当使用欧盟监管送审时，您可以使用 Submissions Publishing 生成符合 EU eCTD v3.0.1 DTD 要求的 XML，以提供给欧洲药品管理局 (EMA)。
注意：此功能仅在 RIM Submissions Publishing Vault 中可用。
关于英国脱欧
英国 (UK) 于 2020 年 1 月 31 日正式退出欧盟 (EU)。过渡期始于 2020 年 2 月 1 日，止于 2020 年 12 月 31 日。自 2021 年 1 月 1 日起，英国被视为欧盟的第三国。请参阅英国脱欧对 RIM Vault 的影响了解更多信息，包括您为了继续在英国或欧盟许可产品或许可新产品而可以在 Vault 中采取的一些操作。
关于程序类型
创建欧盟申请时，必须选择一个程序类型。根据所选的程序类型，此申请适用于不同的国家/地区：
- 国家：为申请和送审选择单个国家/地区。
- 双向认证程序 (MRP)：在申请上选择两个或更多的国家/地区，并在至少一个国家/地区授权产品。在这种情况下，您还需要选择共同国家/地区。
- 非集中程序 (DCP)：在申请上选择两个或更多的国家/地区，但不在任何国家/地区授权产品。在这种情况下，您还需要选择共同国家/地区。
- 集中程序 (CP)：在申请和送审上，选择“欧盟”或“欧盟药品质量理事会”作为国家/地区。
关于节点扩展
欧盟送审需要节点扩展，而不是研究标签文件 (STF)。要发布节点扩展，您需要执行以下操作：
- 在送审记录上，将创建节点扩展字段设置为是
- 在内容计划上，将 XML 元素名称字段设置为 node-extension，以定义节点扩展
- 在内容计划上的 XML 标题字段中输入一个值
复制用于欧盟送审的内容计划
当从美国送审中复制内容计划并粘贴到欧盟送审时，Vault 会删除所有特定于美国的数据（但 STF 内容计划项记录除外，以支持接受 STF 的其他地区）。
为使发布过程正确应用于复制的欧盟送审，您必须删除 STF 内容计划项。还需要将所有内容计划项上的连续发布和连续验证字段设置为是。
包含未引用文件的送审
适用于 EU eCTD 的送审通常包含未引用文件，也称为工作文档。工作文档支持送审，但不会在 XML 内被引用。组织可以将在送审结构中包含工作文档的送审导入到 Vault。请参阅准备要导入的送审，以了解如何将包含未引用文件的 eCTD 送审导入到 RIM Submissions Archive。
内容计划配置
Vault 包含一个适用于所有内容计划对象（内容计划模板、内容计划项模板、内容计划和内容计划项）的其他 (other__v) 对象类型，以允许用户记录根内容计划下的子内容计划记录内的工作文档。
管理员必须将所有内容计划对象上的其他对象类型设置为活动。
在送审中包含工作文档
要在送审结构中包含工作文档，请首先导航到内容计划记录：
- 将名称设置为
${submission__v.xml_submission_id__v}工作文档。 - 滚动到发布详细信息节段。
- 将 XML 元素名称字段设置为 unreferenced-files。这表明此内容计划的所有子内容计划项记录都是工作文档。
- 在标题 (
xml_title__v) 字段中，输入${submission__v.xml_submission_id__v}-workingdocuments，以便将内容计划标题设置为要在 Submissions Archive 中显示的工作文档节段的名称。
接下来，导航到内容计划项记录上的发布详细信息节段，并将发布的输出位置字段设置为 ../${submission__v.xml_submission_id__v}-workingdocuments。
也可以在“工作文档”内容计划的下方创建包含内容计划项的其他未引用内容计划。还必须将 XML 元素名称字段设置为前面定义的设置，并填充标题字段。
关于用于包含未引用文件的送审的发布过程
在发布过程中，对于内容计划内将 XML 元素名称字段设置为“unreferenced-files”的任何内容计划项记录：
- Vault 会从已发布的 XML 中排除这些内容计划项记录
- Vault 不会对这些内容计划项记录应用验证标准
对于每个将 XML 元素名称字段设置为“unreferenced-files”的内容计划记录，Vault 还会使用 XML 标题字段值在送审存档活页夹内创建一个节段。
当发布时，这些文件会出现在送审归档活页夹结构内。送审中指向工作文档的任何链接都将失效。当您导出送审时，Vault 将使用发布的输出位置源字段。