当处理南非监管送审时,您可以使用 Submissions Publishing 生成符合 ZA v3.0 (eCTD DTD v2.1) 要求的 XML,以提供给南非健康产品监管机构 (SAHPRA)。Vault 可以根据 ZA SAHPRA 2.1 验证标准版本验证这些送审。

关于节点扩展

南非 eCTD 规格支持在您的送审中包含节点扩展。

复制用于南非送审的内容计划

当从另一个送审中复制内容计划时,Vault 会删除所有特定于国家/地区的数据(但 STF 内容计划项记录除外,以支持接受 STF 的其他地区)。为了正确对所复制的送审执行发布过程,您必须将所有内容计划项上的连续发布连续验证字段设置为

查看和管理送审管理信息

Vault 支持查看 ZA 1.0 和 2.1 DTD 的送审管理信息。您也可以管理 ZA 2.1 DTD 的送审管理信息。

除了管理送审管理信息中说明的功能以外,Vault 还在“送审管理信息”查看器中将南非送审上的一些字段分组。此组内的字段将以缩进方式显示。从一个组内的第一个字段的操作菜单中,您可以选择添加值,以添加一个新的字段组。如果选择删除值,Vault 将删除整个组。