送审导入配置 (RIM)

RIM Submissions Archive 允许用户为您组织的记录导入最终送审档案，并在将来进行审查。这篇文章将讨论允许用户在您的 Vault 中导入送审所需的配置。

设置送审归档文档字段

在用户能够导入送审之前，您必须完成以下操作：

  • 将申请 (applications__v) 文档字段与送审归档文档类型关联。
  • 将以下文档字段与送审存档 > 内容文档类型关联：
    • 送审 (submissions__v)
    • 归档节段 (archive_sections__v)
    • 送审存档文档节段 (submissions_archive_document_section__v)
  • 可选：请联系 Veeva 支持人员，以便在您 Vault 中的现有送审归档内容上填充送审归档文档节段字段。

当用户导入一个送审档案时，Vault 会自动填充这些文档字段。您可以配置动态访问控制，以定义更精细的送审内容规则。例如，您可以配置一个自定义字段财务，以便将相关的节段分组，并在送审归档文档类型上为此分组字段创建一个查找。随后，您可以迁移当前的动态访问控制规则，以使用新的文档查找字段。

对象配置

您可以配置 Vault 对象，以启用多个送审导入选项：

  • 在送审对象上启用附件，以允许 Vault 将导入结果作为附件添加到送审记录。随后，用户可以更轻松地访问导入结果。
  • 将档案详细信息查找字段和档案状态字段添加到所有送审对象类型和页面布局。这样将允许用户访问 Vault 在用户导入或重新导入送审时创建或更新的相关档案详细信息记录。

重复内容检测

启用重复内容检测，以允许 Vault 根据 MD5 校验和值来重复使用现有的送审归档文档，而不是创建重复的文档。建议为所有 RIM Vault 启用此选项。

自动生成序列 ID

在管理 > 设置 > 应用程序设置页面上启用自动创建序列 ID 复选框，以允许 Vault 在用户创建新的送审记录时自动计算和分配序列 ID (xml_submission_id__v)。

送审导入设置

在管理 > 设置 > 应用程序设置页面中，您可以启用或禁用多种送审导入设置。

包含未引用文件的导入

您可以允许用户上传 eCTD XML 中未引用的文件，例如欧洲工作文档或瑞士送审附信。选中导入 eCTD XML 中未引用的文件复选框，以允许包含未引用文件的送审导入。

批量送审导入

从送审记录列表中，用户可以启动一个批量操作，以便将单个档案导入到多个送审。选中允许通过批量操作导入送审档案复选框，以允许在您的 Vault 中执行批量送审导入。

为送审导入禁用元数据映射

默认情况下，当用户导入 eCTD 送审而且 XML 包含具有属性信息的元素时，Vault 包含一个元数据映射步骤。您可以选择从导入过程中排除此步骤。要禁用元数据映射，请清除在导入送审内容时向用户显示 eCTD 元数据映射复选框。

如果为送审归档查看器选项卡启用了基于送审的筛选器，您将看不到此复选框。

启用包含无效 XML 的送审导入

默认情况下，Vault 禁止用户通过 Vault UI 导入包含无效 XML 的送审。要允许用户导入包含无效 XML 的送审，请设置允许在 XML 无效时继续导入复选框。当送审 XML 无效时，Vault 会显示一条警告，但不阻止送审导入。

启用送审级别 ZIP 导入

默认情况下，Vault 禁止用户导入位于送审文件夹内的 ZIP 文件。如果设置了在送审级别处理 Zip 导入复选框，Vault 将处理所有 Zip 文件上传，就像在申请的送审级别创建文件内容一样，并且 Zip 根目录下的文件成为送审的附件。如果未启用附件，Vault 会将文件放置在送审存档查看器的根目录下。

送审归档查看器设置

在管理 > 设置 > 应用程序设置页面中，您可以启用或禁用多种送审归档查看器设置。

通信文档

您可以允许用户查看与送审归档查看器中的送审捆绑在一起的通信文档。请参阅在 Submissions Archive 中启用通信文档，以了解详细说明。

送审联合筛选器

您可以允许用户根据送审的相关记录而不是映射的元数据，筛选送审归档查看器中的送审。请参阅在 Submissions Archive 中启用送审联合筛选器，以了解详细说明。

空白节段指示

设置启用识别查看器中的空白节段复选框之后，将允许 Vault 在查看器中计算和应用视觉样式，以表明送审中的哪些节段不含文档。此设置一旦启用便无法禁用。启用之后，Vault 将会：

  • 利用标准文档和对象字段，以使 Vault 连续评估活页夹节段的内容。
  • 立即激活、安排送审归档空白节段指示符作业并将其排队，以计算所有现有导入的内容。请参阅送审归档空白节段指示符，以了解其他的设置和作业行为注意事项。

配置送审重新导入

用户可能需要替换之前导入的送审档案，例如当一个叶操作不正确或者需要在最终确定档案之前替换一个文件时。完成以下步骤，以允许用户只通过一个步骤即可删除以前的档案并导入一个新档案：

  1. 导航到管理 > 配置 > 对象 > 送审 > 操作，然后将重新导入操作设置为活动。
  2. 将重新导入操作添加到送审对象的所有对象类型。
  3. 更新任何自定义权限集，以包含重新导入对象操作权限。
  4. 可选：在送审生命周期状态上配置原子安全，以定义用户能够在哪些状态下访问重新导入操作。

使用 Vault 文件管理器配置送审导入

您可以设置您的 Vault，以允许用户使用适用于 Windows™ 的 Vault 文件管理器导入送审内容。请参阅使用 Vault 文件管理器配置送审导入，以了解详细说明。

配置送审归档作业

RIM Submissions Archive 包含多种作业，以帮助在您的 Vault 中管理送审文档。导航到管理 > 操作 > 作业定义，以激活和安排这些作业。

为孤立送审文档执行自动删除

当用户将送审文档作为送审存档档案的一部分导入，然后删除送审结构时，送审文档可能会变成孤立文档。Vault 可以通过一个日常批处理作业自动删除这些文档，以防止用户引用这些文档。您可以激活送审归档删除孤立文件标准作业，以启用自动删除。

送审归档统一

RIM Submissions Archive 包含送审归档统一作业，用于更正叶生命周期操作。安排此作业，以使 Vault 能够在送审具有损坏的引用时更正实例。

除了计划的每日作业之外，另一种类型的送审归档统一作业会在送审导入、删除或重新导入（如果队列为空）结束时自动运行。此作业实例会更正 Vault 在异步处理批量导入操作时创建的 eCTD 送审占位符文件。

送审归档空白节段指示符

作业的工作原理

当启用了相关送审归档申请设置时，Vault 会立即激活、安排送审归档空白节段指示符作业并将其排队，以计算所有现有导入的内容。设置启用之后，还会使用标准文档和对象字段：

  • 将为空 (is_empty__v) 送审元数据对象字段设置为是时，表明相关送审节段不含任何文档，而且 Vault 会应用样式以表明节段为空。
  • 空白节段指示符更新待定 (esi_update_pending__v) 文档字段位于送审存档 > 结构 (structure__v) 文档子类型内。当设置为是时，用户会在正在计算当前视图时收到警告消息。完成运行之后，作业会将此值更新为否。

系统通过 Vault Java SDK 记录触发器来处理后续计算（作业运行）：

  • 从 Submissions Archive 中（当导入或删除了送审时）
  • 当从 Submissions Publishing 内执行的按需或连续发布事件创建、更新或删除节点时。请注意，Submissions Publishing 进行的更改包括在美国分组送审中将发布设置为非活动以及系统将美国分组送审复制到每个目标申请时进行的更改。

作业安排

当其他系统作业和操作（例如送审归档统一作业）处理对送审查看器进行的更改时，会将送审归档空白节段指示符作业安排为在触发事件之后运行五 (5) 分钟，以允许之前的作业完成。

为 RIM 操作配置原子安全

使用原子安全，您可以在对象生命周期内，根据记录的状态和为用户分配的角色来保护 RIM 标准操作。原子安全可用于 Submissions Archive Vault 中的大多数操作。但送审对象上的某些操作只在以下条件下可用：

  • 当送审归档状态和档案状态字段为空或无效时，导入操作可用。
  • 当送审归档状态和档案状态字段的值为导入正在排队或正在导入时，取消导入操作可用。
  • 当送审归档状态和档案状态字段的值为导入成功时，删除送审操作可用。
  • 当送审归档状态和档案状态字段的值为删除正在排队或正在删除时，取消删除操作可用。

Vault 会在审计跟踪中记录所有送审归档操作。