许多组织使用外部系统来收集临床数据，然后汇编受试者病例报告表 (CRF) 和数据集。使用 CRF 和数据集导入功能，您可以快速轻松地将所有最终受试者 CRF 和数据集存档到 Vault 中。Vault 会自动向导入的文档分配正确的研究和机构并将其设置为已批准状态和主要版本 1.0。
注意：此功能仅在 RIM Submissions Vault 和 RIM Submissions Publishing Vault 中可用。
访问 CRF 和数据集导入
您可以从临床研究列表页面或研究详细信息页面访问导入 CRF 和导入数据集操作。要转至临床研究列表页面，请导航到管理 > 业务管理员 > 临床研究。如果 Vault 包含临床研究对象的自定义标签页，也可以从自定义标签页访问 CRF 和数据集导入。
如何导入 CRF 和数据集
要导入 CRF 或数据集的 ZIP 文件，请执行以下操作：
- 打开临床研究列表页面。
- 在正确的研究中，从操作菜单中选择导入 CRF 或导入数据集。
- 在窗口中，选择一个 ZIP 文件，然后单击确定以上传。请注意，您的 ZIP 文件必须采用正确的结构，并且小于 4 GB。
- 文档创建流程完成后，Vault 会发送通知电子邮件。
请注意，作为上传文件的用户，您将成为导入过程创建的所有文档的文档所有者。
导入文件结构
为了成功导入 CRF 或数据集，文件必须满足以下条件：
- 是标准 ZIP 文件
- 有顶级文件夹
- 有特定于站点的文件夹
请注意，从 Medidata Rave™ EDC 导出时，ZIP 文件将自动拥有正确的文件结构。
站点匹配和文件夹名称
Vault 使用特定于站点的文件夹的文件夹名称，将文档与特定站点相匹配。文件夹名称必须与机构编号值相匹配。
如果您还想在文件夹名称中包含描述，请在描述前添加短划线/连字符，例如“7490-UCSF 医疗中心”或“7490 - UCSF 医疗中心”。从 ZIP 文件创建文档时，Vault 会忽略描述。
请注意，Vault 会忽略 ZIP 文件的文件名和顶级文件夹名称。
站点匹配错误
如果任何特定于站点的文件夹的名称与 Vault 中配置的研究站点（站点编号值）不匹配，则所有文件夹的文档创建操作都会失败。
文档名称
Vault 根据上传的 CRF 或数据集文件的文件名自动填充文档的名称字段，或者如果 Vault 使用自定义名称格式，则根据配置的格式填充该字段。
示例结构
这些图像显示了 Vault 中的文件和文件夹结构以及匹配的机构配置。上传包含此结构的 ZIP 文件时，将创建四个文档，每个站点两个文档。
通过批量导入控制版本
您可以使用 CRF 或数据集导入功能上传现有病例报告表文档的新版本。您上传 ZIP 文件时，Vault 会使用以下属性确定组件文件是否与现有文档匹配：
- 您为其上传文件的研究和站点。
- 文档源文件的文件名，例如“74901002.pdf”。
如果上述这三个属性与现有文档匹配，则 Vault 会将上传的文件视为现有文档的新版本。此功能与对文档使用上传新版本的操作相同。版本字段会递增一个主要版本，例如 V1.0 到 V2.0。
相关权限
以下是与 CRF 和数据集导入功能相关的三个访问控制：
- 研究标签页：要访问 CRF 和数据集导入，您必须具有对临床研究标签页的访问权限。默认情况下，要求您具有对 Vault 的管理区域的访问权限。此访问权限通过您的安全配置文件授予，该配置文件应至少具有管理员权限列表中的一项权限。可以是只读权限。但如果 Vault 包含研究对象的自定义标签页，则不需要此访问权限。
- 创建文档：对于为 CRF 和数据集导入配置的文档类型，您必须具有创建文档权限。如果您没有此权限，Vault 将允许您上传 ZIP 文件，但导入操作将无法创建文档。
- 编辑文档：要通过 CRF 或数据集导入上传新版本，您需要对批量导入生命周期中的稳定状态（已批准）具有编辑文档权限。