关于 EMA RMS 集成 (RIM)

医药产品标识 (IDMP) 数据利用受控词汇表在各个市场之间统一术语。每个受控词汇表都可能具有数百个术语，EMA 会定期更新和替换术语，这需要经常在 Vault 中的受控词汇表记录与 EMA 的 SPOR 引用管理系统 (RMS) 数据库之间进行协调。

Vault 与 EMA 的 SPOR RMS 数据库集成，因此能够自动更新受控词汇表记录，以使术语始终与主 SPOR 数据库保持一致，并帮助您的组织保持合规。

EMA RMS 集成的工作原理

与 SPOR RMS 数据库集成后，Vault 可以通过一个异步作业更新受控词汇表记录，您可以合理安排此作业，以适合您组织的业务流程。每当此作业运行时，Vault 都会对照 RMS 数据库中的最新 SPOR 术语，使用 SPOR 引用 ID 来匹配您 Vault 中的受控词汇表记录。Vault 会根据需要创建和更新受控词汇表记录，并在完成作业后向您发送一个通知。

如果 SPOR 引用 ID 匹配，Vault 会更新现有受控词汇表记录上的以下字段：

  • EV 代码
  • SPOR 域
  • SPOR 列表 ID
  • SPOR 列表名称
  • SPOR 引用 ID
  • SPOR 状态
  • SPOR 术语名称
  • SPOR 版本
  • 生效日期

如果您的 Vault 不含匹配的 SPOR 引用 ID，Vault 会为每个未匹配的 ID 创建一个新的受控词汇表记录。

配置 EMA RMS 集成

以下部分将介绍如何设置您的 Vault 与 SPOR RMS 数据库之间的集成。

检索 EMA SPOR 用户凭证

首先，您必须为 SPOR RMS 数据库获取登录凭证。您可能需要使用 EMA 的身份管理解决方案创建帐户。

  1. 请求访问 EMA 的 UAT（用户验收测试）环境。EMA 服务台会指示您按照适当的流程操作。
  2. 下载 EMA 提供的 SPOR RMS API 测试案例在此文件的“RMS 测试案例”标签页中，找到 TestID 018。在 Postman 中输入测试案例，然后将 Postman 中的结果复制回此文件。
  3. 将更新后包含 Postman 结果的 SPOR RMS API 测试案例文件发送给 EMA 服务台，以请求访问生产 SPOR RMS API。当发送此文件时，建议包含如下备注，以通知 EMA 您测试了 API 调用：“我们正在使用一个编程接口将一个软件应用程序连接到 RMS API。Vault RMS 的“同步”功能只使用一个终结点。这是一个单向、仅拉取功能，用于将 RMS 数据库中预先确定的术语列表同步到 Vault。”
  4. EMA 服务台将为生产 SPOR RMS API 授予对您现有生产帐户的访问权限。您需要使用此帐户在 Vault 中创建一个外部连接。

请参阅 EMA 的 SPOR 网站

创建外部连接

当您获得用于访问 SPOR RMS 数据库的用户名和密码之后，导航到您 Vault 中的管理 > 连接页面，以创建一个外部连接。请参阅创建和管理连接，以了解有关如何设置外部连接的更多信息。

在 Vault 中准备受控词汇表

在安排 RMS 集成和同步作业之前，您需要将您 Vault 中的现有受控词汇表记录映射到 SPOR RMS 数据库中的术语。为此，请使用 Vault 加载程序，利用每个术语的 SPOR 引用 ID，更新适当受控词汇表记录上的 SPOR 列表 ID 字段。请参阅 IDMP 配置，以了解有关要下载到您 Vault 中的受控词汇表文件的更多信息。

由于术语层次结构的原因，有些列表虽然具有相同的名称，但具有不同的 SPOR 引用 ID。建议为这些术语更新受控词汇表记录上的名称字段，以反映层次结构，例如“用于测试医药产品的生物测试”和“用于测试活性物质的生物测试。

激活和安排同步作业

创建连接并将受控词汇表记录映射到 SPOR RMS 数据库中的术语之后，您可以激活和安排 RMS 集成和同步作业。

  1. 导航至管理员 > 操作 > 作业定义。
  2. 打开 RMS 集成和同步作业，然后单击编辑。
  3. 可选：编辑标题和作业所有者。每当作业运行时，作业所有者都会接收通知和 CSV 结果文件。
  4. 设置作业的安排。请参阅配置作业定义，以了解有关如何安排作业的更多信息。
  5. 将状态设置为活动。
  6. 在连接详细信息字段中，选择您在管理 > 连接页面上创建的外部连接。
  7. 可选：如果不希望 Vault 在作业运行时更新非活动受控词汇表记录，请清除更新非活动术语复选框。
  8. 可选：查看用于比较的 RMS 列表，并取消选择您不希望 Vault 比较和更新的任何术语。当您进行更改之后，如果希望还原最初的选择，请单击还原默认值。
  9. 可选：查看用于选定列表的术语筛选器，并取消选择您不希望 Vault 更新的任何域或术语状态值。
  10. 单击保存，以激活和安排作业。

维护同步作业

因为 EMA 用更多的列表扩展其参考数据，您可能需要根据组织的要求更新作业的 RMS 列表以进行比较。

自 22R2 版本起，Vault 支持以下 RMS 列表：

  • 应用程序法律依据
  • 应用程序送审类型
  • 组合指南
  • 联合药物剂型
  • 组合术语
  • 联系方角色
  • 容器类别
  • 国家/地区
  • 国家/地区分组
  • 域
  • 欧盟监管授权程序
  • 成分作用
  • 语言
  • 法定供应状态
  • 生产活动
  • 市场营销状态
  • 主文件类型
  • 材料
  • 医药产品名称节段类型
  • 包装
  • 药物剂型
  • 产品交叉引用类型
  • 产品信息文档类型
  • 数量运算符
  • 监管权利状态
  • 监管权利类型
  • 给药途径和方法
  • 保存期限类型
  • 存储特殊预防措施
  • 目标种类
  • 组织
  • 计量单位

作业结果

每当 RMS 集成和同步作业运行时，Vault 都会向作业所有者发送一封电子邮件和一个 Vault 通知，其中包含一个用于下载包含作业结果的 CSV 文件的链接。CSV 文件包含：

  • 所创建的新术语
  • 已更新的现有受控词汇表记录
  • 更新失败的术语
  • SPOR 状态更改为非当前的现有术语；请注意，此过程不会对您 Vault 中的受控词汇表记录进行任何更改