标签概念和偏差跟踪 (RIM)

当监管事件和活动具有标签影响时，可以使用 Vault RIM Registrations 中的标签概念和偏差跟踪功能，详细跟踪和管理所产生的标签概念更新和偏差。组织输入拟议更改并发送给分支机构团队，以提供本地处置并捕获本地标签中的偏差；当批准、更新和提交标签内容时，Vault 使变更和时间表在全球和本地可见。

注意：此功能仅在 RIM Registrations Vault 中可用，而且必须由管理员进行配置。

标签概念和偏差跟踪的工作原理

标签事件和标签概念

创建与药品标签相关的事件记录（标签事件）时，您可以使用标签影响字段表明这种情况。如果将标签影响设置为是，Vault 会显示要捕获的其他标签相关字段：

待更新的 CCDS 和反映更改的 CCDS：受影响的公司核心数据表 (CCDS) 版本
安全类别：它所属的风险类别
触发日期：完成标签更新时的时钟开始日期
到期日期：基于触发日期和风险类别

此外，将标签影响设置为是时，您可以使用标签概念节段创建和关联与为 CCDS 提议的节段级别更改相对应的标签概念记录。

活动和标签偏差

基于事件的相关产品执行影响评估之后，您可以手动或批量创建活动记录，以便为当地分支机构提供新的标签概念的详细信息。通过引用活动和标签概念数据，当地分支机构可以将所建议更改提交给当地卫生局。当当地卫生局拒绝或者要求更新所建议更改时，可以使用标签偏差对象与活动之间的关系，跟踪和管理当地市场的标签不同于事件标签概念中提议的标签的那些实例。

监管目标标签概念跟踪

当在本地启动了标签更改时，您可以将监管目标记录上的标签影响字段设置为是，并显示与标签相关的其他字段，以捕获相应的 CCDS 和生成的本地标签、安全类别、触发日期和到期日期。

使用标签概念和偏差跟踪记录

标签概念主要通过它们的相关事件来管理。同样，标签偏差通过标签事件的相关活动记录来管理。当当地市场的标签不同于所提议的标签时，捕获本地启动的标签更改的监管目标还可能具有关联的标签偏差。

以下节段概述了用于根据建议的配置手动创建和关联这些对象记录的步骤。但请注意，除了支持批量创建某些记录类型以外，您 Vault 的配置可能有所不同。

使用标签影响创建标签事件

要使用标签影响创建标签事件：

从管理 > 业务管理员或一个自定义对象标签页（例如注册 > 事件）创建一个新的事件记录。
在对话框中的下拉列表中，选择标签事件，然后单击继续。
输入一个名称，然后为标签影响选择是。
Vault 会显示其他的标签特定字段。填充这些字段，并根据需要填充任何其他字段，然后单击保存。

使用标签影响创建监管目标

要使用标签影响创建监管目标：

从管理 > 业务管理员或一个自定义对象标签页（例如申请 > 监管目标）创建一个新的监管目标记录。
在对话框中，选择监管目标，然后单击继续。
输入一个名称，选择一个申请，然后根据需要填充任何其他字段。
为标签影响选择是。Vault 会显示其他的标签特定字段。填充这些字段，并根据需要填充任何其他字段，然后单击保存。

创建标签概念

要为事件创建标签概念：

创建或找到一个对象类型为标签事件的事件记录。
在标签事件内，展开标签概念面板，然后单击创建。
选择受影响的 CCDS 节段，然后输入标签概念文本。
选择一个安全类别，然后单击保存。

创建标签偏差

要为活动或监管目标创建标签偏差：

创建或找到一个对象类型为标签事件的事件记录。
在标签事件的活动面板内，找到或创建一个与事件相关的活动。
导航到活动的标签偏差面板，然后单击添加。您可以选择一个现有的标签偏差，也可以单击创建。
在随后出现的对话框中，填充事件、依赖的活动，并根据需要填充其他字段。单击保存。

自动创建记录和自动化

如果管理员进行了配置，Vault 可以自动将标签概念记录复制到基础活动记录、基于活动生命周期的结果创建标签偏差记录，并基于标签记录计算安全类别和到期日期。

标签概念

当手动或批量创建与事件相关的活动时，Vault 会将事件的标签概念记录复制到所创建的活动。

此外，当创建、编辑或删除标签概念时，Vault 会基于相关标签概念记录内的相应字段，保留相关事件和活动记录的安全类别，如下所示：

当存在多个具有不同安全类别的标签概念时，Vault 会比较各个记录的值，并选择在事件或活动内设置具有最高值的类别（例如类别 I）。
当删除一个标签概念记录时，Vault 会评估剩余活动相关概念的值。如果不存在任何其他记录，Vault 将清除事件和活动记录的安全类别字段。

标签偏差

当一个活动的相关标签偏差处于依赖的国家/地区已接受状态时（如偏差审查处置字段所示），Vault 会将标签偏差记录复制到任何相关的依赖活动。

Vault 还会基于活动和活动标签概念生命周期的结果，自动创建标签偏差，如下所示：

当一个活动记录进入被配置为归档已拒绝生命周期状态类型的生命周期状态时，例如未批准。
当一个活动标签概念进入被配置为概念已拒绝状态类型的生命周期状态时，例如已拒绝。

主要参考市场到期日期和活动到期日期

Vault 可以基于依赖活动的主要参考市场到期日期，维护一个活动记录的到期日期：

当一个活动依赖关系记录显示为主要依赖关系（它的主要依赖关系字段设置为是）时，Vault 会使用此依赖关系记录的到期日期来设置活动字段主要参考市场到期日期。Vault 只允许一个活动依赖关系记录显示为主要依赖关系。

随后，管理员可以（可选）在活动的到期日期字段中配置一个引用此主要参考市场到期日期的自定义公式，以基于此活动的依赖活动来计算此活动。

请参阅配置标签概念和偏差跟踪 (RIM)，以了解使用此处所述的对象记录时所需的权限。