Vault 提供向导，让用户可以将多个活动或监管目标记录捆绑到逻辑组，以便将来提交给卫生局。用户还可以拆分捆绑的监管目标，以创建单独的送审材料和监管目标。这些向导可确保在发生捆绑或拆分时更新相关记录，从而降低用户忽略更新任务和总部失去可追溯性的风险。
当组织在总部级别启动会影响国家/地区级别团队的更改时，捆绑向导尤其有用。国家/地区级别团队可以捆绑多个全球活动以及当地更改，以降低多次送审的间接成本。
当改变捆绑在一起时，卫生局可能会拒绝部分改变。拆分向导可帮助用户将未批准的更改与已批准的更改拆分，以便于确保能够全局跟踪批准状态。
注意：此功能仅在 RIM Registrations Vault 中可用。
先决条件
在开始配置之前，您必须：
- 验证 Vault 中的活动和监管目标对象是否使用对象生命周期。如果其中没有任何一个，您将需要设置一个。生命周期不需要复杂；一个简单的两状态生命周期就足够了。申请设置页面。
- 从管理 > 设置 > 申请设置页面设置启用活动和目标捆绑复选框。有关启用捆绑后的其他选项的信息，请参见下面的设置。
- 验证 Vault 是否使用送审监管目标联合对象。如果尚未设置，则您需要停用送审对象 (
submission__v) 上的监管目标字段 (regulatory_objective__rim)。然后，更新送审对象页面布局，以显示送审监管目标 > 监管目标联合对象，并删除监管目标字段（现在处于非活动状态）。您还需要修改或重新创建 Vault 中依赖监管目标字段的任何报告。
注意：如果您希望在 18R3 之前创建的 Vault 中启用和配置此功能，则必须联系 Veeva 支持部门。
配置概述
您必须完成以下步骤，以全面配置此功能：
- 在一个或多个活动对象生命周期状态上配置捆绑活动用户操作。这允许用户启动捆绑向导。如果需要，请使用操作级别的安全性来控制哪些用户可以访问该操作。
- 在一个或多个监管目标对象生命周期状态上配置捆绑监管目标用户操作。这允许用户启动捆绑向导。如果需要，请使用操作级别的安全性来控制哪些用户可以访问该操作。
- 在一个或多个监管目标对象生命周期状态上配置拆分监管目标用户操作。这允许用户启动拆分向导。如果需要，请使用操作级别的安全性来控制哪些用户可以访问该操作。
- 查看来自管理 >
配置> 对象消息的捆绑/拆分结果 (rim_bundling_splitting_results__v) 通知。这是 Vault 将用于通知启动向导的用户捆绑或拆分操作的结果的通知模板。如果编辑，请确保不要修改包含的令牌；这些令牌允许通知接收人访问向导操作的结果。 - 将审查国家/地区和工作共享跟踪编号字段添加到监管目标对象页面布局中。
- 可选：在申请管理目标对象上启用系统管理的对象记录命名。Vault 在捆绑和拆分过程中创建这些记录。当用户创建新的监管目标记录并填充申请字段时，Vault 还会自动创建申请监管目标记录。
- 可选：配置对象类型映射，允许用户捆绑药品和医疗设备产品的活动或监管目标。
- 可选：启用申请关系，以便在捆绑时引用申请关系记录。
关于对象类型映射
Vault 利用对象类型映射，根据与源记录相关的申请的对象类型，确定要对送审或监管目标联合记录使用哪些对象类型。对于具有药品、医疗设备产品和包装详细信息的组合的目标和送审，这尤其重要。唯一设备标识 (UDI) 和保存期限详细信息也非常重要，这些详细信息具有多种对象记录类型，可包含在同一个送审或监管目标上，例如设备说明和设备预期用途，它们都具有送审监管文本对象类型。
为此，向导会检查是否存在您已创建的活动对象类型映射记录，并根据这些映射数据来选择对象类型。如果没有任何活动记录，此向导会自动将源对象类型与目标对象类型的名称（例如 device_intended_use__v）进行比较，以选择目标对象类型。如果名称值不匹配，Vault 会提示用户选择目标对象类型。
Vault 支持基于名称的对象类型映射，用于创建下面的送审和监管目标联合对象记录：
- 活性物质
- 授权
- 临床研究
- 非活性成分
- 适应症
- 非临床研究
- 包装
- 包装特征
- 产品
- 产品特征
- 产品分类
- 监管文本
- 保质期和储存
- 机构联系人
- 机构组织
- 机构角色
关于对象类型映射对象
对象类型映射对象允许客户为药品和医疗设备产品手动捆绑活动或监管目标。
请参阅为注册配置对象类型映射，以获得一组映射示例。此设置可确保将正确的详细信息传递到药品或医疗设备产品的送审和监管目标联合记录。对于目标送审和监管目标联合对象上的自定义源申请对象类型或自定义对象类型，您可以创建类似的映射。
您必须将适用的产品类型字段添加到所有申请对象类型并填充此字段，才能执行对象类型映射。
设置
当您选择启用活动和目标捆绑设置时，与捆绑相关的其他配置设置将在管理 > 设置 > 申请设置中可用。请参阅下面有关这些设置的详细信息。
RIM Submissions 的启用申请关系设置也可以在 Registrations Vault 中使用。请参阅有关如何配置 Submissions 辅助功能的详细信息。
按状态限制捆绑
有两种设置允许您根据生命周期状态限制符合捆绑条件的活动和监管目标记录：
- 按状态限制活动捆绑
- 按状态限制监管目标捆绑
如果您不启用这些设置，Vault 将允许用户在任何生命周期状态下选择活动或监管目标。
如何设置状态限制
要设置基于生命周期状态的限制：
- 从管理 > 设置 > 申请设置中，单击编辑。
- 启用按状态限制监管目标捆绑和/或按状态限制监管目标捆绑设置。
- 对于每个设置，选择不同的生命周期状态。用户将无法捆绑处于未选定状态的活动或监管目标。
- 单击保存。
进行欧盟工作共享的送审复制
欧盟工作共享和欧盟分组允许用户避免重复工作。如果用户选择为此目的复制送审，Vault 将使用工作共享分组对象类型创建相关送审记录。限制进行工作共享的送审复制设置允许您限制用户可以进行工作共享而复制的送审的类型。
如何限制进行欧盟工作共享的复制
要限制用户进行欧盟工作共享而复制的送审：
- 从管理 > 设置 > 申请设置中，单击编辑。
- 选择限制进行工作共享的送审复制复选框。
- 在送审类型字段中，选择受控词汇项。只有受控词汇类型为送审的项目才会出现在此列表中。当用户选择复制以进行欧盟工作共享时，将只允许他们复制选定类型的项目。
- 单击保存。
进行欧盟工作共享送审复制
美国分组允许用户通过将同一送审应用于多个申请来避免重复工作，例如，如果促销材料适用于一系列产品，其中每种产品都具有唯一的申请，但没有唯一的促销材料。如果用户选择为此目的复制提交，Vault 将使用美国分组对象类型创建相关送审记录。限制为美国分组的送审记录创建设置允许您限制用户可以进行分组复制的送审类型。
如何限制进行美国分组的复制
要限制用户进行美国分组而复制的送审：
- 从管理 > 设置 > 申请设置中，单击编辑。
- 选择限制为美国分组的送审记录创建复选框。
- 在送审类型字段中，选择一个或多个受控词汇项。只有受控词汇类型为送审的项目才会出现在此列表中。当用户选择复制以进行美国分组时，将只允许他们复制选定类型的项目。
- 单击保存。
将送审或监管目标标记为不活动
您可以将 Vault 配置为允许用户在捆绑过程中将未使用的送审或监管目标移动到不活动生命周期状态。此可选配置可帮助您的机构保持数据的整洁有序。如果已设置，此设置会将送审记录移动到已配置的生命周期状态。该选项适用于与监管目标记录关联的任何记录，但用户必须确定要停用的单条记录。
如何配置将记录标记为不活动
要设置 Vault 的捆绑向导以允许用户将送审或监管目标设置为不活动状态：
- 从管理 > 设置 > 申请设置中，单击编辑。
- 在捆绑期间启用将送审标记为不活动和/或在绑定设置期间将监管目标标记为不活动。
- 对于每个设置，选择一 (1) 个或多个开始状态。用户只能在选定的生命周期状态下停用送审或监管目标。
- 对于每个设置，选择一个生命周期状态作为目标状态。要使送审或监管目标处于不活动状态，您选择的状态必须配置为不活动状态。
- 单击保存。
为活动和监管目标设置默认过滤器
通过配置默认过滤器，当用户选择这些活动和监管目标时，您可以为用户提供更简短、更好的活动和监管目标列表。由于用户可以自行删除和更改过滤器，因此您可以设置默认过滤器，该过滤器适用于 80% 的情况，用户仍可以为其他 20% 的情况设置自己的过滤器。
Vault 提供了过滤送审和监管目标的设置：
- 监管目标的默认筛选器
- 活动的默认过滤器
如何设置默认过滤器
要设置默认过滤器：
- 从管理 > 设置 > 申请设置中，单击编辑。
- 选择监管目标的默认过滤器或活动的默认过滤器复选框。
- 对于活动过滤器，选择一 (1) 个或多个活动字段作为过滤器。
- 对于监管目标过滤器，选择一 (1) 个或多个监管目标字段作为过滤器。
- 单击保存。
为监管目标设置命名模式
通过设置监管目标的命名模式，您可以定义 Vault 命名捆绑过程中创建的新监管目标记录的方式。从管理 > 设置 > 申请设置中，选择监管目标命名模式复选框，然后输入命名模式。默认模式为 {application__v.name__v}——捆绑。
启用申请关系
当捆绑活动和监管目标时，Vault 可以引用申请关系记录作为事实来源。在某些情况下，此操作非常有用，例如当使用捆绑向导针对新建或现有的监管目标或送审创建活动分组时，或者将多个监管目标合并到一个监管目标时。
此功能仅适用于支持 Registrations 和 Submissions 应用程序的 RIM Vault。它还受一个单向设置控制，此设置首先要求管理员配置并启用送审向导。