RIM 应用程序设置和配置选项

各种设置、操作和配置选项可以跨 RIM Vault 使用。

设置

要启用应用程序设置，请导航到管理 > 设置 > 应用程序设置，并设置适当的复选框：

链接的文档

  • 允许创建链接注释：在 RIM Vault 中启用或禁用链接注释。
  • 启用“创建和导入文档”链接：启用后，文档链接将出现在“文档信息”页面的链接的文档节段中。用户可以创建或删除文档链接，无需创建注释。
  • 将链接的文档关系前移到新版本：允许用户在控制源文档版本时将链接注释保留为链接的文档关系。

RIM 设置

  • 同步监管目标与送审的关系：启用此设置可确保 Vault 将来自送审记录上的单选监管目标值的数据同步到多对多对象记录。使用此设置可以在 RIM Vault 中启用捆绑以及送审与监管目标记录之间的多对多关系之前，保留您的数据。
  • 自动创建送审国家/地区记录：允许 Vault 在用户创建送审记录时，根据申请的先导市场国家/地区或者任何已经存在的申请国家/地区记录，自动创建一个送审国家/地区记录。
  • 自动创建送审语言记录：允许 Vault 在用户创建新的送审国家/地区记录时自动创建送审语言联合记录。只有当您设置了自动创建送审国家/地区记录复选框时，此选项才可用。
  • 自动创建申请国家/地区记录：允许 Vault 在用户创建申请记录时，根据所选的先导市场国家/地区自动创建申请国家/地区记录。
  • 自动创建产品系列联合记录：允许 Vault 在用户填充某些对象上的主要产品系列 (product__v) 字段时，自动创建产品系列联合记录。
  • 自动创建序列 ID：允许 Vault 在用户创建新的送审记录时自动计算和分配序列 ID (xml_submission_id__v)。
  • 自动创建承诺申请记录<：允许 Vault 在用户在创建或更新承诺记录的过程中填充相关申请字段时，自动创建承诺申请记录。
  • 激活标准翻译关系：启用此双向设置将在所有文档页面上激活并显示标准翻译文档关系面板。使用自定义关系的机构可以禁用此设置。

管理员也可以添加要对送审对象生命周期的任何生命周期状态执行的提取目标数据用户操作，以允许 Vault 异步将任何监管目标联合记录提取到任何新的送审记录中。

Registrations 的功能

  • 在“管理已注册详细信息”向导中将监管目标数据用作来源：启用后，Vault 将从监管目标记录而不是送审中提取数据，以创建注册数据。
  • 配置注册历史报告：启用注册历史报告。使用下拉列表，选择监管目标、注册和注册详细信息对象上要作为报告中的列纳入的字段。
  • 发送管理注册详细信息数据以进行验证：在完成“管理注册详细信息”向导时，启动一个验证工作流。在用户完成此工作流的任务之前，Vault 不会创建或更新任何受影响的记录。使用下拉列表，选择验证时应当使用的注册或注册详细信息对象生命周期状态类型，如果需要，还要选择可能在工作流中使用的组。
  • 启用可配置的影响评估报告：允许在生成影响评估报告时使用用户定义的报告和自定义报告类型。使用下拉列表，选择要对影响评估报告使用的报告类型。
  • 执行注册 SDK 触发器：RIM Registrations Vault 包含几个自动启用的 Vault Java SDK 记录触发器。清除此设置可防止这些触发器在 Vault 迁移期间运行。建议不要在正常业务运营期间关闭此设置。
  • 设置使用“创建相关记录”向导时的监管目标名称命名模式：允许您为通过“创建相关记录”向导创建的新监管目标记录设置命名模式。请参阅有关如何配置命名模式的详细信息。
  • 设置使用“创建相关记录”向导时的送审名称命名模式：允许您为通过“创建相关记录”向导创建的新送审记录设置命名模式。请参阅有关如何配置命名模式的详细信息。
  • 定义使用“创建相关记录”向导时的默认活动范围：允许您为创建相关记录向导选择默认的活动范围级别。当用户在此向导中创建活动时，Vault 会自动选择此范围，但用户可以选择其他的值。
  • XEVMPD 仅附件通知接收人：允许您选择要从 EMA 接收 XEVMPD 仅附件送审相关通知的组。
  • XEVPRM 消息发件人：允许您为仅附件送审输入 XEVPRM 消息发件人。这是一个已向 EMA 注册的标签。
  • 启用活动和目标捆绑：允许用户捆绑活动和监管目标。选中后，Vault 会将送审对象上的监管目标字段设置为不活动，启用送审监管目标关系，并禁用送审和监管目标记录之间的同步。启用该标志还允许管理员根据监管目标和活动生命周期配置生命周期操作。
    • 按状态限制活动捆绑：在捆绑和拆分向导中，根据您选择的生命周期状态筛选活动列表。
    • 按状态限制监管目标捆绑：在捆绑和拆分向导中，根据您选择的生命周期状态筛选监管目标列表。
    • 禁止复制送审以进行工作共享：在捆绑向导的定义送审步骤中添加一个选项，用于创建其他的送审记录以进行欧盟工作共享。选择送审类型，以筛选可以在捆绑向导中复制以进行工作共享的送审列表。
    • 禁止创建送审记录以进行美国分组：在捆绑向导的定义送审步骤中添加一个选项，用于创建其他的送审记录以进行美国分组。选择送审类型，以筛选可以在捆绑向导中复制以进行美国分组的送审列表。
    • 在捆绑期间将送审标记为非活动状态：在捆绑向导的定义送审步骤中添加一个选项，用于停用送审。选择起始状态，以筛选可停用的送审的列表。选择一个目标状态作为要应用于送审的非活动生命周期状态。
    • 活动的默认筛选器：在捆绑和拆分向导中，为活动列表添加默认筛选器。Vault 会将您在按状态限制活动捆绑下方选择的生命周期状态用作默认筛选器。在捆绑和拆分向导中，为活动选择要用作筛选器的活动字段。
    • 监管目标的默认筛选器：在捆绑和拆分向导中，为监管目标列表添加默认筛选器。Vault 会将您在按状态限制监管目标捆绑下方选择的生命周期状态用作默认筛选器。在捆绑和拆分向导中，为监管目标选择要用作筛选器的监管目标字段。
    • 在捆绑期间将监管目标标记为非活动状态：在捆绑向导的定义送审步骤中添加一个选项，用于停用监管目标。选择起始状态，以筛选可停用的记录的列表。选择一个目标状态作为要应用于监管目标记录的非活动生命周期状态。
    • 监管目标命名模式：添加一个选项，用于为 Vault 在捆绑过程中创建的新监管目标记录定义命名模式。默认命名模式为 {application__rimr.name__v} -- Bundle。
  • 启用分支机构主页：打开分支机构主页标签页。设置此复选框之后，您可以自定义用户能够在此标签页上看到的内容：
    • 选择要在主页上显示的活动生命周期状态：允许您在“分支机构主页”标签页上只显示处于指定生命周期状态的活动记录。建议只选择进行中或活动中的生命周期状态。
    • 选择要在主页上显示的监管目标生命周期状态：允许您在“分支机构主页”标签页上只显示处于指定生命周期状态的监管目标记录。建议只选择进行中或活动中的生命周期状态。
    • 选择要在分支机构主页上显示的操作：允许您选择要在“快速操作”栏中提供的操作。
    • 选择要在分支机构主页上显示的图形化数据控件：允许您选择要在“分支机构主页”标签页上显示的图表窗格。
  • 启用 IDMP 和 UDI 加速器：允许 Vault 自动为某些 IDMP 对象生成相关记录。启用此功能后，设置个别复选框，以启用每个 IDMP 加速器：
    • 自动生成医药产品记录：当用户创建新的注册记录时，Vault 会创建医药产品和医药产品注册记录。您还需要设置地区和先导市场领域。
    • 自动生成已注册包装产品记录：当用户创建某些相关记录时，Vault 会创建已注册包装医药产品记录。
    • 自动生成已注册机构角色记录：当用户创建某些相关记录时，Vault 会创建已注册机构角色记录。
  • 从未验证的注册数据中获取 IDMP 数据：默认情况下，Vault 从已提交的注册数据中获取数据。启用此设置将允许从未验证的注册数据中获取数据。
  • IDMP 查看器用户提示：启用后，执行生成 IDMP 数据视图操作的用户可以选择单个用户向 IDMP 查看器会话发送包含用户特定链接的通知。禁用时，通知将发送给执行此操作的用户。
  • 启用标签自动化：启用此双向设置之后，将使 Vault 能够自动将标签概念记录复制到基础活动记录、基于活动生命周期的结果创建标签偏差记录，并基于标签记录计算安全类别和到期日期。
  • 启用申请关系：如果使用 Submissions 中的送审向导，Registrations 客户也可以在批量创建活动、送审和监管目标或者捆绑活动或监管目标时，利用这一单向设置来引用申请关系记录作为事实来源。
  • 启用 UDI 送审查看器：允许用户以用户友好的格式查看和管理复杂的 UDI 数据。

Submissions Archive 的功能

  • 在查看器中显示通信：允许用户在“查看器”标签页中查看与送审捆绑在一起的通信文档。您可以选择代表通信的文档类型。
  • 导入 eCTD XML 中未引用的文件：允许用户上传 eCTD XML 中未引用的文件。
  • 在批量导出中包含通信文档：允许 Vault 在批量送审导出中包含通信文档。
  • 在导入送审内容时向用户显示 eCTD 元数据映射：允许 Vault 在用户导入送审时显示或隐藏元数据映射步骤。选择启用基于送审的查看器筛选器复选框之后，管理员将看不到此复选框。
  • 允许通过批量操作导入送审档案：允许用户将单个档案导入到多个送审中。
  • 启用基于送审的查看器筛选器：允许用户在查看器标签页中使用与送审相关的记录进行筛选。启用此设置将删除现有的元数据映射，清除在导入送审内容时向用户显示 eCTD 元数据映射复选框，并从应用程序设置页面中删除此复选框。
  • 允许从文件管理器导入送审内容：允许用户在 Vault 文件管理器中上传送审内容，以导入到 Vault 中的送审记录。
  • 允许在 XML 无效时继续导入：允许用户通过 Vault UI 导入包含无效 XML 的送审。Vault 会显示一条警告，但不阻止送审导入。
  • 在送审级别处理 Zip 导入：允许 Vault 在导入送审时导入位于送审文件夹内的 ZIP 文件。当启用了附件时，位于 ZIP 根目录的文件将成为送审的附件。
  • 启用识别查看器中的空白节段：允许 Vault 在送审归档查看器中计算和应用视觉样式，以表明送审中的哪些节段不含文档。
  • 在查看器中显示非活动应用程序和送审：允许用户在查看器中选择和查看非活动应用程序和送审的内容。

Submissions 的功能

  • 允许批量导入 CRF：允许用户向 Vault 批量导入病例报告表 (CRF)。选择要对所导入的 CRF 应用的文档类型。
  • 允许批量导入数据集：允许用户向 Vault 批量导入数据集。选择要对所导入的数据集应用的文档类型。
  • 允许对活页夹内容执行操作：为活页夹内容启用级联审查和批准，此设置一旦启用，将无法禁用。此设置还允许：
    • 活页夹内容入口条件：处于状态类型和不在工作流中入口条件
    • 活页夹内容入口操作：设置活页夹内容状态类型、设置活页夹内容版本绑定以及按状态类型设置活页夹内容版本绑定入口操作
    • 文档生命周期状态类型：已审查和批准中状态
  • RIM 动态链接：动态链接允许 Vault 更新 Microsoft Word™ DOCX 文档，以包含 PDF 为文档中每个标题、表格、图表和标题样式指定的目的地。
  • 启用树状网格：启用树状网格内容计划层次结构查看器，它会显示与内容计划和内容计划项记录匹配的文档，提供增强的筛选功能，并支持通过拖放操作将 Vault 文档与内容计划项记录相匹配。此功能一旦启用，便无法禁用。
  • 复制到内容计划：允许用户在内容计划层次结构查看器中拖放内容计划或内容计划项行，以便将这一节段从现有的内容计划复制到当前的内容计划。
  • 启用应用程序关系：启用送审向导，该向导指导用户创建送审、监管目标和它们的关系。此功能一旦启用，便无法禁用。此设置还包含两个推荐的双向设置：启用关系触发器将对申请、监管目标和送审关系实施验证和数据自动化，而排除送审生命周期状态允许管理员选择送审生命周期状态，以防止编辑或删除相关的申请关系。在同时拥有 Submissions 和 Registrations 应用程序的 Vault 中，还可以将此设置与各个注册向导结合使用。

配置选项

您可以配置以下文档字段，以允许用户选择多个值：

  • 原料药 (drug_substance__v)
  • 临床研究 (clinical_study__v)
  • 辅料 (excipient__v)
  • 制造商 (manufacturer__v)
  • 非临床研究 (nonclinical_study__v)
  • 产品 (drug_product__v)
  • 产品变体 (product_detail__v)
  • 国家/地区 (country__v)
  • 治疗适应症 (therapeutic_indication__v)

生成符合要求的源 PDF 格式副本

当在管理 > 配置 > 格式副本配置文件中启用时，生成符合要求的源 PDF 格式副本的格式副本配置文件选项允许 Vault 按照 ICH 标准呈现 PDF 源文件，并最大限度降低在发布之前未通过验证标准的可能性。

系统根据为文档类型配置的格式副本配置文件，呈现 CrossLink PDF 文档。

此配置选项不适用于安全或经过签名的 PDF 或 PDFA。