使用注册历史报告,用户可以为与注册相关的审计跟踪数据生成一个视图,以满足监管要求。为了生成报告,Vault 会从各个注册和注册详细信息记录的审计跟踪收集信息,记录到一个 Microsoft Excel™ 文件中。注册历史报告允许用户查看所有全球注册更改的历史,或者生成药物警戒主文件 (PSMF) 附录。

启用注册历史报告

导航到管理 > 设置 > 应用程序设置,然后选中配置注册历史报告复选框,以启用此报告。选中此复选框之后,使用它下方的下拉列表选择监管目标注册和相关注册详细信息对象上要作为报告中的列纳入的字段。Vault 会纳入您选择作为报告列的字段,并按对象分组。

当选择与注册详细信息相关的字段时,Vault 将只显示具有共享内部名称的字段。

用于注册历史报告的配置

为使用户能够生成注册历史报告,请为必要的安全配置文件添加申请:RIM 送审:批量注册历史报告权限。

您也可以在注册历史报告操作上配置原子安全,以允许用户为单个注册记录生成报告。您可以为特定的注册对象生命周期状态启用此操作,或者使其在所有生命周期状态中可用。