导入 MedDRA 术语 (Registrations)

为了支持 XEVMPD（和 IDMP）产品数据报告，您可以使用 MedDRA 词典加载程序（可在 RIM 维护标签页中找到）将监管活动医学词典 (MedDRA) 中的术语直接导入到 Vault 中。

MedDRA 词典使用五 (5) 个组织级别构建而成。在 RIM Registrations Vault 中，可以将最低级别术语 (LLT)、关联的首选术语 (PT) 及其相应的代码导入编码适应症对象 (coded_indication__rim)。

MedDRA 词典访问

• 要使用此功能，您必须拥有许可证才能访问 MedDRA 词典，并且必须拥有有效的凭证才能下载和提取包含版本特定 Ascii 文件（MedAscii/llt.asc 和 SeqAscii/llt.seq）的 ZIP 文件。
• Vault 目前仅支持英语版词典。
• 您只能将版本编号为 15.0 及更高版本的词典加载到编码适应症对象中。
• 在 ZIP 文件中，MedAscii 和 SeqAscii 文件必须存储在文件夹层次结构的第一层。如果并非如此，则您必须在加载之前使用原始密码提取文件，然后创建一个将文件存储在正确层的新 ZIP 文件，并使用一个新密码对其进行加密。

首次加载 MedDRA 词典

首次将 MedDRA 词典加载到 Vault 中时，请执行以下操作：

1. 下载您选择的 MedDRA 词典 ZIP 文件，并获取该 ZIP 文件的版本特定密码。
2. 导航到 RIM 维护标签页。
3. 从操作下拉菜单中选择加载 MedDRA 词典。
4. 从操作下拉菜单中选择首次加载。
5. 单击选择以浏览并选择您的 ZIP 文件。
6. 输入 ZIP 文件的版本特定密码。
7. 单击开始加载。

Vault 开始处理请求。完成后，您会收到 Vault 通知以及包含请求详细信息和输出日志文件的电子邮件。

按顺序加载 MedDRA 术语

更新 MedDRA 词典时，可以按顺序将词典加载到 Vault 中。按顺序加载可为任何新术语创建编码适应症记录，并更新编码适应症记录中的现有术语。

按顺序将 MedDRA 词典加载到 Vault 中时，请执行以下操作：

1. 下载包含 SeqAscii/llt.asc 的 MedDRA 词典 ZIP 文件。
2. 导航到 RIM 维护标签页。
3. 从操作下拉菜单中选择加载 MedDRA 词典。
4. 从操作下拉菜单中选择按顺序加载。
5. 单击选择以浏览并选择您的 ZIP 文件。
6. 输入 ZIP 文件的版本特定密码。
7. 单击开始加载。

Vault 开始处理请求。完成后，您会收到 Vault 通知以及包含请求详细信息和输出日志文件的电子邮件。

MedDRA 术语特定字段说明

编码适应症对象上的以下字段特定于 MedDRA 术语：

相关权限

需要具有以下权限才能使用 RIM 维护：

其他注意事项

我们建议您不要再使用编码适应症对象中的以下旧字段：

• 首选术语代码 (preferred_term__rim)
• 首选术语代码状态 (preferred_term_code_status__rim)

当使用 MedDRA 词典加载程序功能时，Vault 不会引用上述任一字段。对于大多数直接用例，这些字段是不必要的。

我们还建议您不要将对象生命周期应用于编码适应症对象。随着 MedDRA 词典中货币的更改，添加生命周期会破坏对象记录呈现活动或非活动状态的功能。