配置 Submissions Publishing (RIM)

使用 Submission Publishing 应用程序，用户能够从送审归档查看器和内容计划层次结构查看器中发布文档，从而允许 Vault 让这些已发布文档经历各种生命周期状态，以供审查和批准。为此，请配置应用于内容计划和内容计划项对象生命周期以及送审归档文档生命周期的用户操作。

关联的配置选项

Submissions Publishing Vault 提供各种配置选项，以支持发布流程：

送审归档生命周期状态

送审存档文档生命周期包括以下状态：

  • 已发布：尚未审查的已发布文档的入口状态。
  • 正在进行发布审查：适用于目前正在接受审查的已发布文档。
  • 准备提交给卫生局：适用于已通过审查并准备提交给卫生局的已发布文档。
  • 已拒绝：已发布文档在审查后被拒绝，在送审就绪前需进行更正的状态。

送审归档生命周期用户操作

送审归档文档生命周期包括以下用户操作，用以支持发布流程：

  • 打开内容计划：打开已发布文档关联的内容计划。
  • 打开内容计划项：打开已发布文档关联的内容计划项记录。
  • 打开源文档：打开用于创建已发布文档的源文档。

这些操作不适用于最终状态。

内容计划和内容计划项用户操作

内容计划和内容计划项对象生命周期包括以下用户操作，用以支持审查和批准内容工作流：

  • 在 Submissions Archive 中打开：打开相应送审的送审归档查看器，展开到相应的节段。
  • 打开已发布的文档：使用可导航的跨文档链接，在文档查看器中打开已发布的文档。您可以将此操作配置为仅在内容计划项上填充了已发布文档字段时显示。
  • 运行按需验证：根据最近的更改刷新验证结果。
  • 打开匹配的文档：在文档查看器中打开匹配的文档。
  • 运行按需发布和验证：发布选定的项目及其后代，并刷新验证结果。也会发布和验证任何受影响的 XML。
  • 生成发布目录*：从相关的发布元素记录引用的模板生成或重新创建目录 (TOC) 文档，并将其与内容计划项匹配。
  • 编辑目录*：允许用户更新生成的 TOC，包括重命名、升级/降级以及激活/停用 TOC 结构组件。
  • 设置引用叶*：允许用户将送审档案文档设置为引用叶。我们建议在基线状态上配置操作。

*此操作仅在内容计划项生命周期中可用。

链接注释和文档链接允许用户链接到其他文档、当前文档或完整文档中的特定页面或段落。当用户创建跨文档链接时，Vault 会收集这些链接并在发布时将它们转换为标准 PDF 链接，其中包含目标的相对路径。这样，用户就可以轻松导航到目标文档中的引用页面。

配置概述

配置 Submissions Publishing 应用程序时，需要完成几个步骤。为了让用户能够充分利用功能以支持发布流程，我们建议您与 Veeva 支持人员一起配置发布。

  1. 设置打开内容计划、打开源文档和打开验证结果文档生命周期用户操作。这样，用户就可以直接从已发布文档查看内容计划、源文档和验证结果。
  2. 设置内容计划和内容计划项对象生命周期上的用户操作，以支持发布流程。
  3. 设置送审对象生命周期上的发布完成入口条件。当有待发布的作业时，此操作可防止送审记录进入状态。
  4. 根据 eCTD 或非 eCTD 结构配置内容计划模板。
  5. 配置内容计划约束。
  6. 更新对象页面布局，以支持发布和验证流程。请参阅下文，了解详细说明。
  7. 创建发布元素记录和 TOC 模板文档，以允许 Vault 自动生成和发布 TOC。请参阅下文，了解详细说明。
  8. 启用链接注释和链接的文档。如果需要，您还可以启用动态链接。要启用跨申请链接，请在选为申请的先导市场的国家/地区记录上，将允许跨申请链接字段设置为是。启用后，Vault 可以创建指向不同申请中的文档的链接，只要这些申请具有相同的先导市场、卫生局和卫生局部门。
  9. 启用 Vault 以在用户创建新的送审记录时自动计算和分配序列 ID (xml_submission_id__v)。
  10. 在送审对象上启用附件。这样，在送审完成后 365 天，验证结果归档作业可以将归档包 ZIP 文件作为附件添加到送审记录中。
  11. 在送审归档文档类型和源文档的任何文档类型上，配置字段类型和名称相同的共享字段或匹配文档字段。匹配字段允许 Vault 使用源文档中的字段值自动填充已发布文档上的字段。如果需要，设置与源文档的规则匹配的动态访问控制规则，以确保只有适当的用户才能看到已发布文档。
  12. 可选：从管理 > 操作 > 作业定义中，将验证结果归档作业的作业所有者更新为作业失败时应收到通知的用户或组。默认情况下，作业所有者是系统，这意味着当作业失败时，任何用户都不会收到电子邮件。如果您的 Vault 使用报告级别内容计划，则 Vault 归档这些验证结果时，您设置的作业所有者也会收到通知。请注意，您无法将此作业设置为非活动。

目录配置

Vault 可以自动生成和发布 TOC 文档。要进行此配置，请先创建要用作 TOC 模板的文档，并将它们上传到 Vault 库。请参阅有关配置目录的详细信息。

配置概述

  1. 配置受控文档模板，以使 TOC 模板文档可存储在 Vault 库中，然后创建新 TOC 模板文档，作为用户生成 TOC 的基础。请参阅下面的创建目录文档。
  2. 配置要对内容计划项对象生命周期执行的生成发布目录用户操作。建议在基线状态上配置此操作。
  3. 配置要对内容计划项对象生命周期执行的编辑目录用户操作，以允许用户修改已发布 TOC。在生命周期配置期间，确保所有适用的生命周期用户角色都拥有配置该操作时所处的每种状态的读取和编辑权限。编辑 TOC 的用户还必须拥有生命周期状态原子安全权限以执行该操作。
  4. 创建一个引用该 TOC 模板文档的发布元素记录。
  5. 创建或更新内容计划项模板记录以指定创建的 TOC 在 Vault 库中的位置。

创建目录文档

为内容计划配置目录文档：

  1. 配置受控文档模板，以使 TOC 模板文档可存储在 Vault 库中。有关详细说明，请参阅配置受控文档模板。根据您的 Vault 配置，此步骤可能包括创建新文档类型。建议使用 TOC 模板特定的文档类型，使必填字段和依赖关系最少。例如，上传不同的 TOC 文档模板时，包含临床研究报告和非临床研究报告子类型的 TOC 文档类型可能很有用，这取决于您正在使用的内容计划模板。
  2. 在 Microsoft Word™ 中创建一个 TOC 模板文档，并添加支持的 TOC 令牌。
  3. 将您的 Microsoft Word™ .DOCX TOC 模板文档上传到您的 Vault 中。按照在第 1 步中采用的受控文档模板配置对文档进行分类。

创建发布元素记录

要创建发布元素记录：

  1. 导航到管理 > 业务管理员 > 发布元素，然后单击创建。
  2. 输入一个名称。
  3. 在适用的节点类型字段中，选择目录。
  4. 在 TOC 模板字段中，从上面创建的 Vault 库中选择适当的模板文档。
  5. 将 TOC 文档的页面编号设置为文档级别页码。
  6. 单击保存。

配置内容计划项模板

配置内容计划项模板：

  1. 导航到或创建新的内容计划项模板记录。
  2. 在完整文档类型字段中，为创建的 TOC 文档选择所需的文档类型、子类型和类别，例如临床研究 > 目录。Vault 将使用此选择对所创建的文档进行分类。
  3. 在节点类型 (xml_node_type__v) 字段中，从下拉菜单中选择目录。这表明，Vault 应将此文档创建为一个目录。如果您未选择此节点类型，则用户操作将不可用。

叠加图配置

Vault 允许您配置要在发布期间应用的叠加图。您可以为内容计划项分配叠加图，或在送审上创建一个默认叠加图。在发布过程中，Vault 会应用在内容计划项的发布元素记录中定义的叠加图。如果内容计划项中没有发布元素，则 Vault 会应用默认叠加图。如果有发布元素但未定义叠加图，则 Vault 不会应用叠加图。

要在内容计划项上配置叠加图，请先创建一个或多个叠加图模板。

接下来，为叠加图创建一个发布元素记录：

  1. 导航到管理 > 业务管理员 > 发布元素，然后单击创建。
  2. 输入一个名称。
  3. 在适用的节点类型字段中，选择叶。
  4. 在叠加图字段中，选择所需的叠加图模板。
  5. 单击保存。

要在送审上设置默认叠加图，必须对送审记录使用设置默认叠加图用户操作。您无法直接配置默认叠加图字段。

更新对象页面布局

对各种对象页面布局进行以下更新，以支持发布流程：

  • 在内容计划项对象页面布局中添加打开验证结果字段。
    • 内容计划项
    • 内容计划项模板
  • 对于下列对象的所有对象类型，将发布状态字段添加到页面布局。这样可确保用户看到整个内容计划以及每个组件的发布和验证进度。
    • 送审
    • 内容计划
    • 内容计划项
  • 对于下列对象的所有对象类型，将送审验证结果对象的相关对象节段添加到页面布局：
    • 送审
    • 报告级别内容计划
    • 内容计划
    • 内容计划项
  • 编辑送审验证结果对象的对象页面布局，然后选择创建节段 > 详细发布结果。在此节段中，用户可以看到验证失败的其他详细信息。

启用链接注释和链接的文档

链接注释和文档链接功能在 RIM 发布 Vault 中可用。要启用注释，请导航到管理 > 设置 > 常规设置，然后选中允许用户前移注释下方的链接和恢复已前移注释上的标记复选框。

要启用链接的文档，请导航到管理 > 设置 > 应用程序设置，然后选中以下复选框：

  • 允许创建链接注释
  • 启用“创建和导入文档”链接
  • 允许创建指向整个文档的链接
  • 将链接的文档关系前移到新版本

启用动态链接

要启用动态链接，请导航到管理 > 设置 > 应用程序设置，然后选中启用 RIM 动态链接复选框。启用后，Vault 会更新库中的 Microsoft Word™ DOCX 文档，以包含文档中每个标题、表格、图形和标题样式的 PDF 命名目的地。这些均保留在可视格式副本的书签目标中。

您可以定义针对已定义链接目的地的关键字和其他匹配文本变体。虽然您可以定义多个目标，但 Submissions Publishing 只解析创建的第一个目标。然后用户可以创建四种类型的链接注释：

  • 建议链接：当用户单击文档中的建议链接按钮时，Vault 会为不完全匹配的文本生成建议链接，用户必须查看并接受或拒绝该链接。
  • 已批准链接：当用户接受建议链接时，该链接会变成已批准链接。
  • 自动链接：当用户单击文档中的建议链接按钮时，Vault 会为完全匹配的文本生成自动链接，无需再对该部分进行审核或批准。
  • 关键字链接：用户可以选择关键字类型，以便根据匹配字段手动选择关键字。

关键字在 Vault 中作为对象记录进行管理。

要定义关键字：

  1. 请导航到业务管理员 > 关键字，并单击创建。
  2. 输入匹配文本。这是将用于建议链接的措辞。默认情况下，匹配文本必须至少包含十 (10) 个字符。
  3. 可选：为关键字选择类别。
  4. 单击保存；如要输入另一个关键字，请单击保存并创建。

启用和禁用建议的链接操作

在您希望关键字链接可用的特定文档类型、子类型或类别上启用该功能，并且必须在 Vault 的应用程序设置中启用链接注释。要配置建议链接操作，请执行以下步骤：

  1. 导航至管理员 > 设置 > 应用程序设置。
  2. 在链接的文档节段中，选中允许创建链接注释复选框。
  3. 导航至管理员 > 配置 > 文档类型。
  4. 从您要启用的文档类型或子类型旁边的操作菜单中，选择编辑详细信息。
  5. 在启用“建议的链接”操作下方，选择启用操作或不启用操作。对于文档类型，您可以选择从基础文档继承，以根据基础文档类型的设置允许或取消允许建议的链接操作。同样，文档子类型和类别可以从其父文档类型继承启用。或者，您可以选择为每个特定文档类型、子类型或类别单独启用或不启用该操作。
  6. 单击保存。

启用和禁用文档类型作为建议链接目标

如果启用某个文档类型作为建议链接的目标，则当用户向关键字添加引用时，可以在选择锚点对话框中选择属于该类型的所有文档。

当您禁用某个文档类型时，将无法在选择锚点对话框中选择属于该类型的所有文档，并且属于该类型的所有锚点或文档都将从它们出现的任何关键字记录中移除。如果您稍后重新启用该文档类型作为目标，Vault 将恢复已移除的引用。

要配置某个文档类型的建议的链接目标，请执行以下操作：

  1. 导航至管理员 > 配置 > 文档类型。
  2. 从您要启用的文档类型或子类型旁边的操作菜单中，选择编辑详细信息。
  3. 在启用“建议的链接”目标下方，选择作为目标启用或不作为目标启用。对于文档类型，您可以选择从基础文档继承，以根据基础文档类型的设置允许或取消允许建议的链接目标。同样，文档子类型和类别可以从其父文档类型继承启用。或者，您可以选择为每个特定文档子类型单独启用或不启用目标。

禁用关键字的手动链接

默认情况下，Vault 允许用户在添加注释时选择已批准的关键字记录，以通过手动方式将关键字链接添加到文档。要禁用此功能，请导航到管理 > 设置 > 常规设置，然后在文档节段中取消选中允许通过选择已批准的注释关键字记录进行链接复选框。

要禁用自动链接，请导航到管理 > 设置 > 常规设置，然后在文档节段中取消选中对于建议的链接，绕过对精确匹配项的批准步骤复选框。

添加匹配文本变体

有时，同一个关键字可以用多种措辞方式。您可以使用匹配文本变体和通配符，将每个关键字记录配置为与匹配文本的变体匹配。

匹配文本变体允许您向每个关键字记录添加最多五 (5) 个备用短语。例如，关键字可能具有匹配文本“Cholecap can significantly reduce LDL-C when used as directed”。通过添加“When used as directed, Cholecap can significantly reduce LDL-C”作为匹配文本变体，您可以跟踪同一个关键字记录中的两个变体。

匹配文本变体有其自己的生命周期，并且必须处于已批准状态才能用于建议的链接。

如果您需要向一个关键字记录添加五个以上的匹配文本变体，请联系 Veeva 支持人员。

要添加匹配文本变体，请执行以下操作：

  1. 从关键字记录详细信息页面中，打开匹配文本变体面板，并单击创建按钮。
  2. 输入匹配文本变体的名称。
  3. 输入替代匹配文本。
  4. 单击保存，或者单击保存并创建以输入其他匹配文本变体。

使用通配符

关键字通常包括变量内容，例如形容词、脚注引用和商标符号。通过在匹配文本中使用通配符，Vault 可以将文档中的内容与关键字记录匹配，即使有变量词语和字符也是如此。可以在主要匹配文本和匹配文本变体中使用通配符。

通配符格式为 {*}。

有两种类型的通配符。独立通配符的两侧各有一个空格，最多可以表示十 (10) 个完整词语。例如，“Cholecap is {*} good”将与“Cholecap is good”、“Cholecap is very good”和“Cholecap is the gold standard of good”匹配。Vault 会忽略匹配文本开头和末尾处的独立通配符。

附加通配符用在词语的开头、中间或末尾，并且只向该词语添加无限数量的字符。例如，“Chole{*} works well”与“Chole works well”、“Cholecap works well”和“Cholecap1 works well”匹配。

每个匹配文本条目最多可包含三 (3) 个通配符。当两个或多个相同类型的通配符连续出现时，Vault 只会使用第一个通配符，并会忽略随后的任何连续通配符。例如，“when taking Cholecap {} for the first time”或“when taking Cholecap {} {*} for the first time”与“when taking Cholecap for the first time”和“when taking Cholecap OTC XR for the first time”匹配。当两个不同类型的通配符连续出现时，Vault 会同时使用这两个通配符。

在验证最小和最大匹配文本长度时，Vault 将通配符计为纯文本字符。

关于排除的字符

关键字语句通常包含特定字符，例如版权和商标符号，这些字符的存在与否不会影响关键字的含义。在评估给定文本字符串是否与关键字记录的匹配文本或匹配文本变体相同时，Vault 会忽略这些字符。

例如，如果排除的字符中包括版权符号 ©，则“Cholecap works best with a Heart Healthy diet”的匹配文本值与“Cholecap works best with a Heart Healthy diet”和“Cholecap© works best with a Heart Healthy diet”匹配。

默认情况下，排除的字符集包括：

  • 版权：©
  • 注册：®
  • 商标：™
  • 服务标记：℠

编辑和禁用排除字符

要编辑排除的字符列表，请导航到管理 > 设置 > 常规设置，并单击编辑按钮。然后，在文档面板中，在排除的字符字段中添加或移除字符。Vault 将此字段限制为 20 个字符，包括空格。当排除的字符中包含 {大括号}、星号 (*) 或两者时，有一个已知问题会导致 Vault 忽略匹配文本和匹配文本变体中的通配符。

请注意，Vault 会独立对待每个字符。例如，如果在字符集中添加“always”一词，则 Vault 会将每个字母（“a”、“l”和“w”等）视为单独的排除字符。

要禁用排除的字符，请取消选中将注释关键字与内容匹配时，排除特定的字符复选框。

添加、预览和删除引用

引用提供关键字链接的有效性证明。它们可以是锚点，也可以是整个文档。您可以向每个关键字添加多个引用。

可以从关键字记录详细信息页面添加引用。单击引用下方的添加按钮并选择文档或永久链接目标。文档目标包括指向文档中的锚点的链接。永久链接目标包括指向文档、页面、书签和命名目的地的链接。永久链接目标没有版本，并且始终链接到引用文档的最新可用版本。

要添加对锚点的引用，请选择文档目标类型以打开选择锚点对话框。要添加永久链接引用，请选择永久链接目标类型以打开选择目标对话框。Vault 会显示库中您具有查看文档和/或查看内容权限，并且文档类型配置为允许从建议的链接引用的所有文档的列表。

您可以从列表中选择、使用搜索栏查找目标或添加筛选器。您还可以将光标悬停在文档或锚点的名称上以获取更多信息，然后单击名称以打开文档或锚点。

在选择锚点和选择目标对话框中，可以单击目标名称下方的查看并选择链接。如果您具有创建锚点权限，此链接将显示选择或创建，并且您可以在迷你浏览器中新建锚点或永久链接。单击要添加的每个文档或锚点旁边的加号 (+) 图标，然后单击关闭以添加引用。在选择锚点对话框中，您还可以单击锚点旁边的预览链接图标，以在迷你浏览器窗口中查看该目标。

从每个引用的名称旁边的操作菜单中，可以选择预览以查看记录中的现有目标列表，或选择移除以移除该引用及其相关的链接目标记录。

您必须对预览和移除对象具有查看和执行权限，并且对链接目标对象具有对象操作权限，才能使用这些操作。业务管理员操作、系统管理员操作和 Vault 所有者操作标准权限集包括这些权限，但必须将它们添加到其他标准权限集以及任何自定义权限集。

防止重复的关键字记录

在关键字记录中单击保存时，如果匹配文本值及所有其他匹配字段值与另一个现有关键字记录完全相同，Vault 会阻止您创建或更新该记录。

与防止关键字中出现重复的匹配文本变体一样，为了防止出现重复的关键字记录，系统会将匹配文本中的通配符视为纯文本。因此，“Trust Chole”、“Trust Chole{*}”和“Trust Cholecap”并非重复的值。但是，Vault 在重复的验证中会忽略排除的字符、尾随句点和感叹号，这意味着“Trust Cholecap®”、“Trust Cholecap.”和“Trust Cholecap!!!”会被视为重复的值。

Vault 不会评估非活动关键字记录以防止重复；但如果它是活动关键字的副本，则 Vault 会阻止您将关键字记录设为活动状态。

Vault 会阻止您创建指向当前文档版本的整个文档链接。因此，某些情况可能会导致建议的链接或自动链接在生成的注释中不包含该引用的链接组件。

关于关键字生命周期

关键字生命周期是一种对象生命周期，适用于所有关键字对象。新建关键字以草稿状态开始，并且除非用户添加至少一 (1) 个有效引用，否则不能进入已批准状态。只有处于已批准状态的关键字才可用于建议链接。您可以添加自定义生命周期状态和工作流，以满足组织的需求。

为了防止 RIM 建议无效链接，Vault 会从引用这些链接的任何关键字记录中移除相关引用，并且如果记录处于已批准状态，则在以下情况下将其返回到草稿状态：

  • 用户删除目标文档或锚点。
  • 目标文档进入生命周期的作废状态。
  • 目标文档的文档类型配置更改为不适合作为建议链接的目标。
  • 目标文档的文档类型更改为不适合作为建议链接目标的其他文档类型。

除管理：配置：对象：创建和编辑权限外，您还必须对关键字、关键字目标和链接目标对象具有创建、编辑和删除权限，才能创建和配置对象。

您必须对关键字、关键字目标和链接目标对象具有创建、编辑和删除权限，才能使用关键字链接。

您必须具有批量更新文档权限，才能执行获取链接注释数据批量操作。