欧盟法规要求医疗设备制造商以复杂的 XML 格式向欧洲医疗设备数据库 (EUDAMED) 提交医疗设备的唯一设备标识 (UDI) 数据。Vault 注册允许用户为根据新欧盟医疗设备法规 (EU MDR) 和体外诊断法规 (EU IVDR) 销售的设备以及根据旧欧盟指令（MDD、AIMDD、IVDD）销售的设备生成产品注册的 XML 文件。
Vault 使用 EUDAMED XML Schema v2.0.4 生成送审 XML。
注意：此功能仅在 RIM Registrations Vault 中可用，而且必须由管理员进行配置。
生成 UDI 数据
为 EUDAMED 生成唯一设备标识 (UDI) 数据：
- 导航到一个注册类型字段值为上市设备产品注册、国家/地区字段值为欧盟的注册记录。
- 在注册记录的操作菜单中，选择生成 UDI 数据。
- 选择一个医疗设备类型和一个 UDI 送审类型。您也可以选择覆盖 EUDAMED XML 版本，以执行某个操作，例如为使用一个测试版的 EUDAMED Playground 创建一个送审。单击继续。
- Vault 运行创建 UDI 送审作业。完成后，您将收到一条 Vault 通知和一封包含成功、警告和错误的 CSV 文件的电子邮件。您可以从 Vault 内通知或电子邮件通知下载文件。
- 如果适用，对所选上市设备产品注册上的所有医疗设备类型重复这些步骤。
查看 UDI 数据
创建 UDI 送审作业成功完成后，Vault 将创建一条或多条 UDI 送审记录，并将其与启动作业的注册关联。每条记录都包含该 UDI 送审中包含的设备标识符的详细信息（例如，基本 UDI DI 和 UDI DI）。
Vault 还在库中每条 UDI 送审记录的 UDI 送审文档子类型下存储一份 XML 文件。您可以从文档的可视格式副本中查看 XML，也可以下载源 XML 文件并在 XML 查看器中打开。当在 Vault 中配置之后，您还可以启动 UDI 送审查看器，以便以可读的格式显示此 XML。
如果存在基于 EUDAMED XML 模式的任何 XML 验证错误，则会将包含验证错误的 CSV 文件附加到 XML 文件。
解决源数据的错误
您可以使用结果文件中的信息以及来自 EDDAMED 的任何响应来识别和排除源数据的错误。更正后，您可以创建、审查并提交新的 UDI 送审。
为了纠正源注册数据错误，VEEVA 建议使用管理注册详细信息向导来撤销不正确的注册加入记录（例如，注册命名代码），并用新的记录替换。如果 UDI 送审错误的根本原因是核心源数据（例如命名代码），则可能需要直接纠正源记录。
关于创建 UDI 送审作业
当您运行生成 UDI 数据操作时，异步创建 UDI 送审管理作业评估 UDI 使用字段值为是的所有活动源记录。该作业仅评估符合所选医疗设备类型的注册产品和注册包装设备产品记录，以及与这些产品和包装相关的任何其他注册详细信息。
作业运行时，Vault 会在库中为选定注册中的每 300 台设备创建一 (1) 份 UDI 送审 XML 文档。这些文档对应于 UDI 送审和 UDI 送审 DI 对象记录，Vault 还在作业运行期间创建这些记录，以将 UDI 数据映射到相应的送审和注册。
完成后，Vault 会发送通知和电子邮件，其中包含一份总结作业运行情况的 CSV 文件。您可以使用这些数据在 Vault 中定位 XML 文档和相关对象记录。
如果启用了 UDI 送审查看器，Vault 会将 UDI 送审对象记录、注册设备标识符对象记录和 UDI 送审 XML 文档的生命周期状态更新为准备审查或未能生成。