Vault 可为以 ZIP 文件格式上传的结构化产品标签 (SPL) 送审创建 PDF 可视格式副本,让您可以轻松预览送审内容。格式副本是单页 PDF,反映了 SPL 在浏览器中的显示方式。

Vault 还可以通过有效转换为 HTML (XSL/XSLT),为包含 XML 的 ZIP 文件呈现 PDF。

SPL 文件条件

将 SPL 格式副本的 ZIP 作为文档源文件上传时,如果满足下列条件,则 Vault 可以呈现它:

  • ZIP 仅包含一 (1) 个 XML 文件,同时包含图像文件。
  • XML 标题包含正确的 FDA 样式表/架构信息
  • 文件位于 ZIP 文件夹的根目录中。

如果 ZIP 不满足上述条件,Vault 会将其视为任何其他 ZIP 文件,并且不会创建可视格式副本。

FDA 样式表/架构

<?xml-stylesheet href="http://www.accessdata.fda.gov/spl/stylesheet/spl.xsl" type="text/xsl"?><br />
<document xmlns="urn:hl7-org:v3" xmlns:xsi="http://www.w3.org/2001/XMLSchema-instance" xsi:schemaLocation="urn:hl7-org:v3 http://www.accessdata.fda.gov/spl/schema/spl.xsd">

XML 文件条件

上传包含 XML 的 ZIP 文件时,如果满足下列条件,则 Vault 可以呈现它:

  • 必须通过以下方式之一在 ZIP 中清楚地标识主要 XML 文件:
    • ZIP 结构仅包含一 (1) 个 XML 文件,该文件可以位于任何目录中,并且 Vault 将其用作格式副本的主要来源。
    • ZIP 结构仅包含一 (1) 个 XML 文件,该文件位于根目录中,并且 Vault 将其用作格式副本的主要来源。其他支持的 XML 可以位于子目录中。
  • ZIP 包含至少一 (1) 个样式表 (XSL/XSLT) 文件,该文件可位于根目录中或在 XML 文件中引用。如果样式表使用 XSL V1.0,Vault 只能呈现样式。
  • XML 不包含对样式表或 DTD/XSD 文件的外部引用。
  • 根据 DTD/XSD 标准,XML 必须是有效的。

如果 ZIP 不满足上述条件,Vault 会将其视为任何其他 ZIP 文件,并且不会创建可视格式副本。