使用送审内容计划，您可以快速创建需要包含在送审中的所有文档的列表。根据所选的内容计划，送审的预期文档的类型和数量或会有所不同。这也可能因相关申请的先导市场国家/地区而异。
送审内容计划使用具有某些 RIM 特定功能的 EDL 和 EDL 项对象（已重命名）。Vault 中的各种标签或会有所不同，具体取决于您的配置。本文假设您的 Vault 遵循配置送审内容计划中的建议。有关其他类型内容计划的信息，请参见使用报告级别内容计划和使用全局内容计划。
注意：此功能仅在 RIM Submissions Vault 中可用。您无法禁用此功能。
送审内容计划的工作原理
内容计划是内容计划记录和内容计划项记录的层次结构。内容计划记录包括各个部分和子部分。内容计划项记录表示您打算作为送审材料收集的各个文档。在单个计划中，所有这些节段和预期文档均为单个内容计划记录的后代记录。
从送审创建内容计划时，Vault 可以利用送审记录和其他对象记录之间存在的各种关系，例如相关的送审药品和送审活性物质记录。如果使用令牌设置模板，则对于特定关系的每个实例，部分内容计划节段或内容计划项将会有所重复。例如，在与送审关联的每个临床研究中，“临床研究报告”节段或会有所重复。Vault 会按字母顺序创建重复的节段。
国家/地区特定模块 1
您的计划模板可能包含多个“模块 1”节段，每个节段代表特定国家/地区所需的结构。您创建计划时，Vault 会读取该送审相关的申请记录中的先导市场字段，并创建与正确的国家/地区对应的“模块 1”节段。
文档匹配
根据您的配置，Vault 可能会自动将文档与内容计划项（EDL 项）进行匹配。Vault 使用文档和内容计划项记录中的字段值确定匹配项。请了解有关连续匹配和跟踪字段的更多信息。
您还可以手动将特定文档与内容计划项进行匹配。您在 RIM Submissions 中上传文档、从模板创建文档或从内容计划项记录创建文档占位符时，Vault 会立即将该文档或占位符与内容计划项记录进行匹配，并将其视为手动匹配。您的安全配置文件必须包含 EDL 匹配：编辑文档匹配权限，以便 Vault 自动将该文档和占位符与内容计划项进行匹配。
默认情况下，RIM Submissions 包含一些特殊的匹配功能，以防止多个送审包含重复的文档：
- 单个文档可以自动匹配单个内容计划中的多个内容计划项记录。
- 单个文档可以自动匹配多个送审的内容计划中的内容计划项记录（如果这些送审不属于同一个申请）。
- 单个文档无法自动匹配与同一申请相关的多个送审的内容计划中的内容计划项记录。如果用户将匹配锁定为特定文档版本，则后续文档版本可以自动匹配另一个送审的内容计划项记录。
如果您的送审配置为支持自动匹配以前匹配的文档，则以下匹配功能适用：单个文档可以自动匹配与同一申请相关的多个送审的内容计划中的内容计划项记录。如果用户将内容计划项记录锁定为特定文档版本，则同一文档版本可以自动匹配另一个送审的内容计划项记录。
创建内容计划
要为送审创建内容计划，请执行以下操作：
- 导航到申请记录，然后导航到该申请中的送审记录。
- 根据需要编辑送审记录。
- 从操作菜单中，选择创建内容计划。根据 Vault 的配置，送审记录可能需要处于特定的生命周期状态，您才能看到此操作。
- 从计划模板选项列表中选择内容计划模板。这会确定在创建内容计划时 Vault 使用的模板。编辑送审时，您还可以填写计划模板字段。
- Vault 开始创建内容计划。此过程可能需要一些时间。完成后您会收到通知。
更新内容计划
如果送审已有内容计划，您可以选择更新现有的内容计划。更新内容计划时，将根据送审记录的关系以及该模板的任何更新，创建新的内容计划节段和内容计划项记录。
Vault 会在顶级内容计划记录下创建这些新的节段和记录。如果内容计划模板记录使用令牌在内容计划名称中反映字段值，则更新内容计划时也会更新记录名称。Vault 会按字母顺序排列新创建的节段，并将它们放在现有节段之后。即使记录名称更改，现有节段的顺序也不会发生变化。
当拆分内容计划项、内容计划层次结构状态更改或复制到内容计划操作在同一内容计划中运行时，Vault 无法执行更新内容计划操作。
如何更新内容计划
要更新内容计划，请执行以下操作：
- 导航到申请记录，然后导航到该申请中的送审记录。
- 从操作菜单中，选择更新内容计划。根据 Vault 的配置，送审记录可能需要处于特定的生命周期状态，您才能看到此操作。
- Vault 开始更新内容计划。此过程可能需要一些时间。完成后您会收到通知。
注意：在 Vault 的配置中，送审记录可能需要处于特定的生命周期状态，您才能看到更新内容计划操作。
选择不同的模板
Vault 不支持在内容计划中组合使用模板。如果您更改分配给送审记录的模板，Vault 会创建一个与新选模板匹配的新内容计划层次结构，但不会移除过时的内容计划。
要正确创建与新模板匹配的内容计划，您必须从送审记录取消链接内容计划记录，删除现有内容计划，然后使用创建内容计划操作。
自动创建和更新内容计划
在某些配置中，当送审记录进入特定生命周期状态时，您的 Vault 会自动从模板创建或更新内容计划。
复制内容计划
您可以将现有内容计划（包括其整个层次结构、相关对象联合元数据和所有匹配的文档）复制到新的内容计划。当需要在多个地区送审新产品或年度审查时，此功能尤其有用。
例如，您可以将在美国送审的 NDA 申请中的内容计划复制到需要在欧盟送审的 MRP 申请。借助高级副本，Vault 将自动复制整个内容计划并更新该计划，以反映目标（欧盟）申请和送审。
注意：要启用此功能，管理员必须为送审对象配置对象工作流，并将复制内容计划系统操作添加到工作流。
Vault 如何复制内容计划
您复制内容计划时，Vault 会执行以下操作：
- 将现有内容计划中的任何匹配文档锁定到新的内容计划。
- 如果目标送审中不存在匹配联合记录，则会复制以下送审联合记录：送审药品、送审活性物质、送审非活性成分、送审适应症、送审临床研究、送审非临床研究、送审国家/地区、送审语言、送审药物剂型。如果已存在匹配联合记录，Vault 会引用该记录而不是创建新记录。
- 如果地区和先导市场国家/地区与源内容计划不同，则会重新运行内容计划模板并从新内容计划中移除任何不相关的节段或项目。
- 如果目标送审包含源送审中没有的送审联合记录，则会在新的内容计划中创建新节段；Vault 会按字母顺序对新节段进行排序，并将它们放在现有节段（保留其原始顺序）之后
- 如果记录在源内容计划中处于非活动状态，则会在复制的计划中创建非活动记录。
- 根据内容计划模板约束，将从源内容计划中删除的记录创建为复制的内容计划中的活动记录。
根据管理员对复制内容计划工作流的配置，Vault 可能会在您复制内容计划时，应用为目标申请和送审配置的内容计划模板约束。例如，当您将包含完整的模块 5 的内容计划复制到送审，而送审具有排除该模块的约束时，Vault 会从新创建的内容计划中移除模块 5。完成复制后，Vault 会在 CSV 文件中包含有关应用约束的详细信息。
Vault 创建的记录是之前创建或删除，然后由于生命周期起始状态中的筛选或约束而重新创建的记录。
如何复制内容计划
要从现有内容计划复制，请执行以下操作：
- 导航到申请记录，然后导航到该申请中的送审记录。
- 从操作菜单中，选择启动工作流。
- 从从内容计划复制选项列表中选择所需的内容计划。
- 单击开始。Vault 开始复制内容计划。完成后，您会收到电子邮件和 Vault 通知。单击通知中的链接下载包含复制详细信息的 CSV 文件。
复制内容计划节段
使用内容计划层次结构查看器，您还可以在内容计划之间复制节段，以重复使用现有内容，防止重复工作。您复制内容计划节段时，Vault 会包含源内容计划或内容计划项记录和联合记录。您也可以选择复制匹配的文档并保留版本锁定。请参阅使用内容计划层次结构查看器，了解更多信息。
查看内容计划
内容计划层次结构查看器可帮助您轻松地浏览内容计划。如果送审记录有关联的内容计划，您将看到查看树状布局按钮。单击以在查看器中打开内容计划。
送审记录中的操作菜单还提供查看内容计划的选项。
查看匹配文档和已发布文档
当您从内容计划项记录的操作菜单中选择打开匹配文档或打开发布文档时，会在新的迷你浏览器窗口中打开文档，以便于查看。单击该文档内的链接，或打开另一个匹配文档或已发布文档，刷新当前的迷你浏览器窗口即可显示新的链接目标或文档。Vault 会为您使用的每个浏览器标签页或窗口打开一个单独的迷你浏览器。
您必须禁用浏览器中的弹窗，才能看到迷你浏览器窗口。
从内容计划创建活页夹
您可以直接从内容计划或其下方的任何子节段创建活页夹。此操作会将所选的内容计划节段转换为活页夹，将其子节段转换为活页夹节段，并将所有匹配文档映射到新活页夹，同时保持内容计划的层次结构和顺序。该过程完成后，Vault 会发送通知，其中包含新活页夹的链接。当内容计划的同一个节段中包含同一个文档的多个版本时，Vault 会将它们包含在活页夹和活页夹导出内容中。
用户连续运行从内容计划创建活页夹操作时，之前从内容计划创建的活页夹每次都会进行次要版本升级。当活页夹通过批准时，Vault 会创建次要版本升级的草稿。您无法升级已归档活页夹的版本。
注意：管理员必须启用此功能，方法是将从内容计划创建活页夹系统操作添加到内容计划 (EDL) 记录中的对象工作流。
使用级联文档版本锁定
级联文档版本锁定用户操作允许您为与内容计划节段中包含的内容计划项记录匹配的文档设置版本锁定。可用的版本锁定操作取决于您的配置。
如何在匹配的文档上设置版本锁定
要在匹配的文档上设置版本锁定，请执行以下操作：
- 导航到内容计划记录。
- 单击查看树状布局按钮。
- 从内容计划操作菜单中，选择可用的版本锁定操作。可用的操作取决于您的配置。
- 版本锁定完成后，Vault 会向您发送通知和电子邮件。
版本锁定操作
管理员可以为您的 Vault 配置以下版本锁定用户操作：
| 操作 | 说明 |
|---|---|
| 为所有匹配的文档删除版本锁定 | 此选项会将文档恢复到解锁状态，并将文档的最新版本与内容计划项记录匹配。 |
| 将所有解锁的匹配文档锁定到最新的稳定状态版本 | 此选项会将所有解锁文档明确锁定到当前的稳定状态版本。如果不存在稳定状态版本，文档会保持解锁状态。这还包括一个使 Vault 能够同时考虑在 Vault 的常规设置中配置为可锁定文档状态的稳态版本和可锁定版本的选项。 |
| 将所有匹配文档上的锁定覆盖为最新的稳定状态版本 | 此选项会将所有文档明确锁定到当前的稳定状态版本。如果不存在稳定状态版本，文档会保持解锁状态。这还包括一个使 Vault 能够同时考虑在 Vault 的常规设置中配置为可锁定文档状态的稳态版本和可锁定版本的选项。 |
使用内容计划层次结构状态更改
为了帮助您管理复杂的内容计划层次结构，Vault 提供多个选项，用于级联内容计划或内容计划项记录中的生命周期状态更改：
- 当后代记录移到新状态时，Vault 可以自动将内容计划记录移到新的生命周期状态。例如，当内容计划项记录从非活动移到草稿状态时，Vault 可以将前代内容计划记录移到“活动”生命周期状态。
- Vault 可以异步更改当前的内容计划记录及其所有后代内容计划和内容计划项记录的状态。
请参阅内容计划生命周期状态更改，了解这些选项的详细信息。
拆分内容计划项
当内容计划项记录中匹配文档的数量超过预期文档的数量时，您可以使用拆分内容计划项用户操作创建其他内容计划项。在同一内容计划中运行更新内容计划、内容计划层次结构状态更改或复制到内容计划操作时，Vault 无法执行此操作。
拆分内容计划项的工作原理
运行拆分内容计划项操作时，Vault 会自动执行以下操作：
- 新建相同对象类型的内容计划项记录作为源记录，并根据预期的稳态计数将额外的匹配文档分发给新记录
- 将新建内容计划项记录插入该层次结构中的源内容计划项下方
- 排除源内容计划项记录中额外的匹配文档，以防止未来的自动匹配中包含已拆分的文档
- 将新建内容计划项记录中的所有匹配文档设为手动匹配项，以确保在创建后续内容计划时自动匹配作业不会移除匹配项
- 清除新建内容计划项中的完整文档类型字段，以防止任何新的自动匹配项
- 解析源和新建内容计划项记录的名称、XML 标题和已发布输出位置字段中的令牌
- 操作完成后，在内容计划父级记录中运行按需发布作业（在 Vault 中启用连续发布）
为了解析令牌，Vault 首先会检查内容计划模板配置中定义的值。如果内容计划模板记录的这些字段中不包含令牌，Vault 会检查源内容计划项记录中的令牌。Vault 还会复制源内容计划项记录中的所有其他字段值。仅在内容计划项记录中只有一个匹配文档时，Vault 才会解析匹配文档令牌。
如何拆分内容计划项
要拆分内容计划项，请导航到内容计划项记录，并从操作菜单中选择拆分内容计划项。在下列条件下可以使用此操作：
- 内容计划项中的所有文档计数大于预期的稳态计数
- 预期的稳态计数大于零 (0)
- 您的安全配置文件包括对内容计划项对象或对象类型的创建和编辑权限；您还必须具有编辑匹配字段和编辑文档匹配权限，才能运行该操作
当您选择拆分内容计划项操作时，Vault 会执行验证。该作业完成后，Vault 会向您发送通知和电子邮件，报告结果是成功还是失败。如果源内容计划项记录包含 Vault 无法在新建内容计划项记录中解析的唯一必填字段，则操作将会失败。
拆分内容计划项之后，您不应手动将排除的文档添加回原始内容计划项记录。
示例：病例报告表
在编写临床研究报告时，用户必须为每个严重不良事件 (SAE)（例如死亡）以及不良事件 (AE) 的每次撤回提供病例报告表 (CRF)。由于无法预测研究中发生的不良事件数量，因此用户需要能够将许多 CRF 放入内容计划中，而无需为每个 CRF 手动创建内容计划项。让管理员创建包含数千个内容计划项的内容计划模板这种做法也是不可行的，因为研究所需的内容计划数量总是会出现更多或更少的情况。
使用拆分内容计划项用户操作，用户可以根据需要将多个 CRF 上传至一个内容计划项，然后拆分该内容计划项，以便为每个 CRF 创建单独的内容计划项。
使用“更新字段中的令牌”
当在一个内容计划上执行时，更新字段中的令牌用户操作会更新所有后代内容计划项记录上的名称、XML 标题和已发布的输出位置字段中的未解析令牌。您也可以执行一个类似的操作——更新字段中的令牌，以更新个别内容计划项记录上的令牌。
Vault 只基于内容计划项上的第一个匹配文档来解析匹配文档令牌，无论有多少个匹配文档。这两个操作都会更新内容计划项上的送审和报告级别内容计划令牌。
如何更新令牌
要更新内容计划下方的多个内容计划项上的未解析令牌，请导航到内容计划对象记录，并从操作菜单中选择更新字段中的令牌。完成此过程之后，您将收到一个通知，其中包含结果日志文件。
要更新个别内容计划项中的未解析令牌，请导航到内容计划项对象记录，然后从操作菜单中选择更新字段中的令牌。
合并和发布内容计划
如果管理员进行了配置，使用合并和发布内容计划用户操作，您可以将送审内容计划内的匹配 PDF 文件组合到一个合并的 PDF 中。
当从内容计划根执行此用户操作时，Vault 会验证这些文件，然后启动一个系统作业。如果存在其他正在执行的发布任务，Vault 会将此作业排进队列，然后在完成其他任务之后启动此作业。启动此作业之后，除了送审记录的档案状态（“正在合并”）以外，您还可以在发布状态字段内监控整体状态。
此作业会发送用于按需发布的内容计划，然后将匹配的 PDF 合并到单个 PDF。作为此操作的一部分，Vault 还会：
- 基于根内容计划名称命名所合并的文件。
- 使用对所合并文件的引用，设置送审对象字段合并的 PDF 文档编号。
- 基于内容计划项的已发布输出位置字段，命名非 PDF 匹配文档，并将它们作为单独的文件发布到送审归档。
完成之后，Vault 会向您发送一个通知，其中包含一个指向所合并 PDF 的链接。如果作业失败或遇到错误，此通知将包含一个指向结果文件的链接。
合并的 PDF 的特征
合并的 PDF 包含：
- 与内容计划项匹配的 PDF 文档，包括源文档以及可视格式副本和自定义格式副本。文档必须与一个具有叶或目录节点类型的内容计划项匹配，才能被包含在内。合并的 PDF 文件不能超过 4GB 或 20,000 页。
- 为送审定义的叠加图。
- 包括电子签名设置为是的内容计划项的电子签名。
- 当相关发布元素记录的页面编号字段设置为总页码（仅限合并）时的 TOC 顺序分页。
关于验证
在合并之前和之后，Vault 会基于送审的验证标准版本执行验证。验证结果存储在送审记录上，且不含内容计划或内容计划项信息。
当相关发布验证标准设置为失败后从后处理中排除时，合并的文件中将排除未能通过预验证的文档。
关于创建内容计划记录
Vault 作为“系统用户”（而不是启动操作的用户）执行创建内容计划和更新内容计划操作。您将在已创建记录的审计跟踪（创建者字段）中看到系统，如果启用了动态访问控制，则会在所有者角色中看到。
通知和错误日志
当 Vault 完成内容计划的创建或更新时，您会收到电子邮件和 Vault 通知。该通知包含指向内容计划的链接以及成功和失败步骤的摘要。
如有任何步骤失败，您可以单击该数字以下载说明错误的日志。