使用 IDMP 查看器 (RIM)

IDMP 查看器在统一视图中整合和显示医药产品送审数据，使您的组织能够更轻松地在送审之前和之后查看 IDMP 数据。

IDMP 查看器的工作原理

IDMP 查看器主页是您选择查看的 IDMP 元素记录数据的视图，与 IDMP 送审（例如医药产品元素和包装医药产品）进行比较。查看器中显示的数据和记录是监管目标范围内的 IDMP 产品数据送审记录。

您可以使用来自单个 IDMP 产品数据送审记录的生成 IDMP 数据视图操作启动 IDMP 查看器会话，也可以从包含多达 20 条 IDMP 产品数据送审记录的 IDMP 分组记录执行操作。当您执行该操作时，Vault 会生成一条通知，其中包含指向 IDMP 查看器会话的唯一链接。在此过程中，Vault 还会生成临时数据透视文件以在后台收集数据，允许您在会话期间编辑和保存更改，并随时返回到您打开的查看器会话。

查看器中显示的数据表示 IDMP 输出记录（例如 IDMP 医药产品元素）上的字段和值列表。除了应用视图来显示 Vault 识别为具有多个值的任何字段之外，您还可以按字段名称和值进行筛选和排序。类似记录中的任何不匹配数据点都可以在必要时直接在查看器中更新。

使用完查看器后，您可以将数据提交到 Vault，Vault 会应用任何输出记录更新，并通过禁用会话链接来结束您的 IDMP 查看器会话。一旦会话链接处于非活动状态，您必须从 IDMP 分组或 IDMP 产品数据送审记录启动新会话。

使用 IDMP 分组

您可以创建一条 IDMP 分组对象记录，以收集最多 20 条在相关监管目标范围内的 IDMP 产品数据送审记录以供审查。要查看单个 IDMP 产品数据送审记录的数据，请参阅启动 IDMP 查看器会话。

要创建 IDMP 分组，请执行以下操作：

  1. 找到监管目标记录并导航到 IDMP 分组节段。
  2. 单击创建，填充任何必填字段，然后单击保存。Vault 将加载监管目标记录页面。
  3. 导航到 IDMP 分组节段并打开您创建的记录。
  4. 在 IDMP 产品数据送审节段中，单击创建。
  5. 在创建 IDMP 产品数据送审对话框中，填写医药产品和任何其他必填字段。单击保存。
  6. 对任何剩余的 IDMP 产品数据送审记录重复这些步骤。确保 IDMP 分组关联的此类记录不超过 20 条。选择超过 20 条记录将导致生成数据视图的 Vault 系统作业出错。

启动 IDMP 查看器会话

您可以从 IDMP 分组记录或单条 IDMP 产品数据送审记录启动 IDMP 查看器会话。根据 Vault 的配置，对查看器的访问可能仅限于特定对象生命周期状态下的 IDMP 分组或 IDMP 产品数据送审记录。

  1. 导航到监管目标对象记录，并找到您要在查看器中加载的 IDMP 分组或 IDMP 产品数据送审记录。
  2. 在记录的操作菜单中，选择生成 IDMP 数据视图。根据 Vault 的配置，您可能需要选择 IDMP 数据视图所有者并单击继续。如果未提示您选择所有者，Vault 会在处理操作时将您指定为 IDMP 数据视图所有者。在这两种情况下，都会在查看器会话范围内的任何 IDMP 产品数据送审记录上设置此值。
  3. Vault 开始处理请求。完成后，您（或选定的所有者）将收到一条通知，其中包含指向 IDMP 查看器会话的链接。该通知还包括一个确认操作结果的 CSV 文件。
  4. 单击 IDMP 查看器链接以访问您的会话。

除了生成通知和链接之外，Vault 还：

  • 锁定所有范围内的 IDMP 产品数据送审和选定的 IDMP 输出记录，仅允许 IDMP 数据视图所有者在查看器或 Vault 中的对象记录页面内编辑和查看。
  • 生成一个包含在生成视图时选择的当前数据的快照的数据透视文件。此数据透视文件允许您在查看器中刷新和编辑数据。

Vault 在生成 IDMP 数据视图系统作业中异步执行这些操作。

在 IDMP 查看器中操作

重新启动会话

当您的 IDMP 查看器会话处于活动状态时，您可以根据需要使用原始通知中提供的链接返回会话。访问链接将不适用于除收到通知的用户之外的任何用户，即使该链接是由其他用户生成的。

提交和关闭会话

审查完成后，使用提交按钮确认并关闭 IDMP 查看器会话，即使您没有进行任何更改。

提交后，Vault 会永久结束 IDMP 查看器会话，并且：

  • 使用会话期间在数据透视文件中捕获的任何更改更新 IDMP 输出记录。
  • 解锁 IDMP 产品数据送审和选定的 IDMP 输出记录，允许其他用户在新的查看器会话中编辑和查看它们。
  • 从原始 IDMP 查看器会话通知中禁用会话链接。如果您尝试从非活动链接重新启动会话，Vault 会显示“找不到页面”错误消息，您必须返回 IDMP 分组或 IDMP 产品数据送审记录才能启动新会话。
  • 清除数据透视文件。

Vault 在提交 IDMP 数据视图系统作业中异步执行这些操作。