许多组织使用外部系统来收集临床数据,然后汇编受试者病例报告表 (CRF) 和数据集。使用 CRF 和数据集导入功能,用户可以快速轻松地将所有最终受试者 CRF 和数据集归档到 Vault 中。Vault 会自动将导入的文档分配给正确的研究和机构,并将它们设置为已批准状态和主要版本 1.0。
注意:此功能仅在 RIM Submissions Vault 和 RIM Submissions Publishing Vault 中可用。
授予权限
要导入 CRF 和数据集,用户必须至少具有对临床研究列表的只读访问权限(通常通过管理 > 业务管理员),并且对为 CRF 和数据集选择的文档类型、子类型和类别具有创建文档权限。
要导入现有 CRF 或数据集的新版本,用户必须对批量导入生命周期中处于已批准状态的文档具有编辑文档权限。
如何启用批量导入
要启用导入 CRF 操作,请执行以下操作:
- 导航到管理 > 设置 > 应用程序设置。
- 选中允许批量导入 CRF 的复选框。
- 选择文档类型、子类型或类别以应用于导入的 CRF。
要启用导入数据集操作,请执行以下操作:
- 导航到管理 > 设置 > 应用程序设置。
- 选中允许批量导入数据集的复选框。
- 选择文档类型、子类型或类别以应用于导入的数据集。
批量导入设置一旦启用,便无法禁用。
批量导入配置
要使 CRF 和数据集导入功能正常工作,必须完成以下配置:
- 将批量导入生命周期分配给 CRF 和数据集文档类型。启用后,Vault 会自动创建并激活此生命周期。该生命周期具有简单的配置,只有一种状态(已批准),没有工作流,且不会过期。导入的文档必须使用此生命周期。
- 确保 CRF 和数据集文档类型包含必填字段(临床研究、机构)。
关于必填字段和批量导入
启用 CRF 和数据集导入时,请确认没有向不包含默认值的所选 CRF 和数据集文档类型应用必填字段。除非文档字段具有默认值,否则 Vault 无法在导入期间填充文档字段,因此必填字段可能会妨碍 Vault 成功创建文档。
关于已批准状态
默认情况下,批量导入生命周期只有一种状态:已批准。此状态被指定为生命周期的起始状态。Vault 不会自动分配稳定状态,但您可以修改此配置,将已批准状态更改为稳定状态。