您可以从 Vault 中的单个位置查看送审管理信息，以了解 eCTD 元数据信息的完整记录信封以及送审上下文。使用“送审管理信息”视图，您可以更快速地管理、审查和批准信息，以确保已发布的送审的数据准确性和合规性。
注意：此功能仅在 RIM Submissions Publishing Vault 中可用，而且管理员必须对其进行配置。
查看送审管理信息
当展开送审国家/地区记录详细信息页面上的送审管理信息节段时，Vault 会显示特定于此国家/地区并已应用样式表的 XML 详细信息。您还可以从送审记录详细信息页面上查看这一节段，以了解有关所有送审支持的国家/地区的 XML 详细信息。
如果相关送审归档活页夹内存在区域 XML，您可以查看来自送审国家/地区联合记录并已应用样式表的 XML 详细信息。如果没有任何送审国家/地区联合记录，Vault 将使用申请记录上选择的国家/地区。
支持的国家/地区
Vault 支持查看以下国家/地区的送审管理信息：
- 澳大利亚：AU 0.9、3.0 和 3.1 XSD
- 加拿大：CA 0.9、1.0 和 2.2 XSD
- 中国：CN 1.0 XSD
- 欧盟：EU 0.9、0.92、1.0、1.1、1.2.1、1.3、1.4、2.0、3.0 和 3.0.1 DTD
- 海湾合作委员会：GCC 1.0 和 1.1 DTD
- 日本：JP 1.0 XSD
- 约旦：JO 1.0 和 1.1 DTD
- 南非：1.0 和 2.1 DTD
- 瑞士：CH 1.0.1、1.1、1.2、1.3、1.4 和 1.5 DTD
- 泰国：TH 0.92 和 1.0 XSD
- 美国：US 2.01 和 3.3 DTD
关于欧盟和 GCC 送审
对于欧盟和 GCC 送审，Vault 只会显示适用于所选国家/地区的详细信息。例如，一个欧盟 XML 包含适用于法国、德国和西班牙的节段。如果打开法国的送审国家/地区记录，Vault 会显示特定于法国的 XML 信息。从送审记录中，您可以查看所有可用的国家/地区的详细信息。
管理送审管理信息
当管理送审管理信息时，您可以在 Vault 中按数据显示给卫生局的方式查看和处理数据。
要管理数据，请从送审或送审国家/地区记录的操作菜单中选择更新送审管理信息。此选项只在以下情况下显示：
- 相关送审记录上的档案状态字段设置为发布活动或发布非活动
- XML 区域 DTD/XSD 版本记录上的 UUID 字段指定了一个特定的 DTD/XSD 版本
支持的国家/地区
Vault 支持管理以下国家/地区的送审管理信息：
- 澳大利亚：AU v3.1 eCTD XSD
- 加拿大：CA v2.2 eCTD DTD
- 中国：CN v1.0 eCTD XSD
- 欧盟：EU 3.0.1 eCTD XSD
- 海湾合作委员会：GCC v1.1 eCTD DTD
- 日本：JP 1.0 eCTD XSD
- 约旦：JO v1.1 eCTD DTD
- 南非：ZA v2.1 eCTD DTD
- 瑞士：CH v1.5 eCTD DTD
- 泰国：TH v1.0 eCTD XSD
关于送审管理信息查看器
Vault 会从指定的对象源字段提取所有的值并创建 XML，以汇编送审管理信息。如果申请内存在先前的送审，Vault 将从每个国家/地区的此申请内具有最新实际送审日期的活动送审中提取送审管理信息字段值。如果多个送审具有相同的实际送审日期，Vault 将从具有最新修改日期的送审中提取送审管理信息值。
Vault 会根据 eCTD 国家或地区，将某些字段的值作为覆盖推送：
| eCTD 国家/地区 | 管理信息字段 |
|---|---|
| AU | 已批准的名称 |
| AU | 商品名 |
| AU | ARTG 编号 |
| CA | 产品名称 |
| CH | 发明名称 |
| CH | 国际非专利名称 (INN) |
| CH | 第 13 条 TPA |
| CN | 产品类型 |
| CN | 产品编号 |
| 欧盟 | 申请人 |
| 欧盟 | 机构 |
| 欧盟 | 发明名称 |
| 欧盟 | 国际非专利名称 (INN) |
| GCC | ATC |
| GCC | 国际非专利名称 (INN) |
| GCC | 其他申请编号 |
| JO | 市场营销授权持有人 |
| JO | ATC 代码 |
| JO | 国际非专利名称 (INN) |
| JO | 申请参考编号 |
| JP | 品牌名称 |
| JP | 通用名称 |
| JP | 申请日期 |
| JP | 其他送审类型 |
| TH | 被许可方编号 |
| TH | 国际非专利名称 (INN) |
| ZA | 其他申请编号 |
| ZA | 国际非专利名称 (INN) |
| ZA | 专有名称 |
| ZA | 剂型 |
| ZA | 多个申请 |
常见管理信息
如果为送审定义了多个国家/地区，Vault 会首先显示一个常见管理信息页面，然后显示任何特定于国家/地区的页面。常见管理信息字段值将应用于送审管理信息内的每个国家/地区。
例如，如果在送审记录上定义了送审说明字段，Vault 将在常见管理信息中以及为每个相关国家/地区显示此值。随后，如果需要，您可以为每个国家/地区覆盖此值。
使用覆盖
当管理送审管理信息时，您可以为某些字段添加覆盖。要添加覆盖：
- 在送审管理信息查看器内，导航到所需的国家/地区特定字段。
- 从该字段的操作菜单中，选择添加覆盖。
- Vault 将为此字段创建一个额外的条目。单击以进行行内编辑并添加一个值。
如果希望删除覆盖，请从操作菜单中选择删除覆盖。
更新源字段
当用户单独更新相关对象上的一个源字段时，Vault 会自动更新送审管理信息。如果此字段中存在特定国家/地区的覆盖，Vault 将不会在送审管理信息中更新此字段。
例如，Gladys 正在处理一个欧盟送审。她打开了送审记录，更新了 XML 送审说明字段中的值，并保存了她进行的更改。当 Gladys 下次管理送审管理信息时，更新后的字段值将出现在常见送审管理信息中。当 Gladys 退出此视图时，Vault 会根据对 XML 送审说明字段进行的更改，自动更新欧盟区域 XML。
保存更改
保存对送审管理信息进行的更改时，Vault 会自动更新已发布的区域 XML。必须启用连续发布，Vault 才会自动保存对 XML 进行的更改。
示例：应用于特定国家/地区的字段
在某些情况下，组织需要为送审中的特定国家/地区、多个国家/地区或所有国家/地区提供额外的管理信息。Vault 允许在国家/地区级别或送审级别管理送审管理信息。
例如，如果程序跟踪编号特定于送审，Gladys 需要在送审记录上输入一个值，Vault 会在送审管理信息内填充此值。如果需要为特定的国家/地区（例如法国）提供第二个程序跟踪编号，Gladys 可以选择送审管理信息查看器内的法国节段，并添加一个新值。系统将只为法国显示所输入的值。
同样，要对除法国以外的所有国家/地区应用一个值，Gladys 可以在常见管理信息节段添加此值，然后浏览到适用于法国的节段，并只为法国排除此值。
相关权限
要查看和管理送审管理信息，您需要：
| 类型 | 权限标签 | 控制 |
|---|---|---|
| 安全配置文件 | 对象：送审：读取、编辑 | 能够查看和管理送审管理信息。 |
| 安全配置文件 | 对象：送审国家/地区：读取、编辑 | 能够查看和管理送审管理信息。 |
| 安全配置文件 | 对象：送审管理信息：创建 | 能够使用送审管理信息查看器。当用户为特定的送审选择此操作时，Vault 会创建一个新的送审管理信息记录。 |
| 安全配置文件 | 对象：送审：对象操作权限：更新管理信息：查看、执行 | 从送审记录操作菜单查看和使用更新管理信息对象用户操作。 |
| 安全配置文件 | 对象：送审国家/地区：对象操作权限：更新管理信息：查看、执行 | 从送审国家/地区记录操作菜单查看和使用更新管理信息对象用户操作。 |