让送审为导入做好准备 (RIM)

您需要让您的 Vault 为导入做好准备，才能在 RIM Submissions Archive 中导入最终送审档案。您也可以定义您的送审文件夹层次结构。

如何在 Vault 中为导入做好准备

当设置送审导入时，您必须完成以下操作：

  • 创建相应的申请和送审对象记录。
  • 创建受控词汇表记录，并将您可能导入的每种送审的受控词汇表类型字段设置为档案导入。
  • 可选：定义送审文件夹层次结构。请参阅下文，了解有关此步骤的详细信息。

定义送审文件夹层次结构

您可以直接导入送审，无需在 Vault 外部暂存送审内容，以便在送审归档查看器标签页中实现特定的显示。实际上，设置以下字段以配置所需的文件夹层次结构：

  • 在送审记录上，设置档案格式字段。档案格式字段是一个引用受控词汇表对象的对象引用字段。
  • 在受控词汇表类型字段设置为档案格式的受控词汇表记录上，填写参数字段。

参数字段用于存储档案格式的目标路径结构。当导入一个送审时，Vault 将利用相关受控词汇表记录上的参数字段中的数据，确定文件夹层次结构应当如何显示在查看器标签页、申请和送审文件夹的名称、跨文档链接导航以及送审导出结构中。请参阅下面的示例参数。

如果将这些字段留空，Vault 将利用 ZIP/TAR.GZ 内包含的信息或按 FTP 上暂存的方式正常导入送审。

示例参数

您可以为不同的档案格式配置不同的参数。下载档案格式参数参数字段应只引用申请和送审对象上的字段。

Vault 如何导入送审

Vault 可以在未定义任何申请或送审文件夹的情况下导入送审。如果从 FTP 导入，Vault 仍然要求您暂存申请和送审文件夹，但您无需配置任何其他结构。

eCTD 送审

如果您的送审在第一个或第二个文件夹的根目录包含索引 XML，Vault 会将送审作为一个 eCTD 导入。如果您定义了一个档案格式和参数，Vault 将使用前两 (2) 个参数值来定义申请和送审文件夹。如果定义了两 (2) 个以上的文件夹参数，导入将失败。

eCTD 送审会在查看器标签页中正常显示。定义之后，Vault 还会利用档案格式和参数字段进行送审导出和跨文档链接导航。

例如，您已将送审的档案格式设置为 eCTD，eCTD 的参数为 {application__v.folder_name__v}/{submission__v.xml_submission_id__v}。文件夹名称设置为 NDA 123456，XML 送审 ID 为 0000。您的送审在一个名为“0000”的送审文件夹内包含索引 XML，并在根目录具有一个“0000-working-documents”文件夹。

当导入您的送审时，“0000”文件夹的内容（包括索引 XML 和其他文件）将存在于送审文件夹路径 nda123456/0000 内。Vault 会将“0000-working-documents”文件夹作为一个非 eCTD/未引用文件导入，文件夹路径为 nda123456/0000-working-documents。此文件夹将显示在与查看器标签页中的 util 文件夹相同的级别。

非 eCTD 送审

如果您的送审在送审根目录或者第一个或第二个文件夹内包含一个除索引 XML 以外的文件，Vault 会将送审作为一个非 eCTD 导入。

如果您定义了一个档案格式和参数，Vault 将使用前两 (2) 个文件夹参数值来定义申请和送审文件夹以及任何其他参数，以定义查看器标签页内的节段显示。定义之后，Vault 还会利用档案格式和参数字段，对非 eCTD 送审进行送审导出和跨文档链接导航。

例如，您已将送审的档案格式设置为纸质 (CTD)，相关参数为 {application__v.folder_name__v}/{submission__v.xml_submission_id__v} /Paper/{submission__v.name__v}。文件夹名称设置为 NDA678910，XML 送审 ID 为 2019-01-23 Labeling Update。您的送审在送审根目录包含一个 toc.pdf 文件，且未定义任何文件夹结构。

送审在查看器标签页中的文件夹路径为 Paper/2019-01-23 Labeling Update。当导出送审或者导航链接时，文件夹结构为 nda678910/2019-01-23 Labeling Update。

通过 FTP 导出送审

当使用 FTP 时，应将根文件夹命名为“SubmissionsArchive”，后接申请子文件夹，然后是个别送审子文件夹。根据申请文件夹名称和送审的 XML 送审 ID，或者根据参数和档案格式（如已定义），Vault 能够默认选择正确的文件夹。

除了根 SubmissionsArchive 文件夹以外，拥有文件暂存权限的用户也可以通过自己的个人 FTP 文件夹内的一个送审归档导入文件夹来上传和导入送审。

如果您的 Vault 的 FTP 服务器内不存在这些文件夹，您需要创建这些文件夹。

以下权限控制着您为导入定义送审文件夹层次结构的能力：

安全配置文件

对象：受控词汇表：创建、编辑
受控方能够创建受控词汇表记录；能够在现有的记录上定义参数，以确定所导入的送审的文件夹结构。
对象：送审：编辑
受控方能够为送审选择一个档案格式。