防止 Vault 创建重复的记录。

开始批量创建

要批量为试验用药品创建注册记录，请执行以下操作：

从申请标签页或管理 > 业务管理员打开关联的申请记录。
从操作菜单中选择创建注册。只有当为申请选择了先导市场或者通过申请：国家/地区关系建立了关联的国家/地区记录时，此选项才可用。
在注册类型字段中，选择试验注册或试验设备注册。
选择一个送审。在选择要注册的详细信息时，此选择控制您稍后在批量创建过程的产品详细信息、包装详细信息和临床研究详细信息步骤中看到的内容。
选择要与创建的每个注册联合记录关联的监管目标。仅在 Vault 中启用活动和监管目标捆绑时，此选项才可用。如果可用，Vault 会根据所选的送审自动填充监管目标。
单击下一步。
在注册详细信息页面上，选择要为其创建注册的国家/地区。您可以移除默认国家/地区并添加其他国家/地区，但此处仅提供与所选申请关联的国家/地区或默认情况下选择的国家/地区。
填写任何其他必填注册字段。
在向导中单击下一步，并选择要注册的记录。

选择要注册的详细信息

填写注册详细信息后，您将在向导中看到详细信息页面，您可以在该页面中选择要注册的各个记录。在每个页面上，您可以单击列标题对记录进行排序，或者通过单击列的过滤器图标来查找记录，将过滤器应用到对象或生命周期状态字段。如果 Vault 配置为使用对象类型映射，您可能不需要为创建的记录选择对象类型。

在产品详细信息页面上，选择要注册的送审产品记录。默认情况下，Vault 会选择所有记录，但您可以使用复选框或取消全选进行更改。
可选：如果送审既有简单产品又有复杂产品，您可以选中该复选框为所有选定的产品创建单独的注册，包括作为选定复杂产品组件的简单产品。
如果可用，请为已注册产品记录选择对象类型，并填写任何其他必填字段。
单击下一步。
在包装详细信息页面上，选择要注册的送审包装记录。如果可用，请为已注册包装记录选择对象类型，并填写任何其他必填字段。如果不希望关联任何送审包装记录，您可以进入下一步。
单击下一步。
在临床研究详细信息页面上，选择要注册的送审临床研究记录。如果可用，请为已注册临床研究记录选择对象类型，并填写任何其他必填字段。
单击下一步，以转到确认页面。

完成批量创建

在确认页面上，查看您要创建的注册记录的详细信息。单击完成，以开始创建记录。Vault 创建的记录取决于在这一整个过程中设置的变量。

关于记录创建

注册创建详细信息

以下是注册范围选项及其结果：

试验用药品: Vault 会为国家/地区和产品的每种组合创建注册记录。¹
试验研究: Vault 会为每个有效的国家/地区和研究组合创建注册记录。
试验机构: Vault 会为国家/地区和研究的每种组合创建注册记录。Vault 仅会为关联了机构的研究创建试验注册。

在选择要注册的详细信息时，如果您没有在产品详细信息页面上选中为任何选定的复杂产品及其选定的组件产品创建单独的注册复选框，则 Vault 只会为复杂产品以及并非复杂产品组件的任何简单产品创建注册记录。如果您选中此复选框，则 Vault 会为每个选定的产品（包括作为选定复杂产品的组件的简单产品）创建注册记录。

注册字段自动填充

当在批量创建期间创建注册时，Vault 会根据注册范围填充以下字段：

名称: Vault 会根据不可编辑的标准模式指定此名称。如果存在另一条同名记录，则 Vault 会在末尾附加五 (5) 位数字，例如“UK – MC2039”和“UK – MC2039-00001”。
申请: 系统会自动在新的注册与要从中启动此过程的申请之间创建一个引用关系。
送审: 此字段指向在批量创建期间选择的送审记录。
国家/地区: Vault 会为每个所选的国家/地区创建注册记录。此字段将指向其中一个所选的国家/地区记录。
卫生局: 仅当所选国家/地区关联一个卫生局时，此字段才使用默认值。
产品: 此字段指向在批量创建期间选择的送审产品记录上的^产品1。只有当范围为试验用药品时，Vault 才会填充此字段。
状态: 此字段默认使用对象生命周期的起始状态。
注册状态日期: 此字段默认使用注册的创建日期。
监管目标: 此字段默认使用您在创建过程的第一步中选择的监管目标，或者与您选择的送审关联的监管目标。
临床研究编号: 系统仅会为研究或机构级别国家/地区填充此字段，并且等同于在向导中选择的临床研究。

注册命名

Vault 按照下方的命名模式来命名新建注册记录：

试验用药品: {国家/地区 > 国家/地区代码}–{产品 > 产品名称}
试验研究或试验机构: {国家/地区 > 国家/地区代码}–{临床研究 > 临床研究编号}

注册与产品之间的关系

创建注册记录时，Vault 还会在注册与产品¹之间创建多对多，如下所示：

复杂产品: Vault 会为复杂产品1^{、制造机构角色、}机构产品类型、风险类别和产品信息 URL 的每种组合，创建一 (1) 个已注册产品记录。如果在向导的产品详细信息页面中列出任何产品组件，则 Vault 会根据在向导中选择的送审中的数据，为每个适用的制造商、简单产品¹、产品变体¹、制造机构角色、机构产品类型、风险类别和产品信息 URL 组合创建已注册产品记录。
简单产品: Vault 会为在向导中选择的送审上的产品¹、产品变体¹、制造商、制造机构角色、机构产品类型、风险类别和产品信息 URL 的每种组合，创建已注册产品记录。

注册与活性物质之间的关系

创建注册记录时，Vault 还会在注册与活性物质记录之间创建多对多关系。Vault 会为与在向导中选择的送审相关的活性物质和制造商的每种组合，创建一 (1) 个已注册活性成分记录。

如果活性物质与其中一个已注册产品^{记录中的产品1}^{和产品变体1} 不相关，或者与其中一个已注册产品记录中的复杂产品组件之一的^产品1 和产品变体^{1 不相关，则 Vault 不会创建}已注册活性物质记录。活性物质通过活性物质记录详细信息页面上的相关产品变体活性物质记录与产品和产品变体相关联。

注册与非活性成分之间的关系

创建注册记录时，Vault 还会在注册与非活性成分记录之间创建多对多关系。Vault 会为在向导中选择的送审上的非活性成分、制造商、机构产品类型和制造机构角色的每种组合，创建一 (1) 个已注册非活性成分记录。

如果送审非活性成分与其中一个已注册产品记录中的^产品1 和产品变^体1 不相关，或者与其中一个已注册产品记录的复杂产品组件之一的产品¹ 和产品变体^{1 不相关，则 Vault 不会创建}已注册非活性成分记录。非活性成分通过非活性成分记录详细信息页面上的相关产品变体非活性成分记录与产品和产品变体相关联。

注册与适应症之间的关系

创建注册记录时，Vault 还会在注册与适应症记录之间创建多对多关系。

Vault 会为在向导中选择的送审上的每个适应症创建一 (1) 个已注册适应症记录。

注册与包装之间的关系

创建注册记录时，Vault 还会在注册与包装记录之间创建多对多关系。

Vault 会为在向导中选择的送审上的包装、包装机构、保存期限、产品1、产品变体1^、成品代码、机构产品类型、包装 UDI-DI 和内部包含 DI 的每种组合创建一 (1) 个已注册包装记录。如果产品1^和产品变体1^{与其中一个}已注册产品记录的产品¹和产品变体¹不匹配，则 Vault 不会创建已注册包装记录。

注册与临床研究之间的关系

创建注册记录时，Vault 还会在注册与临床研究记录之间创建多对多，如下所示：

试验用药品: 对于与在向导中选择的送审关联的每个临床研究，Vault 会创建新的已注册临床研究记录。
试验研究: 对于与在向导中选择的送审关联的每个临床研究，当临床研究与注册记录中的临床研究匹配时，Vault 会创建新的已注册临床研究记录。
试验机构: 对于与在向导中选择的送审关联的每个临床研究，当临床研究与注册记录中的临床研究匹配且有机构时，Vault 会创建新的已注册临床研究记录。

注册与产品分类之间的关系

创建注册记录时，Vault 还会在注册与产品分类记录之间创建多对多关系。

Vault 会为在向导中选择的送审上的^产品1、^{产品变体1} 和分类的每种组合，创建一 (1) 个已注册产品分类记录。如果指定了产品变体 1^，并且产品1^和产品变体1^{与其中一条}已注册产品记录的产品¹ 和产品变体¹ 不匹配，则 Vault 不会创建已注册产品分类记录。如果未指定产品变体1^，并且产品1^{与其中一个}已注册产品记录的产品¹ 不匹配，则 Vault 也不会创建已注册产品分类记录。

注册与产品特征之间的关系

创建注册记录时，Vault 还会在注册与产品特征记录之间创建多对多关系。

Vault 会为在向导中选择的送审上的产品^1、产品变体^1、特征类型和特征值的每种组合，创建一 (1) 个已注册产品特征记录。如果指定了产品变体 1^，并且产品 1^和产品变体 1^{与其中一条}已注册产品记录的产品 ¹ 和产品变体¹ 不匹配，则 Vault 不会创建已注册产品分类记录。如果未指定产品变体 1^，并且产品 1^{与其中一个}已注册产品记录的产品¹ 不匹配，则 Vault 也不会创建已注册产品分类记录。

注册与包装特征之间的关系

创建注册记录时，Vault 还会在注册与包装特征记录之间创建多对多关系。

Vault 会为在向导中选择的送审上的包装、特征类型和特征值的每种组合，创建一 (1) 个已注册包装特征记录。如果包装与其中一个已注册包装记录中的包装不匹配，则 Vault 不会创建已注册包装特征记录。

注册与保存期限之间的关系

创建注册记录时，Vault 还会在注册与保存期限记录之间创建多对多关系。

Vault 会为在向导中选择的送审上的包装、保存期限、存储条件、容器、产品、产品变体、非活性成分和活性物质的每种组合，创建一 (1) 个已注册保存期限和存储记录。

注册与监管目标之间的关系

如果在您的 Vault 中启用了活动与监管目标捆绑，Vault 还会在所创建的注册与您在向导中选择的监管目标记录之间创建多对多关系。Vault 会为创建的每个注册创建注册监管目标联合记录。

如果在 Vault 中未启用活动和监管目标捆绑，但您在向导中选择的送审记录具有相关的监管目标，则 Vault 还会在创建的注册记录与送审的相关监管目标之间创建多对多关系。Vault 会为创建的每个注册创建注册监管目标联合记录。

复制自定义字段

Vault 可以将送审联合记录中的自定义字段值复制到新的注册联合记录，但前提是在这两个对象上配置了具有匹配名称和字段类型的自定义字段。Vault 会在向导的研究详细信息页面上显示临床研究详细信息的已复制自定义字段值。Vault 支持复制字段类型为选项列表、对象、日期、日期时间、是/否、文本和数字的自定义字段。

批量操作处理时间和通知

批量创建操作异步进行，这就意味着在您看到新记录之前可能会出现延迟，特别是在具有大量活动的 Vault 中。一旦您确认批量创建，Vault 即会将该操作与其他异步任务一起放入队列中。完成更改之后，您的通知页面上会出现一个备注，Vault 会向您发送一封电子邮件，其中包含一个用于下载 CSV 摘要文件的链接。

如果 Vault 无法完成任何创建任务，CSV 文件将包含错误说明。发生这些错误的已知原因包括：

无法修改处于活动工作流中的记录
无法修改已经处于指定状态的记录
没有任何注册范围记录与所选的国家/地区和注册类型匹配

要执行批量创建，您的安全配置文件需授予对要创建对象（例如注册和已注册适应症）的创建权限。请注意，Vault 会在该过程的异步记录创建阶段检查所需的权限。即使您无法使用该操作，您也可以查看。您的管理员在这些对象上配置的任何字段级安全也可能会影响记录创建。

对于您要从中启动向导的源记录（例如事件、申请或监管目标），以及向导从中提取数据的记录（例如监管目标产品），您还必须具有读取权限。如果对象使用动态访问控制，则您还必须对特定记录至少拥有查看者角色。如果 Vault 使用字段级安全，则您必须对 Vault 从中提取数据的字段拥有读取权限。

在 19R1 版之后创建的 Vault 中，重新标记了以下对象，以支持医疗设备。产品 (product__v) 对象现为产品系列。药品 (drug_product__v) 对象现为产品。产品详细信息 (product_detail__v) 对象现为产品变体。在现有 Vault 中，管理员可以手动更新这些对象。 ↩ ↩² ↩³ ↩⁴ ↩⁵ ↩⁶ ↩⁷ ↩⁸ ↩⁹ ↩¹⁰ ↩¹¹ ↩¹² ↩¹³ ↩¹⁴ ↩¹⁵ ↩¹⁶ ↩¹⁷ ↩¹⁸ ↩¹⁹ ↩²⁰ ↩²¹ ↩²² ↩²³ ↩²⁴ ↩²⁵ ↩²⁶ ↩²⁷ ↩²⁸ ↩²⁹ ↩³⁰ ↩³¹ ↩³² ↩³³ ↩³⁴ ↩³⁵ ↩³⁶ ↩³⁷ ↩³⁸ ↩³⁹ ↩⁴⁰ ↩⁴¹ ↩⁴²