使用报告级别内容计划 (RIM)

使用报告级别内容计划，您可以编制和发布临床研究和非临床研究报告的文档，以及非研究特定的产品系列报告的文档，例如定期安全报告和研究员手册。此功能利用内容计划增强预发布过程，并支持在 Vault 中管理和发布文档报告，这些文档和报告稍后可能成为 eCTD 送审材料的组成部分。有关使用送审内容计划的信息，请参阅使用送审内容计划。

报告级别内容计划的工作原理

您可以使用报告级别内容计划有效地编制临床研究、非临床研究和产品系列报告。报告级别内容计划根据管理员配置的内容计划模板提供预设报告结构。您可以根据内容计划创建这些报告，并将文档与定义的内容计划结构相匹配。匹配文档后，您可以发布内容计划。

Vault 根据内容计划项对象上的已发布输出位置和已发布文档的来源字段发布文档，将 Microsoft Word™ Web 链接和Vault 注释链接转换为包含相对路径的标准 PDF 链接，并将文档放置在已发布的送审就绪活页夹中。

Vault 采用与内容计划相同的结构创建已发布活页夹，并且仅包含已发布文档。Vault 还允许您导出已发布的活页夹。

创建和更新报告级别内容计划

要创建报告级别内容计划，请执行以下操作：

1. 导航到临床研究、非临床研究或产品系列 (product__v) 记录。
2. 展开研究报告或产品系列报告节段，然后单击添加。
3. 单击创建以新建报告。在对话框中，填充并保存报告的详细信息。您还可以添加现有报告。
4. 单击保存。
5. 单击确定以添加创建的记录。
6. 从新建记录的操作菜单中，单击创建内容计划。此操作在您的 Vault 中可能有不同的名称。
7. Vault 开始创建内容计划。此过程可能需要一些时间。完成后您会收到通知。未收到此通知之前，请不要编辑内容计划记录。

更新报告级别内容计划

您还可以使用更新内容计划操作更新现有内容计划。更新内容计划时，将根据报告记录的关系以及该模板的任何更新，创建新的内容计划节段和内容计划项记录。

Vault 会在根内容计划记录下方创建这些新节段和记录，按字母顺序对它们排序，并将它们放在现有节段的后面。即使记录名称更改，现有节段的顺序也不会发生变化。

更新令牌

当在一个内容计划上执行时，更新字段中的令牌用户操作会更新所有后代内容计划项记录上的名称、XML 标题和已发布的输出位置字段中的未解析令牌。您也可以执行一个类似的操作——更新字段中的令牌，以更新个别内容计划项记录上的令牌。

要更新内容计划中的未解析令牌，请导航到内容计划对象记录，然后从“操作”菜单中选择更新字段中的令牌。此过程完成后，您将收到通知。

要更新个别内容计划项中的未解析令牌，请导航到内容计划项对象记录，然后从“操作”菜单中选择更新字段中的令牌。

复制内容计划节段

使用内容计划层次结构查看器，您可以在内容计划之间复制节段，以重复使用现有内容，防止重复工作。您复制内容计划节段时，Vault 会包含源内容计划或内容计划项记录和联合记录。您也可以选择复制匹配的文档并保留版本锁定。请参阅使用内容计划层次结构查看器，了解更多信息。

动态链接

创作送审内容时，您可以在源文档中创建文档永久链接，以便将用户导航到 Vault 中的其他内容。即使在创作过程中内容有所更改，也会保留 MS Word™ 文档中的跨文档链接。启用后，Vault 还会将指向目的地的链接转换为指向页面和坐标的链接。请参阅使用动态链接，了解更多信息。

使用目录

要允许 Vault 生成目录 (TOC) 文档，请执行以下操作：

1. 打开相应的内容计划项记录。
2. 将节点类型 (xml_node_type__v) 字段设置为目录。
3. 在发布元素字段中，选择 TOC 模板。
4. 选择完整文档类型。
5. 单击保存。
6. 对您要包含在内容计划中的每个 TOC 重复这几个步骤。

设置内容计划项记录以支持 TOC 后，从记录的操作菜单中选择生成发布目录操作。Vault 会从相关发布元素记录中引用的模板生成 TOC 文档，根据内容计划项上文档类型详细信息字段中的值对其进行分类，将准备发布字段设置为是，并将 TOC 与内容计划项记录进行匹配。

当管理员将 TOC 配置为使用顺序页面编号时，Vault 将使用零 (0) 作为生成的 TOC 中页码的占位符。例如，如果总页数为 1,000，占位符页码将为“0000000”。将已发布内容计划合并到单个 PDF 中时，Vault 将替换这些占位符。请参阅下文有关文档合并的详细信息。

使用叠加图

管理员可以为内容计划项配置叠加图模板。发布时，Vault 会将叠加图应用到该内容计划项的匹配文档。您还可以通过配置报告级别内容计划记录上的默认叠加图字段来设置默认叠加图。

在不合并文档的情况下发布文档时，系统会遵循应用叠加图的标准规则。Vault 会应用在内容计划项的发布元素记录中定义的叠加图。如果内容计划项中没有发布元素，则 Vault 会应用默认叠加图。如果有发布元素但未定义叠加图，则 Vault 不会应用叠加图。

在不合并文档的情况下发布文档时，在所有情况下 Vault 都会应用默认叠加图。

使用内容计划层次结构状态更改

为了帮助您管理复杂的内容计划层次结构，Vault 提供多个选项，用于级联内容计划或内容计划项记录中的生命周期状态更改：

• 当后代记录移到新状态时，Vault 可以自动将内容计划记录移到新的生命周期状态。例如，当内容计划项记录从非活动移到草稿状态时，Vault 可以将前代内容计划记录移到“活动”生命周期状态。
• Vault 可以异步更改当前的内容计划记录及其所有后代内容计划和内容计划项记录的状态。

请参阅内容计划生命周期状态更改，了解这些选项的详细信息。

发布文档

一旦文档定稿并与内容计划项记录匹配，您便可以直接从内容计划发布报告。Vault 会根据已发布文档的来源字段确定已发布输出类型，从匹配文档新建文档，并根据在已发布输出位置字段中指定的文件名来命名新建文档。

Vault 不会发布与非活动内容计划项记录匹配的任何文档，也不会发布未将准备发布字段设置为是的任何文档。如果您已将 CrossLink 文档与内容计划项匹配，则在发布过程中，Vault 会将 CrossLink 的可视格式副本视为标准文档。

如何发布文档

要从内容计划发布文档，请执行以下操作：

1. 导航到根内容计划记录。
2. 从记录的操作菜单中，单击发布报告。此操作在您的 Vault 中可能有不同的名称，或者您可能会看到发布和合并的选项。您可能还会同时看到这两个选项。请参阅下文有关发布合并文档的详细信息。
3. Vault 开始发布报告。此过程可能需要一些时间。完成后，您会收到通知，其中包含用于下载概述结果的 CSV 文件的链接。

Vault 会自动在源文档和已发布的送审就绪文档之间创建源引用关系。

发布合并文档

根据管理员的配置，在报告级别内容计划发布过程中，Vault 可能会将已发布文档合并到单个 PDF 中。Vault 会将所有 PDF 格式的已发布文档包含在合并的 PDF 中，将相对路径链接和书签转换为内部文档链接，并将该文档归类为送审就绪。合并完成后，Vault 将执行以下操作：

• 根据根内容计划记录的名称命名新合并的 PDF
• 重新生成书签，并使用它们所属的单个已发布文档的名称进行标记
• 重新生成 TOC，并使用合并文档的页码替换占位符页码（如果内容计划包含配置了顺序分页的 TOC）
• 应用由内容计划记录定义的默认叠加图
• 使用根内容计划记录上相应字段的值填充文档字段
• 包含各个已发布文档作为合并 PDF 的源引用
• 将合并的 PDF 置于送审就绪活页夹中的根级别
• 根据内容计划层次结构，放置无法合并到送审就绪活页夹中的任何文档

请注意，在发布合并的 PDF 和升级送审就绪活页夹的版本之前，Vault 会先发布各个文档。如果您在发布后取消匹配内容计划项中的文档，并且在未匹配新文档的情况下重新发布报告，则 Vault 会在合并的 PDF 中包含原始已发布文档。

如果合并过程中有一个文档未通过验证，则整个合并过程可能会失败，或者 Vault 可能会合并除失败文档之外的所有其他内容。结果取决于管理员的配置。Vault 发送的 CSV 文件列出了 Vault 尝试合并的所有文档，并包含一条消息，指明由于验证失败而无法合并的任何文档。我们建议您在内容计划项记录下审查任何未处理的验证结果。

合并文档中的 TOC

发布合并文档的 TOC 时，仅包含 Vault 中显示的书签和目标。如果任何匹配文档包含具有不同书签的自定义格式副本，则 Vault 不会在更新的 TOC 中包含这些文档。如果您的 Vault 配置为使用顺序 TOC 页码，并且 Vault 无法重新生成 TOC 以更新占位符页码，则发布可能会失败。

限制

以下限制适用于合并的 PDF：

• 最大页数限制：20,000
• 最大文件大小限制：2GB
• 最大超链接数量：5,000

发布详细信息

发布报告后，导航到内容计划层次结构查看器中所需的内容计划，即可访问已发布文档和文档详细信息。已发布文档详细信息基于以下内容计划项字段：

• 已发布输出位置：此字段定义已发布文档所处位置的文件夹路径和文件名。Vault 使用此字段创建标准 PDF 链接，其中包含 MS Word™ 文档间链接的相对路径和 Vault 链接注释。编辑该字段时，除了文件名之外，还必须包含文件夹路径。例如，使用 report/report-body.pdf 而不是 report-body.pdf。根据您的配置，此字段可能已填充，并且可能不会显示在页面布局中。
• 已发布文档的来源：此字段定义用作已发布文档来源的格式副本。例如，如果您指定可视格式副本作为来源，Vault 将使用匹配文档的可视格式副本作为来源，以创建已发布文档。请注意，已发布文档的来源必须与已发布输出位置字段中指定的文件扩展名相对应。例如，如果您指定源文档作为来源，并且匹配文档是 DOCX 文件，则已发布输出位置文件名应包含 .docx 作为扩展名。如果您指定源文档作为来源，则 Vault 会使用 CrossLink 的可视格式副本作为来源，以发布任何 CrossLink 文档。
• 已发布文档：Vault 根据匹配的文档使用指向已发布文档的链接填充此字段。发布时，从匹配文档的版本创建已发布文档。因此，我们建议将内容计划项记录的匹配文档锁定到所需的文档稳定状态。

系统根据管理员的内容计划项模板配置定义这些字段。但如果您拥有正确的权限，可以使用内嵌编辑从查看器中修改已发布输出位置和已发布文档的来源字段。

链接注释和链接发布

您可以在 Vault 中的文档上创建链接注释。报告级别内容计划通过在发布时将链接注释或 MS Word™ 链接转换为标准的相对 PDF 链接来利用 Vault 的链接注释功能。这样，文档定稿之后，在将其包含在任何送审中之前，您可以创建交叉引用链接。

在报告的上下文之外，您可以在 Vault 内的两个文档之间创建链接。发布文档时，Vault 会编译文档中的链接注释，并将它们转换为标准 PDF 链接，其中包含指向目标文档的相对路径，该路径由已发布输出位置 (xml_xlinkhref__v) 字段确定。这样，您就可以轻松导航到目标文档中的引用页面。

动态链接发布

在发布过程中，Vault 会将使用 Vault 中复制的书签或目标链接创建的 Microsoft Word™ Web 链接转换为标准 PDF 超链接，其中包含基于内容计划中的已发布输出位置 (xml_xlinkhref__v) 字段确定的相对路径。

链接发布限制

• 发布 CrossLink 文档时，Vault 会忽略源 Vault 中创建的链接注释。
• 在发布过程中，Vault 会以蓝色文本呈现要显示的所有链接，即使您的 Vault 中未启用此设置也是如此。

目录发布

当您发布报告级别内容计划时，Vault 会自动对节点类型 (xml_node_type__v) 字段设置为目录的任何内容计划项记录执行以下操作：

• 生成并发布 TOC 文档，使用相关的发布元素记录确定 TOC 的模板
• 根据内容计划项上文档类型详细信息字段中的值对 TOC 文档进行分类
• 在 TOC 文档上将准备发布字段设置为是
• 将 TOC 文档与内容计划项相匹配；如果文档已匹配，则 Vault 会对其进行版本控制

在发布过程中，Vault 会重新生成 TOC 文档、对文档进行版本控制，并发布该文档。如果您更新内容计划项上的节点类型 (xml_node_type__v) 字段，Vault 会相应地删除或生成 TOC 文档。如果您更新 TOC 模板，将需要使用生成发布目录操作重新生成 TOC。

叠加图发布

当您从来源发布报告级别内容计划时，Vault 会应用在内容计划项的发布元素记录中定义的叠加图。如果内容计划项中没有发布元素，则 Vault 会应用默认叠加图。如果有发布元素但未定义叠加图，则 Vault 不会应用叠加图。

为了防止不必要的连续发布操作，仅当您执行下列操作之一时，Vault 才会更新以前发布的文档上的叠加图：

• 更新报告级别内容计划记录上的默认叠加图字段。此操作仅会重新发布不引用发布元素的内容计划项。
• 更新内容计划项记录的发布元素字段。

更新发布元素记录上的叠加图字段时，不会将该叠加图重新应用于以前发布的文档，此操作只会影响以后的文档。要应用新的叠加图，您必须使用按需发布操作重新发布内容计划项。

验证详细信息

当您发布报告级别内容计划时，Vault 会验证内容计划以及发布的内容。Vault 会为针对内容计划中的每个内容计划项执行的每个验证标准，创建一个送审验证结果记录。您可以从内容计划项记录详细信息页面上的送审验证结果节段查看这些内容。每当发布内容计划时，Vault 都会删除现有送审验证结果记录中的值并创建新值。

内容计划发布 365 天后，Vault 还会将所有送审验证结果记录归档到一个 XML 文件中，以便您可以引用验证结果，而不会因不必要的对象记录使您的 Vault 变得混乱。

请参阅使用送审验证结果，了解验证结果的完整详细信息。

查看报告级别内容计划

内容计划层次结构查看器可帮助您在报告级别内容计划中轻松导航，以访问发布的文档和详细信息。导航到报告级别内容计划记录，然后单击打开树状视图按钮，以在查看器中将其打开。报告级别内容计划记录中的操作菜单还提供查看内容计划的选项。

查看匹配文档和发布文档

当您从内容计划项记录的操作菜单中选择打开匹配文档或打开发布文档时，会在新的迷你浏览器窗口中打开文档，以便于查看。单击该文档内的链接，或打开另一个匹配文档或已发布文档，刷新当前的迷你浏览器窗口即可显示新的链接目标或文档。Vault 会为您使用的每个浏览器标签页或窗口打开一个单独的迷你浏览器。

您必须启用浏览器中的弹窗，才能看到迷你浏览器窗口。

查看发布进度

Vault 会自动更新发布状态字段中的状态指示器图标（即哈维球），以通知您是否有未处理的发布或验证作业。这样可以确保您只审查和提交已发布且经过验证的内容。请参阅查看发布进度，了解详细信息。

查看送审就绪活页夹

Vault 创建送审就绪活页夹后，您可以单击查看送审就绪活页夹图标，以直接从根内容计划记录、报告级别内容计划记录或内容计划层次结构查看器打开活页夹。您还可以从根内容计划或报告级别内容计划记录中的操作菜单选择该操作。

导出送审就绪活页夹

发布内容计划后，您可以导出包含送审就绪文档类型的活页夹，并根据需要选择结构中的特定组件。导出的 ZIP 文件表示在内容计划项对象上的已发布输出位置和已发布文档的来源字段中定义的文件夹结构。

要导出送审就绪活页夹，请从根内容计划记录的操作菜单中选择导出活页夹。只有从根级别内容计划节段中选择时，此操作才有效。您还可以直接从活页夹的操作菜单选择导出活页夹。

关于系统用户

Vault 作为系统用户（而不是启动操作的用户）执行创建内容计划和更新内容计划操作。您将在已创建记录的审计跟踪（创建者字段）中看到系统，如果启用了动态访问控制，则会在所有者角色中看到。

Vault 还会作为系统用户执行发布报告操作。Vault 无法升级送审就绪活页夹的版本或重新发布活页夹。

通知和错误日志

当 Vault 完成报告级别内容计划的创建、内容发布或活页夹导出时，您会收到电子邮件和 Vault 通知。等您收到通知后，再导航到报告级别内容计划。

相关权限

以下权限控制报告级别内容计划的选项：