送审和监管目标是核心 RIM 对象，它推动注册和内容计划的创建和管理，发布期间的 XML 生成，以及送审档案查看器中的筛选。
记录的范围由包含元数据的大量送审和监管目标关系记录确定，例如送审临床研究和监管目标临床研究。这些关系记录是申请关系记录的子集（例如，申请临床研究），它们共同包含要在相关送审或监管目标中使用的所有申请元数据。
送审向导简化了定义送审和监管目标记录及其关系的过程，允许用户从申请关系的受控列表中选择，Vault 将其复制到选定的送审或监管目标。这提高了这些记录的数据质量和数据一致性。
注意：此功能仅在 RIM Submissions Vault 中可用。
配置和设置概述
- 配置应用程序关系对象类型，使其与同等的送审和监管目标关系对象类型保持一致。这可能包括创建新的对象类型和更新对象页面布局，以及定义字段和将申请来源字段添加到对象类型及其页面布局中。
- 在所有申请、送审和监管目标关系对象类型上配置送审向导操作。
- 为新的申请关系对象、申请源字段和送审向导操作配置用户权限。
- 在 Vault 设置中启用该向导。
- 使用 RIM 维护迁移申请关系记录数据。
配置申请关系对象
为了使 Vault 对所有关系对象类型维持一致的数据，申请关系对象类型必须与同等的送审和监管目标关系对象类型保持一致。例如，申请产品拥有申请药品和申请设备产品两种对象类型，对应于送审产品的对象类型送审药品和送审设备产品。
对象类型
检查 Vault 的配置，确定哪些送审和监管对象关系对象具有自定义 (__c) 对象类型，然后在同等的申请关系对象上创建相应的对象类型（如果尚不存在）。
例如，送审药物包装是送审包装的对象类型，监管目标药物包装是监管目标包装的对象类型。为了使申请对象配置与这些对象类型保持一致，您将创建申请药物包装，这是申请包装的一个对象类型。
配置对象类型名称时，请确保所有对象类型的值匹配。例如，名称 drug_product__c 的申请药品对象类型与监管目标药品和名称 drug_product__c 的送审药品对象类型匹配。
自定义对象字段和页面布局
审查和配置字段
检查 Vault 的配置，以确定组织希望在同等的申请关系对象上填充哪些送审和监管对象关系对象字段。（当自定义字段同时存在于具有匹配名称的申请关系对象和送审和/或监管目标关系对象上时，该字段将包含在数据一致性和数据质量的验证和触发逻辑中。）然后，在同等的申请关系对象和页面布局上创建相应字段。您还必须确保这些匹配字段具有相同设置。
配置对象字段名称时，确保送审或监管目标关系对象的值与申请关系对象中的对应字段匹配。例如，自定义送审产品关系对象字段产品代码类型 (product_codetype__c) 与申请产品关系对象字段产品代码类型 (product_codetype__c) 匹配。
检查和配置字段设置
送审向导还要求申请、送审和监管目标关系对象之间的匹配字段按照以下特征配置：
例如，在送审产品中，制造商字段受送审产品上相关产品的制造商的限制。相同的标准 VQL 必须添加到监管目标产品和申请产品的同等制造商字段中。
检查您的 Vault 配置，以确定申请关系对象字段配置是否需要更新，以与相应的送审和监管目标关系对象字段配置保持一致。
此外，在送审和监管目标关系对象上设置的任何对象字段默认值都应该被删除并复制到相应的申请关系对象字段中。
配置对象页面布局
除了添加自定义字段到页面布局外：
- 为每个申请对象类型（例如，物质申请）的每个适用申请关系对象（例如，申请活性物质）创建一个新的节段。
- 根据需要审查和更新申请关系对象页面布局。
配置送审和监管目标对象
字段
检查 Vault 的配置，以确定是否将任何送审或监管目标联合对象字段配置为使用默认值填充。如果是，则必须删除默认值配置，因为这些都是在申请关系对象上设置的，不应该单独定义。
页面布局
为了确保用户能够使用申请来源字段，将其添加到页面布局中，如下所示：
- 在送审和监管目标对象中，在所有适用的送审关系节段中添加申请来源作为列。
- 向所有送审和监管目标关系对象添加申请来源。
此外，更新以下对象页面布局，以添加所示字段：
- 监管目标临床研究对象：添加监管目标说明字段
- 监管目标非活性成分对象：添加监管目标产品字段
配置送审向导操作
为了允许用户从申请、送审和监管目标对象记录启动向导，您必须在每个对象及其对象类型上启用送审向导对象操作。
为实现该目的：
- 导航到管理 > 对象，并选择申请对象。
- 在操作选项卡中，单击送审向导操作。
- 编辑该操作并更改状态至活动。
- 选择对象类型标签页，然后单击蓝色的操作链接。
- 选择编辑对象类型操作。
- 在送审向导对象类型操作行中，选中每个适用对象类型下方的方框。单击保存。
- 为送审和监管目标对象及其对象类型重复此操作。
您可以通过操作级安全配置来控制用户对操作的访问权限。
启用送审向导
送审向导由单向 Vault 设置控制，该设置包括一个管理关系记录创建和更新的双向子设置。建议启用该子设置，仅在数据迁移需要时禁用。
要启用送审向导：
- 导航到管理 > 设置 > 应用程序设置。
- 在 RIM 设置下，选择启用申请关系。此功能一旦启用，便无法禁用。
- 建议：选择启用关系触发器，以对申请、监管目标和送审关系强制验证。该设置强制对记录的创建、更新和删除进行验证和数据同步。
- 在排除送审生命周期状态选项列表中选择至少一个送审生命周期状态。当其中一个配置的生命周期状态中的送审具有来自申请关系记录的联合记录时，选择的生命周期状态将阻止申请关系记录的更新或删除。
您可以根据需要更新这些设置。请参阅关于申请来源字段以了解更多信息。
启用后，Vault 将大多数来自申请的送审和监管目标关系记录字段转换为系统管理的字段。系统管理的命名仅在为名称字段启用了值必须唯一设置的 Vault 中启用。
关于申请来源字段
送审和监管目标关系对象中的申请来源字段将记录映射到创建它们的申请关系记录。当启用“启用申请关系”和“启用关系触发器”管理设置时，对申请来源字段的任何更新都将触发 Vault 更新映射到指定的申请来源的关系记录字段，从而保持对象记录之间的数据一致性。
推荐的启用关系触发器设置及其相关的送审生命周期状态子设置应用了一个额外的控制层。启用时：
- Vault 防止重复的申请关系记录被创建。
- 用户只能编辑申请来源字段和任何与所选的申请来源记录不共享的唯一字段。
- 当在已配置的生命周期状态（例如已归档）的送审中引用申请关系记录时，Vault 将防止申请关系记录被编辑或删除。
Veeva 建议启用这些设置，以持续执行数据验证和自动更新，不过您也可以选择在关系记录迁移期间暂时禁用该设置。
配置用户权限
为了让用户使用送审向导，确保他们的安全配置文件已配置。用户需要：
- 除了所有相关的申请关系对象（例如申请产品）之外，对申请对象具有阅读权限的权限集。
- 在同等送审关系上至少一个对象类型上具有创建权限的权限集，例如送审药品，是送审产品的对象类型。
- 在送审和监管目标关系联合记录中查看和编辑相关字段的能力将在向导中使用。其中一个字段是申请来源字段。在您的 Vault 中，可以通过原子安全或权限集控制权限。
- 查看和执行送审向导对象操作的操作级安全。
数据迁移
为了让用户在向导中选择关系，申请关系记录应该存在于 Vault 中。您可以通过使用 RIM 维护来提取和加载基于现有送审关系的申请关系记录来加快这个过程。数据迁移也可以使用Vault Loader完成。
提取申请关系
提取时，Vault 生成一个 ZIP 文件，其中每个申请关系（例如，申请临床研究）有一个 CSV 文件。每一行表示单个记录，每一列包含申请和送审程序之间共享的匹配字段，例如临床研究外部 ID。
提取申请关系：
- 导航到 RIM 维护标签页。
- 在左侧面板中，单击提取。
- 从操作选项列表中，选择提取申请关系。
- 选择适用的单选按钮以提取所有申请，或从申请选项列表中提取选择申请。您最多可以提取 1,000 个申请。
- 单击提取。Vault 开始处理请求。完成后，您会收到 Vault 通知以及包含请求详细信息和输出文件链接的电子邮件。
Vault 从提取的文件中排除以下内容：
加载申请关系
您可以使用提取的文件来处理现有的元数据，然后将新的和转换后的记录作为压缩的 CSV 文件加载回您的 Vault。
要加载申请关系：
- 导航到 RIM 维护标签页。
- 在左侧面板中，单击加载。
- 从操作选项列表中，选择加载申请关系。
- 对于文件，单击选择以选择包含要加载的 CSV 文件的 ZIP 文件。
- 从选项列表中选择唯一的关键字段。
- 单击加载。Vault 开始处理请求。完成后，您会收到 Vault 通知以及包含请求详细信息和输出文件链接的电子邮件。