管理已注册详细信息 (RIM)

收到卫生局发送的有关您的监管目标已获批准的通知后，您便可以使用生命周期用户操作来更新注册数据，或者添加或更新相关的已注册详细信息记录。在“管理已注册详细信息”向导中，您可以单独或批量执行有针对性的数据更新，以使更改仅影响预期注册记录。

您可以使用“管理已注册详细信息”向导来添加或更新药品、医疗设备、活性物质和制造机构的注册信息。

关于已注册详细信息

您可以使用“管理已注册详细信息”向导来添加或更新下列已注册详细信息记录：

• 已注册活性物质(registered_active_ingredient__rim)
• 已注册授权
• 已注册临床研究
• 注册设备标识符
• 已注册非活性成分
• 已注册适应症
• 已注册名称代码 (registered_product_classification__v)
• 已注册组织 (registered_site_organiation__v)
• 已注册包装产品 (registered_packaged_medicinal_product__v)（仅更新）
• 已注册包装
• 已注册包装特征
• 已注册产品(registered_drug_product__rim)
• 已注册产品特征
• 已注册监管文本
• 已注册保质期或条件 (registered_shelf_life_and_storage__v)
• 已注册机构联系人
• 已注册机构角色

使用“管理已注册详细信息”操作

关于“管理已注册详细信息”操作

从监管目标记录中的操作菜单启动“管理已注册详细信息”向导。管理已注册详细信息操作可能有不同的标签，具体取决于 Vault 的配置。在下列情况下，您可能无法访问此操作：

• 没有与监管目标相关的注册
• 相关的注册没有填充国家/地区字段
• 根据您的权限集或字段级安全，您的访问会受限。

请注意，运行向导后，在处理完成之前，您将无法从同一监管目标记录重新启动向导。这样可以防止 Vault 意外创建重复的记录。对于属于活动验证工作流的受影响注册，您无法管理已注册详细信息。

启动“管理已注册详细信息”向导

要启动“管理已注册详细信息”向导，请执行以下操作：

1. 导航到监管目标记录。
2. 从操作菜单中，选择管理已注册详细信息。我们建议仅更新相同对象类型的注册，例如试验注册。
3. 在注册更改详细信息页面上，选择生命周期状态并填充任何必填字段。这样可定义监管目标记录的下一个生命周期状态。请注意，根据您启动管理已注册详细信息向导时监管目标记录中的数据，Vault 仅显示和执行有条件的入口操作。
4. 可选：如果您的 Vault 是在 18R3 版本之前创建的，请查看所选的相关送审，并根据需要添加或移除送审。您只能使用所选送审中的数据来更新或添加已注册详细信息。如果您的 Vault 配置为使用监管目标数据而不是送审数据来更新注册详细信息，您将不会看到此选项。
5. 如果您的 Vault 配置为使用注册验证工作流，请查看工作流详细信息。根据 Vault 的配置，您可能需要选择将接收审查任务的用户或组。
6. 在定义范围节段中，使用复选框选择您要进行的更改。更新注册字段或生命周期状态可更新注册级别数据，而更新当前的已注册详细信息可更新现有的已注册详细信息记录，添加新的已注册详细信息可新建已注册详细信息对象记录。添加新的详细信息时，Vault 会根据监管目标关系自动选择包含相应数据的所有类型。更新现有详细信息时，您可以选择任何可用的记录类型。
7. 单击下一步。
8. 通过向导继续操作。显示的页面取决于您在注册更改详细信息页面中进行的选择。请参阅以下详细信息，了解在注册详细信息页面、已注册详细信息页面或添加新的详细信息页面中的操作。

使用注册详细信息和已注册详细信息

如果在定义范围节段中选择了更新注册字段或生命周期状态，您会看到注册详细信息页面，以及与按国家/地区分组的监管目标相关的所有注册。如果您要更新现有的已注册详细信息，则对于您选择的每种已注册详细信息类型，您会看到一 (1) 个已注册详细信息页面，以及按国家/地区和注册分组的每种类型的现有记录。

在这些页面上的网格窗格中，您可以：

• 单击箭头图标，以展开国家/地区并查看所有特定于国家/地区的注册，以及展开注册查看其相关的已注册详细信息。
• 通过拖动调整列宽和行高。
• 从操作菜单中选择编辑列以更新网格中的列；请注意，更新字段或应用筛选器后您将无法编辑列。
• 编辑网格视图中的内嵌字段；您编辑过的字段显示为灰色，但在完成向导之前，Vault 不会保存任何字段更新。
• 使用某些列中显示的筛选器图标 () 筛选显示的结果。可对选项列表、生命周期状态和对象字段进行筛选。不支持对其他字段类型进行筛选。
• 依次单击筛选器图标和清除筛选器，以清除应用的筛选器。
• 使用复选框选择或取消选择记录。
• 使用每个国家/地区旁边的复选框选择某个国家/地区的所有记录。
• 使用每个注册旁边的复选框选择或取消全选其相关的已注册详细信息。
• 使用全选选择所有国家/地区和注册。请注意，全选仅适用于包含 1,000 个或更少记录的列表；如果需要，可以使用筛选器来减少网格中的记录数量。如果在选择所有记录后编辑列，Vault 会清除您的选择。
• 使用更新字段按钮更新各个记录中的字段或批量更新字段；请注意，您只能从更新字段对话框更新控制字段和生命周期状态字段。

添加新的详细信息

如果要添加新的已注册详细信息，您会看到添加新的详细信息页面，以及网格中按国家/地区筛选的现有注册记录。要添加新的详细信息，请执行以下操作：

1. 展开国家/地区以查看其注册记录。
2. 可选：使用某些列中显示的筛选器 () 图标筛选网格中的记录。要移除筛选器，请再次单击筛选器图标，然后单击清除筛选器。可对选项列表、生命周期状态和对象字段进行筛选。不支持对其他字段类型进行筛选。
3. 使用复选框或全选按钮选择您要向其添加已注册详细信息的注册记录。一次只能为一种注册对象类型添加新的详细信息。
4. 单击添加新的详细信息。
5. 在对话框中，Vault 会显示每种适用的已注册详细信息类型的记录。使用复选框或全选按钮选择您要添加的已注册详细信息。添加新的详细信息时，如果在相关的已注册详细信息对象中定义了匹配字段，则 Vault 还可以将自定义字段值复制到新的已注册详细信息记录。
6. 如有必要，为每种已注册详细信息类型选择对象类型。
7. 为每种已注册详细信息类型选择生命周期状态。
8. 填写任何必填字段。
9. 单击确定。

关闭对话框时，Vault 会在更新的注册旁显示一个图标 ()，以提醒您进行的更改。将光标悬停在图标上方可查看详细信息。在悬停卡中，可以单击查看/修改关系链接来打开对话框并更新您的选择。您还可以单击清除新的详细信息来清除为选定记录所做的更改。

完成“管理已注册详细信息”

在确认页面上，查看您要创建或更新的记录的详细信息，然后单击完成。Vault 创建或更新的记录取决于在整个过程中设置的变量。请参阅下文，了解添加新的详细信息和更新现有详细信息时记录创建的详细信息。

注册验证

您的 Vault 可能包含注册验证工作流程，允许指定用户在向 Vault 提交更改之前查看注册数据的每个更新。这样可防止使用不正确或不完整的数据更新记录。

配置验证工作流时，在工作流完成之前，Vault 不会创建或更新注册数据。即使您的 Vault 使用验证工作流，也会即时更新监管目标生命周期状态和关联的字段。请参阅注册验证，了解更多信息。

关于记录创建和更新

字段和关系默认设置（更新现有详细信息）

除了您更新的字段以及您在向导中选择的生命周期状态更改之外，Vault 还将根据您从中启动向导的监管目标或送审来更新任何更新记录上的监管目标字段。

字段和关系默认设置（添加新的详细信息）

复制自定义字段

当您选择添加新的详细信息时，Vault 可以将监管目标或送审记录中的自定义字段值复制到相应的已注册详细信息记录，具体取决于管理员的配置。Vault 支持复制字段类型为选项列表、对象、日期、日期时间、是/否、文本和数字的自定义字段。复制的自定义字段值会显示在“管理已注册详细信息”向导的选择已注册详细信息页面中。

批量操作处理时间和通知

批量创建操作异步进行，这就意味着在您看到新记录之前可能会出现延迟，特别是在具有大量活动的 Vault 中。一旦您确认批量创建，Vault 即会将该操作与其他异步任务一起放入队列中。如果您的 Vault 包含验证工作流，则在向导结束时该工作流启动后，您将收到通知和 CSV。更改完成后，通知页面中会显示一条说明，并且 Vault 会向您发送一封包含 CSV 文件的电子邮件。

如果 Vault 无法完成任何创建任务，CSV 文件将包含错误说明。发生这些错误的已知原因包括：

• 无法修改处于活动工作流中的记录
• 无法修改已经处于指定状态的记录
• 另一个用户正在尝试进行相同的更改

相关权限

要执行批量创建，您的安全配置文件需授予对要创建对象（例如已注册产品）的创建权限。请注意，Vault 会在该过程的异步记录创建阶段检查所需的权限。即使您无法使用该操作，您也可以查看。您的管理员在这些对象上配置的任何字段级安全也可能会影响记录创建。

对于您要从中启动向导的源记录（例如事件、申请或监管目标），以及向导从中提取数据的记录（例如监管目标产品），您还必须具有读取权限。如果对象使用动态访问控制，则您还必须对特定记录至少拥有查看者角色。如果 Vault 使用字段级安全，则您必须对 Vault 从中提取数据的字段拥有读取权限。