捆绑活动和监管目标 (RIM Registrations)

Vault 提供向导，让您可以将多个活动或监管目标记录捆绑到逻辑组，以便将来提交给卫生局。您还可以拆分捆绑的监管目标，以创建单独的送审材料和新的监管目标。这些向导可确保在发生捆绑或拆分时更新相关记录，从而降低用户忽略更新任务和总部失去可追溯性的风险。

当组织在总部级别启动会影响国家/地区级别团队的更改时，捆绑向导尤其有用。国家/地区级别团队可以捆绑多个全球活动以及当地更改，以降低多次送审的间接成本。

关于捆绑操作

您可以从活动记录或监管目标记录上的操作菜单启动捆绑流程。捆绑活动或捆绑监管目标操作可能有不同的标签，具体取决于 Vault 的配置。如果特定记录没有显示这两项操作，则表示该记录未处于允许的生命周期状态，或者您的访问权限受到操作级别安全的限制。

请注意，运行捆绑向导后，在处理完成之前，您将无法从同一活动或监管目标记录重新启动向导。这样可以防止 Vault 意外创建重复的记录。

如何捆绑活动

要捆绑多个活动并创建新的送审和监管目标，请执行以下操作：

1. 导航到注册 > 活动，并找到您要包含在捆绑中的一个活动。
2. 从活动记录上的操作菜单中，选择捆绑活动。
3. 在选择活动页面上，使用复选框选择您要捆绑到单个送审中的活动。根据管理员的配置，该列表可能会自动筛选允许的生命周期状态。您的管理员可能设置了默认筛选器，您可以根据需要进行修改或移除。
4. 在选择关系页面上，Vault 会显示事件对象的关系类型列表，并自动选择可用的类型。您可以使用复选框取消选择您不想复制到捆绑的监管目标和送审的关系类型。在下一步中，选择要包含的特定关系。
5. 定义关系页面显示您选择的关系类型的联合记录。选择要复制的特定项目，作为您要创建的监管目标和送审的联合。
6. 在定义监管目标页面上，您可以选择现有监管目标或新建一个监管目标。请参阅下文，了解有关此步骤的详细信息。
7. 在选择注册页面上，Vault 会显示与您选择的活动关联的所有注册记录的列表。选择要与监管目标关联的注册。如果需要，您可以应用筛选器来优化列表。
8. 在定义送审页面上，您可以选择为捆绑活动新建送审材料。请参阅下文，了解有关此步骤的详细信息。如果您不想创建送审材料，请单击下一步。
9. 在摘要页面上，查看您的捆绑活动将进行的更改。如果您的选择正确，请单击完成。如果需要更改，请单击返回以重新查看过去的步骤。

定义监管目标

在定义监管目标页面上，您可以选择要捆绑的现有监管目标或新建一个监管目标。对于任一选项，您还可以停用与捆绑中的活动相关的监管目标。为此，请选中将未使用的监管目标标记为非活动复选框，并选择一个或多个记录。

选择现有的监管目标

如果选择选择现有，您将看到可用的监管目标列表。根据管理员的配置，该列表可能会自动筛选，以仅显示处于允许的生命周期状态的监管目标。您的管理员可能设置了默认筛选器，您可以根据需要进行修改或移除。使用复选框选择监管目标。单击下一步。

新建监管目标

要新建用于捆绑的监管目标，请执行以下操作：

1. 在定义监管目标字段中，选择新建。
2. 选择监管目标类型。
3. 输入新记录的名称。
4. 选择应用该监管目标的申请记录。
5. 填写任何其他必填字段。
6. 单击下一步。

如何捆绑监管目标

要将多个监管目标捆绑到一个送审中，请执行以下操作：

1. 导航到申请 > 监管目标，并找到您要包含在捆绑中的一个记录。
2. 从监管目标记录上的操作菜单中，选择捆绑监管目标。
3. 在选择监管目标页面上，使用复选框选择您要捆绑到单个送审中的记录。默认情况下，Vault 会选择处于允许的生命周期状态且具有与初始监管目标记录相同的申请的所有监管目标。
4. 可选：选中选择其他监管目标复选框，以根据需要选择多个记录。根据管理员的配置，该列表可能会自动筛选允许的生命周期状态。您的管理员可能设置了默认筛选器，您可以根据需要进行修改或移除。
5. 在定义监管目标页面上，您可以选择将具有相同申请的任何监管目标合并到一个监管目标记录中。请参阅下文，了解有关此步骤的详细信息。如果您不想合并，请选择不合并监管目标记录并单击下一步继续。
6. 在选择活动页面上，使用复选框选择您要包含在捆绑中的活动。在建议的活动下方，Vault 会自动选择引用您在第一页上选择的监管目标的所有活动。注意：如果您取消选择任何建议的活动，Vault 会清除这些记录的送审和监管目标字段中的值。
7. 可选：选中选择其他活动复选框，以查看引用的申请与您选择的监管目标相同的所有记录。根据管理员的配置，该列表可能会自动筛选允许的生命周期状态。您的管理员可能设置了默认筛选器，您可以根据需要进行修改或移除。
8. 如果您选择了活动，接下来将看到选择关系页面。在此页面上，Vault 会显示与您选择的活动相关的事件记录的关系类型列表。选择您要复制到捆绑的监管目标的关系类型。在下一步中，选择要包含的特定关系。
9. 如果您选择了关系，接下来将看到定义关系页面。在此页面上，Vault 会显示选择的每种关系类型的联合记录。选择要复制的特定项目，作为监管目标的联合。
10. 在定义送审页面上，选择为捆绑监管目标新建送审材料。请参阅下文，了解有关此步骤的详细信息。如果您不想创建送审材料，请单击下一步。
11. 在摘要页面上，查看您的捆绑活动将进行的更改。如果您的选择正确，请单击完成。如果需要更改，请单击返回以重新查看过去的步骤。

定义监管目标

要合并每个申请的监管目标，请执行以下操作：

1. 选择合并每个申请的监管目标。
2. 在新建监管目标记录的必填字段中输入数据。
3. 可选：要停用与捆绑相关的监管目标，请选中将未使用的监管目标标记为非活动复选框，并选择一个或多个记录。
4. 单击下一步继续。

完成该向导后，Vault 会为每个申请新建一 (1) 个监管目标记录，其中包含多个选定的监管目标。

在捆绑期间定义送审

要为捆绑活动或捆绑监管目标新建送审，请执行以下操作：

1. 选中新建送审记录复选框。
2. 输入或选择送审详细信息：送审的类型、送审名称和送审类型。Vault 会根据与该监管目标关联的申请，自动应用申请编号。
3. 可选：要对美国送审使用分组，请选中为美国分组创建送审记录复选框，并选择一个或多个申请，以复制其他分组送审材料的详细信息。
4. 可选：要对欧盟送审使用分组，请选中为欧盟工作共享创建送审记录复选框，并选择一个或多个申请，以复制其他分组送审材料的详细信息。
5. 可选：要停用与捆绑活动或监管目标相关的送审，请选中将未使用的送审标记为非活动复选框，并选择一个或多个送审。
6. 单击下一步继续。

在捆绑网格中工作

捆绑向导包含网格窗格，使您能够轻松找到并选择所需的记录。在这些页面上的网格窗格中，您可以：

• 通过拖动调整列宽和行高。
• 从操作菜单中选择编辑列，以更新网格中的列。
• 应用或移除筛选器。
• 使用搜索栏查找特定记录。
• 使用复选框选择或取消选择记录。
• 在可选择多个记录的页面上，使用全选来选择所有可用的记录。

请注意，当您在网格中选择记录后搜索或应用筛选器时，即使这些记录与搜索或筛选结果不匹配，它们也会保持选中状态。当前选定记录的总数显示在网格上方。

通知

捆绑过程完成后，Vault 会向您发送电子邮件和通知，其中包含下载 CSV 结果文件的链接。请查看该文件，以确认执行了正确的操作。

审计跟踪

当您捆绑活动或监管目标时，Vault 会将所做的每项更改包含在受影响的对象记录的审计跟踪中。

如何拆分监管目标

请参阅拆分监管目标，获取关于如何拆分监管目标以创建单独的送审和新建监管目标的详细说明。

相关权限

要使用捆绑向导，您需要：